Erlotinib og SBRT til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Patienter skal have biopsi-bevist NSCLC, som er lokalt fremskreden eller metastatisk.
2. Patienterne skal have haft svigt af mindst én tidligere kemoterapibehandling.
3. Patienter må ikke have startet erlotinibbehandling mere end 4 uger før påbegyndelse af SBRT.
4. Alder ≥ 18 år
5. Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.

6. Patienter kan have op til kun 6 diskrete aktive ekstrakranielle læsioner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identificeret ved PET-scanning og også set på korrelativ almindelig film, CT-scanning eller MR inden for 8 uger før påbegyndelse af SBRT .

   1. For patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted i lungen, er resterende PET-aktivitet vanskelig at fortolke og vil ikke blive betragtet som et sted for aktiv sygdom, hvis CT-udseendet er stabilt eller forbedret over et interval på mindst tre måneder
   2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted, vil være udelukket, hvis der er CT-bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder.
   3. Patienter med tidligere ubestrålede primære steder vil potentielt være kvalificerede, men særlige overvejelser gør sig gældende (afsnit 4.3.2).
   4. Op til 2 sammenhængende vertebrale metastaser vil blive betragtet som et enkelt sygdomssted.
7. Patienter skal have en KPS >60
8. AST, ALT og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5X den øvre grænse for normalen. Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
9. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm³.
10. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN).
11. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest.
12. Patienter, som vil modtage SBRT for lungetumorer, som af den behandlende stråleonkolog vides eller mistænkes for at have kompromitteret lungefunktion, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
13. Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
14. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

1. Patienter, der tidligere modtog strålebehandling til det primære sted med CT-bevis for sygdomsprogression på det primære sted inden for 3 måneder efter den indledende strålebehandling.
2. Patienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet inden for de seneste tre måneder er ikke kvalificerede
3. Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
4. Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder.
5. Fordi tolerancedosis af SBRT til mave-tarmkanalen ikke er fastlagt, vil patienter med metastatisk sygdom, der invaderer spiserøret, maven, tarmene eller mesenteriske lymfeknuder, ikke være berettigede.
6. Patienter med kutan metastasering af NSCLC.
7. Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlede in-situ kræftformer.
8. Patienter med mere end 6 diskrete ekstrakranielle læsioner.
9. Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
10. Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
11. Patienter, der er gravide. Patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen.
12. Patienter, der tidligere har haft EGFR-hæmmere.