Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monotherapy Pazopanib in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

6. november 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase II, Non-randomized, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pazopanib (GW786034) in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of monotherapy pazopanib (a small molecule tyrosine kinase inhibitor of VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGF, and c-kit) in subjects with advanced (Stage IIIB or IV) non-small cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study 109609 is a single-arm, non-randomized, single-stage Phase II study of pazopanib in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer who have progressed after one or two prior regimens of systemic therapy. The study will be conducted at a limited number of institutions in the US. A total of 40 evaluable subjects will be enrolled and treated. Pazopanib will be given at a dose of 800mg (as determined by previous Phase I studies) orally once per day. Subjects may continue to receive study drug for up to two years unless they experience disease progression or withdraw from treatment for other reasons, or unless the Sponsor terminates the study. A rollover study may be available to those subjects who are exhibiting clinical benefit (stable disease or better). Evaluable subjects will be assessed for response as the primary endpoint.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed consent
  • Histologically- or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
  • Failed no more than two prior chemotherapy regimens for Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer, including a platinum-containing regimen.
  • Brain metastases permitted if subject has been treated with surgery and/or radiation therapy more than 4 weeks prior to date of first dose and is stable for at least one week off steroids.
  • 18 years of age or older.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of at least 2.
  • Measurable disease according to RECIST.
  • Adequate organ system function.
  • Females may be eligible to enroll if they are of non-childbearing potential (surgically sterile or post-menopausal)or are using appropriate contraception methods.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignancy - unless disease-free for at least 3 years, or have had completely resected non-melanomatous skin cancer or successfully treated in situ carcinoma.
  • History or clinical evidence of central nervous system metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for subjects with previously-treated CNS metastases, who are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anti-seizure medication for one week prior to first dose of study drug.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities.
  • Presence of uncontrolled infection.
  • Corrected QT interval greater than 480 msec.
  • History of significant cardiovascular condition(s).
  • Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure of 140mmHG or greater or diastolic blood pressure of 90mmHg or greater).
  • History of cerebrovascular accident, pulmonary embolism, or insufficiently treated deep venous thrombosis within the past 6 months prior to first dose of study drug.
  • Major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer.
  • Active bleeding or diathesis.
  • Hemoptysis in excess of 2.5mL within 8 weeks of first dose of study drug.
  • Serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance with study procedures.
  • Use of prohibited medications as defined in protocol.
  • Use of an investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days, or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study drug.
  • Prior use of any investigational or licensed anti-angiogenic agent, including thalidomide and agents that target platelet-derived growth factor. Prior treatment with bevacizumab or epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pazopanib Open-label
Single-arm, non-randomised, single-stage pazopanib monotherapy.
Medicin: Pazopanib (GW786034)
Pazopanib monotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Achieved Either a Confirmed Complete Response or Partial Response Per RECIST Criteria
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
The best overall response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESIST) was measured. Complete response is defined as the disappearance of all known lesion(s), confirmed at 4 weeks, and partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions taken as a reference to baseline sum of the longest diameters, confirmed at 4 weeks. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Had a Complete or Partial Response, or Stable Disease
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
Disease control was measured. Stable disease (SD) is defined as neither partial response (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions taken as a reference to baseline sum of the longest diameters, confirmed at 4 weeks) nor progressive disease (PD; a 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions, taken as a reference the smallest sum of the longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)
Progression-Free Survival
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
Progression-free survival is defined as the interval between the start of treatment and the earliest date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)
Overall Survival
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
Overall survival is defined as the time from the start of treatment until death due to any cause. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)
Levels of Circulating Biomarkers in Plasma
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
Biomarkers are proteins that respond in a unique way to treatment with the study drug; however, levels of proteins were not collected for this measurement. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)
Characterization of Participant Populations by Identification of Intra-tumoral Biomarkers
Tidsramme: Baseline through End of Study (up to 2 years)
Biomarkers are proteins that respond in a unique way to treatment with the study drug; however, levels of proteins were not collected for this measurement. No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
Baseline through End of Study (up to 2 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Pazopanib (GW786034)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger