Effekt af imatinibmesylat og farmakokinetikken af ​​acetaminophen/paracetamol hos patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 75 år
• Patienter med CML-CP inden for 6 måneder efter diagnosen (datoen for den første diagnose er datoen for den første cytogenetiske analyse). FISKE-analyse vil ikke blive accepteret.
• Diagnose af CML i kronisk fase med cytogenetisk bekræftelse af Philadelphia-kromosom af (9;22) translokationer og tilstedeværelse af Bcr-Abl
• Dokumenteret kronisk fase CML som defineret af:
• < 15 % blaster i perifert blod og knoglemarv
• < 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod og knoglemarv
• < 20 % basofiler i det perifere blod
• ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000 /mm3) blodplader
• Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, med undtagelse af hepatosplenomegali
• Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af:
• total bilirubin < 1,5 x ULN
• SGOT og SGPT < 2,5 x UNL
• kreatinin < 1,5 x ULN
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Patienter i sen kronisk fase, accelereret fase eller blastisk fase er udelukket
• Patienter, der har modtaget andre undersøgelsesmidler
• Patienter, der modtog imatinib i en hvilken som helst varighed før studiestart
• Patienten modtog enhver behandling for CML før studiestart i mere end 2 uger med undtagelse af hydroxyurinstof og/eller anagrelid
• Patienter med en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet hverken i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
• Patienter, der er:
• gravid
• amning
• af den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest før baseline
• mand eller kvinde i den fødedygtige alder uvillige til at bruge barriere præventionsforanstaltninger under hele forsøget
• Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
• Patient med en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom)
• Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
• Patienten fik foretaget en større operation inden for 4 uger før studiestart, eller som ikke er kommet sig efter en tidligere større operation
• Patienter med en ECOG Performance Status Score ≥ 3
• Patienter med International normalized ratio (INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med undtagelse af patienter i behandling med oralt antikoagulant
• Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV)
• baseline test for HIV er ikke påkrævet
• Patienter med en betydelig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke
• Patienter med identificerede søskendedonorer, hvor allogen knoglemarvstransplantation er valgt som førstelinjebehandling
• Patienter, der er kroniske brugere af acetaminophen eller medicin, der indeholder acetaminophen.
• Patienter, der modtog acetaminophen eller medicin indeholdende acetaminophen inden for 72 timer før studiestart.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende