Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pertuzumab i kombination med Herceptin hos patienter med HER2 positiv brystkræft.

5. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne den fuldstændige patologiske responsrate opnået med 4 kombinationer af Herceptin, Docetaxel og Pertuzumab hos patienter med lokalt avanceret, inflammatorisk eller tidligt stadium HER2 positiv brystkræft

Dette 4-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 neoadjuverende behandlingsregimer hos kvindelige patienter med lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidligt stadium HER2 positiv brystkræft. Før operationen vil patienter blive randomiseret til en af ​​4 behandlingsarme for at modtage 4 cyklusser af a)Herceptin + docetaxel b)Herceptin + docetaxel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab eller 4)pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab vil blive administreret med en startdosis på 840 mg iv, derefter 420 mg iv 3-ugentlig, Herceptin i en belastningsdosis på 8 mg/kg iv derefter 6 mg/kg 3-ugentlig, og docetaxel i en dosis på 75 mg/m2, der eskalerer til 100 mg/ m2 3-ugentlig. I hele perioden før og efter operationen vil alle patienter modtage tilstrækkelig kemoterapi i henhold til standardbehandlingen, samt enhver operation og/eller strålebehandling efter behov. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
417

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brasilien
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italien, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • BrustZentrum
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >=18 år;
  • lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig invasiv brystkræft;
  • HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH/CISH+).

