Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Epirubicin og Carboplatin til behandling af patienter med progressiv, uoperabel eller metastatisk kræft

28. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase I-forsøg med epirubicin, carboplatin og capecitabin hos voksne kræftpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, epirubicin og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af capecitabin, når det gives sammen med epirubicin og carboplatin til behandling af patienter med progressiv, uoperabel eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den anbefalede fase II-dosis af capecitabin, når det gives sammen med epirubicinhydrochlorid og carboplatin til patienter med progressiv, inoperabel eller metastatisk cancer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

Sekundær

  • Korrelér end-of-infusion niveauer af epirubicin hydrochlorid og dets metabolitter med epirubicin hydrochlorid dosis og klinisk toksicitet hos disse patienter.
  • Korreler farmakokinetikken af ​​capecitabin med klinisk toksicitet hos disse patienter.
  • Bestem den mulige sammenhæng mellem polymorfismer i promotorregionen af ​​thymidylatsyntasegenet med klinisk toksicitet hos disse patienter.
  • Dokumenter antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af capecitabin.

Patienterne får epirubicinhydrochlorid IV over 2 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 2-5, 8-12 og 15-19. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Perifert blod opsamles til farmakokinetiske og farmakogenetiske undersøgelser før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og periodisk under undersøgelsen. Prøver til de farmakogenetiske undersøgelser analyseres for korrelation mellem polymorfismer i promotorregionen af ​​thymidylatsyntasegenet og klinisk toksicitet. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration, før de påbegynder undersøgelsesbehandling til molekylære profilundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet cancer, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Sygdom, der har udviklet sig med standardbehandling
    • Lokalt fremskreden, men uoperabel primær eller tilbagevendende solid tumor
    • Metastatisk sygdom, herunder tidligere ubehandlet metastatisk sygdom, for hvilken undersøgelsesregimen repræsenterer rimelig initial kemoterapi med palliativ hensigt (f.eks. metastatisk mavekræft, hepatobiliær cancer eller cancer, for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • alanin aminotransferase (ALT) & aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) eller immunterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mindst 8 uger siden tidligere strontiumbehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre potentielt helbredende behandlingsmuligheder tilgængelige (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kemoradioterapi eller kombinationskemoterapi)
  • Ingen leukæmi eller lymfom
  • Ingen maligniteter i det primære centralnervesystem (CNS) eller CNS-metastaser
  • Ingen anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling, medmindre infektionen er forsvundet
  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser, mannitol eller over for antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
  • Ingen historie med uventet alvorlig intolerance over for fluorouracil
  • Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere doxorubicin ved kumulative doser > 300 mg/m²
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capecitabin, Epirubicin og Carboplatin
Bestem den anbefalede fase II-dosis af capecitabin, når det gives sammen med epirubicin og carboplatin til behandling af patienter med progressiv, inoperabel eller metastatisk cancer.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Genetisk: polymorfi analyse
Andet: farmakologisk undersøgelse
Medicin: capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Ellence
Genetisk: mikroarray analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis af capecitabin
Tidsramme: Hver 28. dag indtil første dokumenterede progression op til 63 måneder
Fastlæg en anbefalet fase II-dosis af oral capecitabin givet to gange dagligt på dag 2-5, 8-12 og 15-19 i kombination med faste IV-doser af epirubicin og carboplatin givet dag 1 i hver 28-dages cyklus
Hver 28. dag indtil første dokumenterede progression op til 63 måneder
Toksiciteter ved kombineret kemoterapi regime
Tidsramme: Hver 28. dag indtil første dokumenterede progression op til 63 måneder
Evaluer alle toksiciteter forbundet med denne kombinationskemoterapi: 1 - mild, 2 - moderat, 3 = svær og 4 - livstruende
Hver 28. dag indtil første dokumenterede progression op til 63 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-of-infusion niveauer af epirubicin hydrochlorid/metabolitter og forekomst af korrelation med epirubicin hydrochlorid dosering og klinisk toksicitet
Tidsramme: Hver dag med dosering op til 63 måneder
Korrelation mellem end-of-infusion niveauer af epirubicin hydrochlorid og dets metabolitter med epirubicin hydrochlorid dosering og klinisk toksicitet (1 - mild, 2 - moderat, 3 = svær og 4 - livstruende)
Hver dag med dosering op til 63 måneder
Korrelation mellem capecitabins farmakokinetik (fremkomsthastighed i blodplasmaet og dets koncentration) og klinisk toksicitet
Tidsramme: Hver dag med dosering op til 63 måneder
Mål capecitabins farmakokinetik og korreler disse parametre med klinisk toksicitet
Hver dag med dosering op til 63 måneder
Forekomst af korrelation mellem polymorfier i promotorregionen af ​​thymidylatsyntasegenet med klinisk toksicitet
Tidsramme: Efterbehandling op til 63 måneder
Vurder mulig korrelation mellem polymorfier i promotorregionen af ​​thymidylatsyntasegenet med klinisk toksicitet
Efterbehandling op til 63 måneder
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Før cyklus 1, og derefter hver anden 28-dages cyklus op til 63 måneder
Dokumenter enhver antitumoraktivitet (MTT-assay er en kvantitativ og følsom påvisning af celleproliferation, da den måler cellernes væksthastighed i kraft af et lineært forhold mellem celleaktivitet og absorbans.)
Før cyklus 1, og derefter hver anden 28-dages cyklus op til 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0284-04-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger