Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [123I]CLINDE og SPECT som markør for inflammation hos personer med PD eller AD og hos raske forsøgspersoner (CLINDE)

1. april 2019 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [123I]CLINDE og SPECT som markør for inflammation hos personer med Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom og hos raske forsøgspersoner

For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I CLINDE, en potentiel billeddannende biomarkør for inflammatoriske ændringer i hjernen, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i tilsvarende gamle raske kontroller og forsøgspersoner med Alzheimer (AD) eller Parkinsons sygdom (PD) .

At udføre blodmetabolitkarakterisering af 123-I CLINDE hos raske og forsøgspersoner med AD eller PD for at bestemme arten af ​​metabolitter ved vurdering af 123-I CLINDE som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjernebilleddannelsesmiddel.

Evaluer test/gentest reproducerbarheden af ​​123-I CLINDE og SPECT hos AD- og PD-personer og raske kontroller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når mikroglia bliver aktiveret, udtrykker de perifere benzodiazepinreceptorer (PBR) eller bindingssteder på deres mitokondrielle membran. PBR'er er funktionelt og strukturelt forskellige fra centrale benzodiazepinreceptorer forbundet med y-aminosmørsyre (GABA)-regulerede chloridkanaler. PBR'er findes i overflod i perifere organer og hæmatologiske celler, men er kun til stede i meget lave niveauer i det normale centralnervesystem (Banati, 2002). CLINDE er en phenylimidazopyridin og ser ud til at binde sig selektivt til PBR. I fravær af for meget blod i CNS er en øget CLINDE-binding til PBR en potentiel markør for mikroglial aktivering i CNS. Stigningen i CLINDE-binding kan være en indikator for overgangen af ​​mikroglia fra en hvilende til en aktiveret tilstand. Når det er mærket med 123-I og brugt som SPECT-radiotracer, kan CLINDE tjene som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.

Det radioaktive 123-I-tag tilbyder tydelige fordele for storstilede kliniske billeddannelsesundersøgelser af anti-inflammatoriske målrettede behandlinger som en markør for mikroglial aktivering og effektiviteten af ​​terapeutisk intervention. Halveringstiden (13,1 timer) af 123-I tillader billeddannelse i flere forsøgspersoner i et enkelt forskningsdedikeret billedbehandlingscenter med flere forsøgspersoner om dagen. Dette minimerer variabilitet introduceret i multicenter kvantitative billeddannelsesforsøg, hvor forskellige kameraer, billedbehandlingsmetoder og QA-procedurer alle konspirerer for at øge variansbilleddannelsesbiomarkørerne. Ved at bruge denne model var vores gruppe banebrydende for en metode til at evaluere tabet af dopaminfunktion i Parkinsons sygdom ved hjælp af et radioaktivt lægemiddel 123-I β-CIT, som binder direkte til dopaminnerveterminaler.

Tilpasningen af ​​billeddannende midler som 123-I CLINDE som en biomarkør for mikroglial aktivering i neurodegenerative sygdomme kræver humane valideringsundersøgelser. I forlængelse af vores tidligere arbejde med b-amyloidligander (123I-IMPY, 123-I MNI-187) for AD og dopamintransporterligander (123-I B-CIT, Altropane) til PD, ønsker vi at udvikle og karakterisere 123-I CLINDE som en potentiel markør for mikroglial aktivering i forbindelse med neuronal skade, der kan være anvendelig til flere neurodegenerative sygdomme. I sidste ende kunne en markør for mikroglial aktivering bruges til kvantitative hjerneafbildningsforsøg i stor skala i AD eller PD, specifikt for at undersøge midlet som en objektiv biomarkør i behandlinger, der sigter mod at reducere inflammatoriske ændringer i disse tilstande. Betydningen af ​​dette arbejde ligger i at anvende state-of-art kvantitative neuroimaging værktøjer til at udvikle en relevant biomarkør hos individer med neurodegenerative sygdomme med den hensigt at bruge dette effektivt i store kliniske billeddannelsesforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alzheimers emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere AD-personer i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injektion.

Parkinsons emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af mild til moderat Parkinsons sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af PD-personer i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (mindst to af de tre kardinalsymptomer: hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi).
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
  • Hoehn og Yahr ≤4.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injektion.

Sund kontrol emnevalg. Raske kontrolpersoner, som ikke har nogen neurologisk sygdom, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af raske kontrolpersoner i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I CLINDE-injektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Alzheimers vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Graviditet
  • Positiv urinstoftest.

Parkinsons forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Graviditet
  • Positiv urinstoftest.

Sunde kontrolpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Graviditet
  • Positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vurder [123-I]CLINDE og hjernebilleddannelse
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overskride 5,5 (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I CLINDE efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.
Medicin: [123I]KLINDE
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overskride 5,5 (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I CLINDE efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I CLINDE, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i tilsvarende gamle raske kontroller og forsøgspersoner med Alzheimer (AD) eller Parkinsons sygdom (PD).
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danna L Jennings, M.D., Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLINDE 001
  • IND 100,863 (Anden identifikator: IND Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger