62% & 15% Ethanol i blødgørende gel som topiske mandlige mikrobicider

I Kenya har hiv/aids-epidemien øget dødeligheden blandt voksne og børn markant. Nuværende forebyggelsesmuligheder, herunder ABC-modellen (Abstinens, Vær trofast og korrekt og konsekvent kondombrug) har ikke været tilstrækkelige til at bremse den generaliserede hiv-epidemi. Udviklingen af ​​topiske mikrobicider giver en potentiel ny forebyggelsesmulighed mod seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV. På trods af udbredt brug af topiske mikrobicider blandt amerikanske soldater under 1. og 2. verdenskrig for at forhindre STI, har den nuværende HIV-dagsorden indtil videre næsten udelukkende fokuseret på mikrobicidforskning til intravaginal brug af kvinder. Forskning i brug af topiske mikrobicider på de mandlige kønsorganer har kun undersøgt potentielle negative virkninger på penis af mikrobicider beregnet til intravaginal eller rektal brug. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme, hvilke formuleringer, hvilke doser og hvilke typer topiske antimikrobielle stoffer, der kan vise sig acceptable og tolerable til ekstern genital brug af mandlige underpopulationer og effektive til at forebygge HIV/STI hos mænd. Dette fase 1 sikkerhedsforsøg er kulminationen på en trinvis række undersøgelser, der undersøger mandlig kønshygiejne og sikkerhed og accept af et alkoholbaseret topisk mikrobicid blandt kenyanske mænd. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-forsøg er at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​62 % ethanol i blødgørende gel (intervention) og 15 % ethanol i blødgørende gel (placebo), påført på penis af mænd hver morgen og efter hver seksuel eksponering. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 30 raske, uomskårne kenyanske mænd, der arbejder i fiskeindustrien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt indledende brug af 1 af de 2 produkter i et 2-ugers interval. Efter en efterfølgende 2-ugers udvaskningsperiode, hvor der ikke vil blive brugt topisk gel, vil mændene derefter gå over til brug af det andet produkt. Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​62% og 15% ethanol i blødgørende gel på penilepitel og urethral slimhinde. Det sekundære studiemål er at vurdere acceptabiliteten og overensstemmelsen med det aktuelle mikrobicid (62 % ethanol) og placebo (15 % ethanol) af mænd hver morgen og efter hver handling med samleje. De primære undersøgelsesresultatmål omfatter: selvrapporteret urethral smerte, urethral brænding, penis kløe, penis udslæt, penis blærer, penisår eller penis udflåd ved opfølgende klinikbesøg på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem (med eller uden induration), vesikulering, bulløs reaktion og ulceration i penisskaftet, forhuden og glans, som observeret ved visuel undersøgelse ved opfølgende klinikbesøg på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem eller ulceration af urethral meatus, som observeret ved visuel undersøgelse ved opfølgende klinikbesøg på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; og andre uønskede hændelser end dem, der er anført som primære endepunkter, vurderet relateret til produktanvendelse. De sekundære undersøgelsesresultatmål er rapporterede positive egenskaber (brugervenlighed, øget fornøjelse under sex, positiv feedback fra primær sexpartner) eller negative egenskaber (vanskeligheder ved brug, nedsat fornøjelse under sex, negativ feedback fra primær sexpartner) af undersøgelsesprodukterne ; rapporteret villighed til at bruge og anbefale produkterne; og rapporterede adhærens ved brug af kondomer og det aktuelle mikrobicid. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i op til 8 uger, inklusive screeningsperioden. Hele undersøgelsen skal være afsluttet inden for 5-6 måneder.