Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant MVA-vaccine, der koder for et udskilt antigen fra M. Tuberculosis, antigen 85A, leveret intradermalt ved en nåleinjektion hos raske frivillige.

17. januar 2007 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccine baseret på Modified Vaccinia Ankara (MVA), der udtrykker 85A-antigenet (fra Mycobacterium. tuberkulose). Denne vaccine leveres intradermalt ved en kanyleinjektion hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant MVA, der koder for et udskilt antigen fra Mycobacterium. tuberculosis Antigen 85A, leveret intradermalt ved en nåleinjektion hos raske BCG-naive frivillige.

  2. Udvælgelse af frivillige

    Frivillige til undersøgelsen vil blive rekrutteret gennem annoncer. Hver frivillig vil have modtaget et informationsark om undersøgelsen og vil have indvilliget i at deltage skriftligt. Frivillige vil få mindst 48 timer mellem at læse informationsfolderen og acceptere at deltage. Kvindelige frivillige vil blive fortalt om den teoretiske risiko for medfødt anomali, hvis de bliver gravide under undersøgelsen, og kun de, der forpligter sig til at tage forholdsregler for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden, vil være berettigede. Frivillige vil give underskrevet samtykke til, at deres praktiserende læger får besked om deres deltagelse i forsøget. Den praktiserende læge vil blive faxet et brev på screeningsdagen og bedt om at svare, hvis de kender til en grund til, hvorfor den frivillige ikke bør deltage. Den underskrevne samtykkeerklæring vil også blive faxet sammen med brevet.

  3. Screening

    Frivillige vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular til screening. Følgende vil blive udført:

    • Sygehistorie og undersøgelse
    • Laboratorieevalueringer - herunder klinisk kemi, hæmatologi, HLA-typning, anti-vaccinia-antistoffer, anti-HBV-antistoffer, anti-HCV-antistoffer, anti-HIV-antistoffer
    • Heaf test - for at udelukke tidligere eksponering for TB
    • Urinalyse og uringraviditetstest hvis kvinde

  4. Inklusionskriterier

    • Sund voksen i alderen 18-45 år.
    • Normal sygehistorie og fysisk undersøgelse.
    • Normal urinpinde, blodtal, leverenzymer og kreatinin.

  5. Eksklusionskriterier

    1. Udsættelse for TB/BCG-vaccination på ethvert tidspunkt. Tidligere bopæl i et TB-endemisk område.
    2. Klinisk signifikant historie med hudlidelser (eksem, psoriasis osv.), allergi, immundefekt, hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug.
    3. Oral eller systemisk steroidmedicin eller brug af immunsuppressive midler.
    4. Positiv HIV-antistoftest, HCV-antistoftest eller positiv HBV-serologi undtagen post-vaccination.
    5. Positiv Heaf test
    6. Bekræftet graviditet
    7. Tidligere MVA-immuniseringer

  6. Tilbagetrækningskriterier

    1. Tilbagetrækning af samtykke efter emne uanset årsag
    2. Tab til opfølgning
    3. Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
    4. Protokolbrud
    5. Alvorlig uønsket hændelse (som defineret i bilag 3)
    6. Enhver anden grund efter hovedefterforskerens skøn

    7. Bekræftet graviditet i studieperioden

      7 Immunisering

      På dag 0 og dag 21 vil forsøgspersoner modtage en enkelt intradermal injektion af 5 x 107 pfu i 0,1 ml over deltamusklen. Forsøgspersoner vil blive observeret i en time efter alle immuniseringer. Vitale tegn vil blive overvåget 30 og 60 minutter efter immunisering. Lokale reaktioner på administrationsstedet vil blive evalueret efter 60 minutter.

      Et fotografi af injektionsstedet kan tages efter 48 timer (med skriftligt samtykke). Injektionsstedet vil blive gennemgået 7 dage efter hver immunisering.

      Der tages blod på følgende tidspunkter: Ved screeningsbesøget*, før den første vaccination, *1 uge efter den første vaccination, før den anden vaccination, *1 uge efter den anden vaccination, 4 uger, 8 uger, *12 uger og 24 uger efter anden vaccination. Op til 55 ml vil blive taget på ethvert tidspunkt, hvor totalen ikke er mere end 500 ml i løbet af undersøgelsesperioden. *Prøver taget på disse datoer vil blive testet for fuld blodtælling og biokemisk screening. Immunologiske assays vil blive udført på alle tidspunkter for at bestemme vaccinens immunogenicitet. En graviditetstest vil blive udført på screening og hver vaccinationsdag før vaccination for kvindelige frivillige. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive forberedt til cellulære immunologiske assays, der skal udføres uden eller efter kryokonservering. Andre serologiske mål for immunrespons, dvs. antistoftitre, vil blive analyseret på frosne plasmaprøver.

      I slutningen af ​​den seks måneder lange opfølgningsperiode vil frivillige blive tilbudt BCG-vaccination. Hvis de accepterer, vil immunologisk overvågning fortsætte i yderligere seks måneder. 50 ml blod vil blive taget til cellulære immunologiske analyser 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter BCG-immunisering.

      Alle blodprøver vil blive taget inden for 1-3 dage efter forfaldsdatoen som beskrevet i skemaet ovenfor.

      8 endepunkter

      Forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale bivirkninger. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​systemiske bivirkninger. Induktionen af ​​T-celleresponser (som målt ved et interferon-gamma Elispot-assay).

      Proliferationsassays og cytotoksiske T-celleassays vil blive udført på henholdsvis stærke CD4+- og CD8+-responser.

      Denne undersøgelse er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • University of Oxford, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen i alderen 18-45 år.
  • Normal sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Normal urinpinde, blodtal, leverenzymer og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsættelse for TB/BCG-vaccination på ethvert tidspunkt. Tidligere bopæl i et TB-endemisk område.
  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser (eksem, psoriasis osv.), allergi, immundefekt, hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Oral eller systemisk steroidmedicin eller brug af immunsuppressive midler.
  • Positiv HIV-antistoftest, HCV-antistoftest eller positiv HBV-serologi undtagen post-vaccination.
  • Positiv Heaf test
  • Bekræftet graviditet
  • Tidligere MVA-immuniseringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Lokale og systemiske reaktioner vil blive overvåget 30 og 60 minutter efter administration.
Et billede af injektionen vil blive taget efter 48 timer, og dette injektionssted vil blive gennemgået 7 dage efter hver immunisering.
Der tages blod: 1 uge efter den første vaccination, 1 uge efter den anden vaccination og derefter ved 4, 8, 12 og 24 uger. Blodet bruges til fuld blodtælling og biokemisk screening.
Immunologiske assays udføres på alle tidspunkter for at bestemme vaccinens immunogenicitet (T-celleresponser måles ved hjælp af et interferon-gamma Elispot-assay).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Immunologiske assays udføres på alle tidspunkter for at bestemme vaccinens immunogenicitet (T-celleresponser måles ved hjælp af et interferon-gamma Elispot-assay).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger