Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study for Participants With Advanced, Not Amenable to Surgery, or Metastatic Lung Cancer Comparing Treatment With Pemetrexed + Cisplatin + Enzastaurin Versus Pemetrexed + Cisplatin + Placebo

9. oktober 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 2 Study of Pemetrexed and Cisplatin Plus Enzastaurin Versus Pemetrexed and Cisplatin Plus Placebo in Chemonaive Patients With Advanced, Unresectable, or Metastatic (Stage IIIB or IV) Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer

This study is intended for participants with advanced, not amenable to surgery, or metastatic lung cancer who have not received any prior chemotherapy. The study will be conducted in 2 parts:

  • Part 1 is intended to evaluate safety of pemetrexed + cisplatin + enzastaurin combination chemotherapy
  • Part 2 whose main objective is to compare the efficacy of pemetrexed + cisplatin + enzastaurin versus pemetrexed + cisplatin + placebo. Participants to be included in Part 2 are those with Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italien, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • GroBhansdorf, Tyskland, D-22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, D 21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of advanced NSCLC not amenable to curative treatment. Participants enrolling in Part 2 of the study must have the above stated diagnosis of NSCLC that is also of nonsquamous histology.
  • no prior systemic therapies [chemotherapy, et cetera (etc.)] or pleurodesis with chemotherapy for this disease
  • prior radiotherapy is allowed but must be completed at least 2 weeks before study enrollment and participant must be recovered from the acute toxic effects
  • have a good performance status
  • participant must sign an informed consent document

Exclusion Criteria:

  • participant had myocardial infarction occurring less than 6 months before inclusion, uncontrolled arrhythmia, symptomatic angina pectoris, or cardiac failure not controlled by medications
  • participant is unable to swallow tablets
  • participant is taking a certain medicine to control seizure activity, called "enzyme inducing antiepileptic drugs" and is not able to stop taking the medicine prior to enrolling in the study
  • participant is unable to interrupt aspirin and/or other anti-inflammatory agents
  • participant is unwilling or unable to take vitamin supplementation (folic acid and vitamin B12) or medications to prevent side effects

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enzastaurin + Pemetrexed + Cisplatin
Medicin: enzastaurin
1125 milligrams (mg) loading dose then 500 mg, oral (po), daily (QD), until disease progression
Andre navne:
  • LY317615
Medicin: pemetrexed
500 milligrams/square meter (mg/m²), intravenously (IV), every 21 days, for each 21-day cycle
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: cisplatin
75 mg/m², IV, every 21 days, for each 21-day cycle
Placebo komparator: Placebo + Pemetrexed + Cisplatin
Medicin: pemetrexed
500 milligrams/square meter (mg/m²), intravenously (IV), every 21 days, for each 21-day cycle
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: cisplatin
75 mg/m², IV, every 21 days, for each 21-day cycle
Medicin: placebo
po, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Evaluate Safety [Toxicity, Serious Adverse Events (SAEs) and Reasons for Participant's Discontinuation]
Tidsramme: Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow up
Presented are data that evaluates safety based on toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0), SAEs, and discontinuations due to SAEs or other non-serious adverse events (AE's) of study participants. A summary of SAEs and other non-serious AEs regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow up
Part 2: Compare Progression-Free Survival (PFS) Between the 2 Treatment Arms Through the Assessment of Tumor Response
Tidsramme: Baseline to measured PD up to 5 months
PFS was defined as the time from date of first dose to the first observation of disease progression or death due to any cause. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have objective progressive disease (PD), PFS was censored at the date of the last objective progression-free assessment. For participants who received subsequent anticancer therapy (after discontinuation from the study treatment) prior to objective disease progression or death, PFS was censored at the date of last objective progression-free assessment prior to the initiation of post discontinuation anticancer therapy. PFS was calculated and analyzed based on an alternative definition of censoring; for each participant who is not known to have died or who have had objective disease progression as of the data cut-off date, PFS was censored at the date of last prior contact. Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Baseline to measured PD up to 5 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 2: To Evaluate the Safety and Toxicity Profile of Study Treatments
Tidsramme: Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow-up
The safety and toxicity profile for Part 2 was defined as serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs). A summary of SAEs and other non-serious AEs regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module.
Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow-up
Part 2: Number of Participants With a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Response Rate)
Tidsramme: Baseline to measured progressive disease (PD) up to 5 months
Response rate was defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria. Complete Response (CR) was defined as the disappearance of all target lesions. Partial Response (PR) was defined as having at least a 30% decrease in sum of longest diameter (LD) of target lesions. Best response was confirmed by a second assessment in ≥28 days. Response rate was defined as the number of participants with best response of CR or PR divided by the total number of treated participants. Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Baseline to measured progressive disease (PD) up to 5 months
Part 2: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Baseline to date of death from any cause up to 5 months
OS time was defined as the time from the date of study enrollment to the date of death from any cause. For participants not known to have died as of the data cut-off date, OS was censored at the last contact date (last contact for participants in post discontinuation was equal to the last known alive date in mortality status). Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Baseline to date of death from any cause up to 5 months
Part 2: Duration of Disease Control (DDC) and Response
Tidsramme: Baseline to measured PD up to 5 months
DDC and response defined as time from complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) to first date of objectively determined progressive disease (PD) or death from any cause using RECIST (v1.0) criteria. CR defined as disappearance of all target lesions. PR defined as having ≥30% decrease in sum of longest diameter (LD) of target lesions. PD defined as having ≥20% increase in the sum of the LD of target lesions. SD defined as small changes not meeting above criteria. Participants not known to have died as of data cut-off date, had no objective PD or were lost to follow-up, DCC was censored at date of last objective progression-free assessment (OPFA). Participants who received subsequent anticancer therapy (after discontinuation from study treatment) prior to objective PD or death were censored at date of last OPFA prior to initiation of post discontinuation anticancer therapy. Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Baseline to measured PD up to 5 months
Part 2: Time to Worsening of Symptoms (TWS)
Tidsramme: Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow-up
TWS was measured from the date of study enrollment to the first date of a worsening in any of the 6 Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) symptoms (appetite, cough, fatigue, shortness of breath, hemoptysis and pain). Participants marked each symptom on a visual analog scale (VAS) that ranged from 0 millimeter (mm) (as good as it can be/none) to 100 mm (as bad/much as it could be). TWS was also measured individually for each of the 6 symptoms independently and were also measured from the date of enrollment to the first date of worsening in pain. For both measurements, worsening was defined as a 15-mm increase from baseline in the participant-reported score for any symptom. Participants who are not known to have had a worsening TWS were censored at the date of the participant's last LCSS assessment. Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and 30-day follow-up
Part 2: To Assess Biomarkers of the Disease State and Their Correlation to Clinical Outcome
Tidsramme: Baseline, Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and end of study up to 5 months
Presented are data that evaluates of biomarkers relevant to the study drug and the disease state of the participant's clinical outcome. Zero participants were analyzed in this outcome as study was terminated early.
Baseline, Cycle 1 (28-day cycle), Cycles 2, 3, 4, 5, and 6 (21-day cycles) and end of study up to 5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UCT/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10722
  • H6Q-MC-S021 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger