Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​empowerment-gruppesessioner til behandling af selvmordstruede afroamerikanske kvinder i misbrugsforhold

24. oktober 2023 opdateret af: Nadine Kaslow, Emory University

Gruppeinterventioner for misbrugte, suicidale sorte kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kulturelt kompetente psykoedukative empowerment sessioner til behandling af selvmordstruede afroamerikanske kvinder, der er i voldelige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste selvmordsforsøg er et tegn på stor nød, der ofte stammer fra depression; fysisk og seksuelt misbrug; stofmisbrug; eller familiehistorie med selvmord, vold eller psykisk lidelse. Risikofaktorer for selvmordsadfærd er forskellige og varierer med køn, alder og etnicitet. Siden midten af ​​1980'erne er antallet af rapporterede selvmord og selvmordstanker blandt unge sorte personer steget alarmerende. De højere rater kan være forårsaget af højstressede livssituationer, der tilskrives fattigdom, misbrug, diskrimination, racisme og vanskeligt familieliv. Derfor er kulturelle miljøer, sociale situationer og intrapersonlige påvirkninger vigtige overvejelser i udviklingen af ​​en effektiv terapi til at forebygge selvmord. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​kulturelt kompetente psykoedukative empowerment sessioner i behandling af selvmordstruede afroamerikanske kvinder, der er i voldelige forhold.

Deltagerne i denne enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage psykoedukativ intervention (PEI), og den anden vil modtage forstærket behandling som sædvanlig (ETAU). Efter screening vil kvalificerede deltagere udfylde en 2-timers undersøgelse om livsbegivenheder, bekymringer og følelser med et forskningsteammedlem. En uge senere vil deltagerne udfylde en anden 1-times undersøgelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt placeret i behandlingsgrupperne. Deltagere i begge grupper vil modtage behandling på Grady Health System, men dem i PEI-gruppen vil også deltage i 10 ugentlige, 90-minutters gruppesessioner. PEI empowerment gruppe sessioner vil inkorporere kulturelle, sociale og intrapersonlige elementer. ETAU-gruppen vil blive givet mental sundhedsbehandling som sædvanlig plus en protokol til forbedring af overholdelse. Opfølgningsundersøgelser vil finde sted i uge 10 (efter afsluttet behandling) og i måned 6 og 12 efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine J. Kaslow, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig som en afroamerikansk kvinde
  • Misbrugsforhold inden for de 12 måneder forud for studieoptagelse
  • Selvmordsforsøg inden for de 12 måneder før studiestart
  • Søger ydelser hos Grady Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Score på mindre end 22 på Mini Mental Status Exam (MMSE)
  • Score på mindre end 18 på hurtig estimat af voksen læsefærdighed i medicin (REALM)
  • Akut psykotisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykoedukativ intervention (PEI)
Kulturelt kompetent gruppebemyndigelse psykoedukativ behandling (gruppeintervention, der er kulturelt informeret og lærerig)
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ intervention (PEI)
PEI består af 10 kulturelt kompetente psykoedukative sessioner, der styrker grupper. Sessionerne er styret af en behandlingsmanual og ledes i fællesskab af to terapeuter. Sessionerne er styret af teorien om triadisk indflydelse (TTI)-modellen, som inkorporerer kulturelle-miljømæssige påvirkninger, social-situationelle påvirkninger og intrapersonlige påvirkninger i behandlingen.
Andre navne:
  • Teori om triadisk indflydelse
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Forbedret behandling som sædvanlig, der inkluderer en overholdelsesprotokol (regelmæssig pleje på hospitalet plus en overholdelsesprotokol)
Adfærdsmæssigt: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
ETAU indeholder en overholdelsesprotokol plus adgang til ugentlig supportgruppe og et ressourcerum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) består af 19 punkter med svar vurderet på en skala fra 0 til 2. Samlet score går fra 0 til 38 med højere score, der indikerer større følelser af selvmordstanker.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Ændring i selvmordsforsøgsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Denne kvalitative screeningforanstaltning, der er oprettet til denne undersøgelse, spørger, om deltagerne har engageret sig i selvmordsadfærd som bevidst overdosering, skære sig selv, forsøgt at skyde sig selv eller hoppe fra et højt sted, forsøgt at tage livet og forsøge selvmord.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Ændring i indeks over ægtefællemisbrugsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Indekset over ægtefællemisbrug (ISA) er et instrument på 30 punkter, hvor deltagerne rapporterer, hvor ofte misbrugssituationer forekommer, hvor 1 = aldrig og 5 = meget hyppigt. Samlede scorer varierer fra 30 til 150, og højere score indikerer en højere grad af misbrug.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory- II
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Beck Depression Inventory-II er et spørgeskema med 21 punkter, hvor emner scores fra 0 til 3, med højere score tildelt mere alvorlige symptomer. Samlede scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Ændring i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Beck Hopelessness Scale er et instrument med 20 elementer, hvor hvert udsagn besvares som værende sandt eller falsk. Optimistiske svar scores som 0, mens pessimistiske svar scores som 1. Samlede scorer varierer fra 0 til 20, og højere score indikerer større følelse af håbløshed.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Ændring i selveffektivitetsskala for voldsramte kvinder
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12
Self-Efficacy Scale for Battered Women er et instrument med 12 elementer, hvor deltagerne rapporterer, hvor sikre de er ved at udføre opgaver relateret til at bede om hjælp og tage kontrol over deres liv. Elementer scores på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = kunne slet ikke gøre det og 100 = helt sikker på, at jeg kunne gøre det. Samlede råscores varierer fra 1 til 1200, hvor højere score indikerer øget selveffektivitet.
Baseline, uge ​​10, efterbehandlingsmåned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine J. Kaslow, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00045774
  • R01MH078002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger