Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobakskontrol blandt medarbejdere med outsourcing af forretningsprocesser (BPO).

14. februar 2008 opdateret af: Tata Memorial Hospital

Business Process Outsourcing BPO-industrien har vokset hurtigt i Indien i løbet af de sidste 10 år. Der er en bekymring med hensyn til spørgsmål om sundhed og sikkerhed, som er unikke for denne nye industri under udvikling. Manglen på pålidelige og relevante oplysninger, som man kan basere svaret på denne bekymring på, udgør en udfordring for at beskytte BPO-ansattes sundhed. Forhøjede stressniveauer, skifteholdsopgaver, høje arbejdsmål, høj indkomst kan tvinge mange til afhængighed for at holde dem i gang.

Brug af tobak, som er meget almindelig afhængighed i Indien, er forbundet med flere sundhedsrisici. Anekdotiske beviser tyder på, at rygning og andre former for afhængighed er på sit højeste i BPO-industrierne. Vi udfører en undersøgelse af tobaksvanerne blandt Business Process Outsourcing (BPO) medarbejdere for at forstå udbredelsen af ​​forskellige former for tobaksafhængighed og årsagerne til initiering og fortsættelse af vanen. Vi vil også tilbyde forskellige interventioner som et mål for tobaksafvænning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg blandt Business Process Outsourcing (BPO) medarbejdere, der arbejder i fire forskellige BPO-enheder. Forsøget gennemføres med det formål at undersøge udbredelsen af ​​tobaksbrug i dens forskellige former sammen med faktorer, der er ansvarlige for initiering og fortsættelse af vanen. Dette forsøg har også til formål at studere ændringen i viden, holdninger og praksis blandt BPO-medarbejdere efter intervention med forskellige tobaksstopstrategier.

Fire BPO-enheder med en arbejdsstyrke på ca. 200 ansatte hver, med ledelsen og medarbejdere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udvalgt til forsøget. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og en skriftlig informeret samtykkeerklæring på engelsk vil blive tilbudt. De medarbejdere, der er villige til at deltage i forsøget, vil blive rekrutteret efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.

De personer, der er involveret i forskningen, forventes at besvare nogle få spørgsmål om deres sociodemografiske, erhvervsmæssige, medicinske, risikofaktorhistorie og nogle spørgsmål for at vurdere deres viden, holdning og praksis vedrørende tobaksbrug. Herefter vil tobaksbrugerne blive tilbudt en af ​​tobaksafvænningsinterventionerne for at hjælpe dem med at holde op med tobakken.

Der vil blive gennemført regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsesperioden. Det samme spørgeskema som præ-interventionen vil blive gentaget efter interventionen ti måneder senere for at vurdere ændringer i deres viden, holdning og praksis vedrørende tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagerne vil tilsyneladende være raske mænd og kvinder over 18 år, der arbejder i de udvalgte BPO-enheder i Mumbai.

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være mindreårige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 kontrolgruppe
Uddeling af pjecer med information om farerne ved tobak
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der bruger adfærds- og farmakoterapi
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Uddeling af pjecer med information om farerne ved tobak
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktive sundhedsuddannelsessessioner (skadelige virkninger af tobaksafhængighed) efterfulgt af fokusgruppediskussion for alle BPO-medarbejdere
Eksperimentel: Arm 2
Aktive sundhedsuddannelsessessioner (skadelige virkninger af tobaksafhængighed) efterfulgt af fokusgruppediskussion for alle BPO-medarbejdere
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der bruger adfærds- og farmakoterapi
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Uddeling af pjecer med information om farerne ved tobak
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktive sundhedsuddannelsessessioner (skadelige virkninger af tobaksafhængighed) efterfulgt af fokusgruppediskussion for alle BPO-medarbejdere
Eksperimentel: Arm 3
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der kun bruger adfærdsterapi
Andet: tobaksafvænningsindgreb
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der kun bruger adfærdsterapi
Eksperimentel: Arm 4
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der bruger adfærds- og farmakoterapi
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktivt sundhedsuddannelse og tobaksophørsprogram for tobaksbrugere, der bruger adfærds- og farmakoterapi
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Uddeling af pjecer med information om farerne ved tobak
Andet: Indgreb for tobaksafvænning
Aktive sundhedsuddannelsessessioner (skadelige virkninger af tobaksafhængighed) efterfulgt af fokusgruppediskussion for alle BPO-medarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere post-interventionsviden, holdninger og praksis vedrørende tobaksafhængighed og ændringen sammenlignet med post-interventionen ved at analysere resultatet med hensyn til forskellige interventionsstrategier.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udbredelsen af ​​tobaks- og alkoholafhængighed blandt BPO-medarbejderne.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Udbredelsen af ​​afhængighed af forskellige former for tobaksvarer.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Analyse af de faktorer, der er ansvarlige for initiering og fortsættelse af tobaksvane.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 351 (IRB Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger