Abraxane Plus Carboplatin til tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende epiteliale ovarie- eller primære peritoneale carcinom. Patienten vil være blevet iscenesat ved diagnosen i henhold til FIGO-klassifikationen.
2. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier (defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 målbar læsion (se afsnit 7.7.1 for definition af målbare læsioner) eller forhøjet CA-125 i fravær af målbar sygdom. En præ-behandlingsprøve af CA-125 vil blive indsamlet inden for 2 uger før behandlingen påbegyndes. En forbehandlingsprøve af CA-125 bør være mindst det dobbelte af den øvre normalgrænse.
3. Patienter skal have sygdomstilbagefald 6 måneder eller mere efter afslutning af frontlinjebehandling med platin og paclitaxel. Varigheden af ​​respons fra tidligere terapi og forudgående konsolideringsterapi vil blive dokumenteret i case-rapportskemaer til beskrivende analyse.
4. Patienter skal have modtaget mindst 3 cyklusser af et frontline-taxan- og platinholdigt regime før indtræden i denne undersøgelse.
5. Patienter skal have en dokumenteret fuldstændig klinisk respons på frontlinjebehandling.
6. Patienter skal være sygdomsfri fra tidligere maligniteter i mere end 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Forventet levetid på > 6 måneder.
8. ECOG (Zubrod) præstationsstatus 0-2.
9. Alder >18 år.

10. Patienten har følgende blodtal ved baseline:

    • ANC > 1,5 x 10-9 c/L;
    • blodplader > 100 x 10-9 c/L;
    • Hgb > 9 g/dL.

11. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) < 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN);
    • total bilirubin NORMAL;
    • alkalisk fosfatase < 2,5x ULN
    • kreatinin < 1,5 mg/dL.
12. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til Informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling.
2. Beviser for aktive hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering. Forudgående tegn på hjernemetastaser er kun tilladt, hvis det er behandlet og stabilt uden terapi i mindst 1 måned.
3. Patienten har allerede eksisterende perifer neuropati af grad >/= 2 (ifølge National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 [CTCAE].
4. Patienter, der samtidig modtager eller intervenerende anden kemoterapi, hormonel (til behandling af ovariecarcinom), immunterapi eller strålebehandling.
5. Patienten har en klinisk signifikant samtidig sygdom.
6. Det er, efter investigators opfattelse, usandsynligt, at patienten vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen gennem End of Study (EOS) besøget.
7. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
8. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
9. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg.
10. Patienter i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.