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom (stadium IV) eller bilateral brystkræft;
  • tidligere kræftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet;
  • anden malignitet, bortset fra cancer in situ i livmoderhalsen, eller basalcellekræft;
  • insulinafhængig diabetes;
  • klinisk relevant hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Herceptin
8 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 6 mg/kg iv 3-ugentlig
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3-ugentlig
Eksperimentel: 2
Medicin: Herceptin
8 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 6 mg/kg iv 3-ugentlig
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3-ugentlig
Medicin: Pertuzumab
840 mg iv ladningsdosis, efterfulgt af 420 mg iv 3-ugentlig
Eksperimentel: 3
Medicin: Herceptin
8 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 6 mg/kg iv 3-ugentlig
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Pertuzumab
840 mg iv ladningsdosis, efterfulgt af 420 mg iv 3-ugentlig
Eksperimentel: 4
Medicin: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3-ugentlig
Medicin: Pertuzumab
840 mg iv ladningsdosis, efterfulgt af 420 mg iv 3-ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR)
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
pCR blev defineret som fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger blev defineret som ikke-respondere
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
Procentdel af deltagere, der opnår pCR efter brystkræfttype
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
pCR blev defineret som fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. Baseret på typen af ​​brystkræft blev deltagerne kategoriseret som dem med 1. Operabel brystkræft, 2. Inflammatorisk brystkræft og 3. Lokalt fremskreden brystkræft. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger blev defineret som ikke-respondere.
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
Procentdel af deltagere, der opnår pCR efter hormonreceptorstatus
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
pCR blev defineret som fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. Deltagerne blev klassificeret som østrogen- og/eller progesteron-positive (+ve), østrogen- og/eller progesteron-negative (-ve) eller receptorstatus ukendt. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger blev defineret som ikke-respondere.
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
Procentdel af deltagere, der opnår pCR efter lymfeknudestatus
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
pCR blev defineret som fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. Lymfeknudestatus blev defineret som enten negativ lymfeknude ved operation eller positiv lymfeknude ved operation. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger blev defineret som ikke-respondere.
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
Procentdel af deltagere, der opnår pCR ved tilstedeværelse eller fravær af resterende intraduktalt karcinom (DCIS) / Intalobulært karcinom (LCIS)
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)
pCR blev defineret som fravær af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. Deltagere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger blev defineret som ikke-respondere.
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtraf først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bedste primære tumorrespons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller sygdomsprogression [PD]) under neo-adjuverende behandling med røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved, baseline og dag 1 af cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) - version 1.0. Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering forud for operationen blev udledt for primær brysttumor ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er større end (> )0 ved screening eller cyklus 1 Dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 procent (%) faldt sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser); SD: hvis måling ved en given cyklus ikke er tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til hverken PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med baseline-niveauer. PD: hvis læsionen er mindst 20 % stigning fra målinger ved baseline.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved, baseline og dag 1 af cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons (CR, PR, SD eller PD) i løbet af neo-adjuverende periode ved røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på RECIST-kriterierne - version 1.0. Den overordnede respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering forud for operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser); SD: hvis måling ved en given cyklus ikke er tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til hverken PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med baseline-niveauer. PD: hvis læsionen er mindst 20 % stigning fra målinger ved baseline. Samlet respons udledes baseret på summen af ​​brysttumorer og alle undersøgte noder.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår bedste primære brysttumorrespons (CR, PR, SD eller PD) i løbet af neo-adjuverende periode ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på RECIST-kriterierne - version 1.0 Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering før operationen blev udledt for primær brysttumor ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser); SD: hvis måling ved en given cyklus ikke er tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til hverken PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med baseline-niveauer. PD: hvis læsionen er mindst 20 % stigning fra målinger ved baseline. Samlet respons udledes baseret på summen af ​​brysttumorer og alle undersøgte noder.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons (CR, PR, SD eller PD) i løbet af neo-adjuvansperioden ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på RECIST-kriterierne - version 1.0 Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering forud for operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser); SD: hvis måling ved en given cyklus ikke er tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til hverken PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD sammenlignet med baseline-niveauer. PD: hvis læsionen er mindst 20 % stigning fra målinger ved baseline. Samlet respons udledes baseret på summen af ​​brysttumorer og alle undersøgte noder.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons under neo-adjuverende periode ved røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Klinisk respons blev bestemt baseret på tumormålinger af sponsor i kombination med tumorresponsvurdering af investigator. Tumorvurderinger blev foretaget baseret på RECIST-kriterierne - version 1.0 Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering forud for operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser). Clinical Responders er deltagere, der har opnået CR eller PR under Neo-adjuverende behandling. Samlet respons udledes baseret på summen af ​​brysttumorer og alle undersøgte noder.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i løbet af neo-adjuverende periode ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på RECIST-kriterierne - version 1.0 Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering forud for operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser). Clinical Responders er deltagere, der har opnået CR eller PR under Neo-adjuverende behandling. Primær brysttumor klinisk respons er baseret på primær brysttumor vurdering. Samlet respons udledes baseret på summen af ​​brysttumorer og alle undersøgte noder.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tid til klinisk respons under neo-adjuverende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tid til klinisk respons blev defineret som tiden fra datoen for første dosis modtaget til datoen for vurdering af klinisk respons. Tid til klinisk respons blev bestemt ved Kaplan-Meier estimater. Tumorvurderinger blev foretaget ud fra RECIST-kriterierne - version 1.0. Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering før operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: CR: hvis måling af '0' er noteret ved en given cyklus sammenlignet med baseline-måling, som er >0 ved screening eller cyklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er mindst 30 % reduceret sammenlignet med baseline niveauer. (Reference= basislinjestørrelse eller sum af størrelser). Clinical Responders er deltagere, der har opnået CR eller PR under Neo-adjuverende behandling.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom under neo-adjuverende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Tumorvurderinger blev foretaget baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) - version 1.0. Den kliniske respons ved hver cyklus op til den sidste vurdering før operationen blev udledt for: i) den primære brystlæsion; (ii) på tværs af sekundære brystlæsioner, (iii) på tværs af alle brystlæsioner (iv) på tværs af aksillære noder (v) på tværs af supraclavikulære knuder og (vi) på tværs af alle noder (vii) på tværs af alle læsioner (samlet) ved hjælp af følgende algoritme: PD: hvis læsionen er mindst 20 % forøget i forhold til målinger ved baseline. Procentdel af deltagere sammen med 95 % konfidensinterval (CI) for en prøve binomial ved brug af Pearson-Clopper metode blev rapporteret. Manglende undersøgelsesvurderinger blev betragtet som ingen progressiv sygdom.
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, dag 1 i cyklus 1-4 før kirurgi) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede brystbevarende kirurgi, for hvem mastektomi var planlagt
Tidsramme: Kirurgi (inden for 2 uger efter cyklus 4) Op til ca. 24 måneder
Brystbevarende kirurgi (BCS) blev defineret som kvadrantektomi, lumpektomi, ingen kirurgi, vagtpostknudebiopsi, aksillær kirurgisk resektion eller anden metode til at undgå mastektomi.
Kirurgi (inden for 2 uger efter cyklus 4) Op til ca. 24 måneder
Procentdel af deltagere, der var udviklingsfri og sygdomsfri
Tidsramme: Randomisering op til maksimalt 329 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra første dato for ingen sygdom til første dokumentation for PD eller død. Deltagere uden progression efter operationen blev betragtet som sygdomsfri. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke betragtet som PD. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, og for hvem der blev foretaget evalueringer, blev censureret på datoen for sidste vurdering, da deltageren var kendt for at være sygdomsfri. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til første dokumentation for PD eller død. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke betragtet som PD. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, og for hvem der blev foretaget evalueringer, blev censureret på datoen for sidste vurdering, hvor deltageren var kendt for at være fri for progressiv sygdom. Deltagere uden post-baseline-vurderinger, men kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering.
Randomisering op til maksimalt 329 uger
Progressionsfri og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering op til maksimalt 329 uger
DFS blev defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dato for operation) til den første dokumentation for PD eller død. Deltagere uden progression efter operationen blev betragtet som sygdomsfri. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke betragtet som PD. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation for PD eller død. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke betragtet som PD. DFS og PFS blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Randomisering op til maksimalt 329 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO20697

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger