Sikkerhedsundersøgelse for at teste sikkerheden af ​​HspE7 og poly-ICLC givet hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret cervikal intraepitelial neoplasi 1, 2 eller 3.
2. Ikke-gravid, ikke-agivende kvinde på over eller lig med 18 år, som enten er kirurgisk steril, postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder), eller som praktiserer en effektiv præventionsmetode (som skal fortsættes i hele undersøgelsesperioden) som bestemt af investigator (f.eks.: orale præventionsmidler, injicerbare præparater eller implantater, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetoder). Brug af cervikal hætte eller membran er ikke tilladt).
3. Geografisk tilgængelig for løbende opfølgning og forpligtet til at overholde alle besøg.
4. Bedømt til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil.
5. I stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.
6. Negativt for humant immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C-virus.

Ekskluderingskriterier:

Før terapi:

1. Forudgående eksponering for HspE7.
2. Individet modtog immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor, interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [GM CSF, G CSF, M CSF]) inden for 4 uger (28 dage) før studiestart.
3. Indtaget inden for 7 dage eller tager i øjeblikket selektive Cox-2-hæmmere og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
4. Modtog systemiske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger (28 dage) før studiestart.
5. Under aktiv behandling af kønsvorter.
6. Har taget astemizol inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration.

Sygdomsstatus:

1. Har en autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i denne undersøgelse. Nogle eksempler på autoimmun sygdom, der kan betragtes som udelukkende, omfatter reumatoid arthritis, systematisk lupus erythematosus og autoimmun thyroiditis.
2. Har en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi. Personen har arvelige eller medfødte immundefekter.
3. Har en positiv endocervikal curettage på tidspunktet for biopsi.

Fysiologiske funktioner:

1. Har klinisk signifikant leverdysfunktion (dvs. alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
2. Har klinisk signifikant nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin ≥1,5 x ULN).
3. Har klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. New York Heart Association klasse III IV, ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder som bekræftet af et elektrokardiogram.
4. Har fået foretaget en splenektomi.
5. Har en infektiøs proces, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons.
6. Har en historie med alvorlig allergisk reaktion på insektbid eller -stik eller på ethvert biologisk farmaceutisk produkt, inklusive forbindelser, der ligner testartiklen.
7. Har doneret eller mistet en betydelig mængde blod eller plasma (større end 450 ml) inden for 30 dage efter undersøgelsen.

Standard sikkerhed:

1. Er gravid eller ammer, eller en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af investigator. Forsøgspersoner, som investigator vurderer kan være i risiko for graviditet, vil få udført en graviditetstest efter institutionel standard.
2. Enhver anden grund, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
3. Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger.
4. Kendt alkohol- eller stofmisbrug, vurderet af efterforskeren.
5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.