Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk multicenter, randomiseret, sammenlignende effektivitet/sikkerhedsundersøgelse af Mar-Tyn TiN-coated stent (MARTIN)

8. februar 2010 opdateret af: International Biomedical Systems S.p.A.

Et europæisk multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie af MAR-Tyn koboltkrom TiN-coated ballonudvidelig stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den TiN-coatede MAR-Tyn-stent med hensyn til at opretholde minimal lumendiameter i de novo native koronararterielæsioner sammenlignet med en ubelagt kontrol-kobolt-krom-ballon-udvidelig stent (Vision, Abbott Vascular). Begge stenter er monteret på et Rapid Exchange Stent Delivery System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okklusiv koronararteriesygdom er hovedsageligt forårsaget af koronar aterosklerose, en patologisk vaskulær tilstand karakteriseret ved unormal lipid- og fibrøst vævsophobning i karvæggen. Denne tilstand kan være ledsaget af degenerative ændringer og/eller forkalkning, der fører til stenose (indsnævring) af luminalkanalen. Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) er en velaccepteret metode til ikke-kirurgisk myokardie revaskularisering til udvalgte patienter med symptomatisk okklusiv koronararteriesygdom.

Restenose er den vigtigste udfordring, der begrænser den langsigtede succes af koronar angioplastik. Symptomatisk restenose opstår normalt 6 måneder efter en angioplastikprocedure. Hyppigheden af ​​restenose rapporteret i adskillige kliniske forsøg varierer fra 13 % til 57 %. Denne variabilitet kan til dels tilskrives forskelle i de metoder, der anvendes til at vurdere forekomsten af ​​restenose, og i de kriterier, der anvendes til at definere restenose. Uanset den nøjagtige procentdel, forbliver restenose akilleshælen af ​​angioplastik. Talrige farmaceutiske tilgange til at begrænse restenose er blevet testet, men ingen har hidtil haft succes.

Det blev valgt at belægge stenten med Titanium Nitrat (TiN), som er et inert, biokompatibelt materiale, der skaber en tynd fysisk barriere mod diffusion af giftige metalatomer, TiN skaber en meget glat overflade, der er umulig at opnå med en metallegering . Denne belægning blev påført koboltkromplatformen, "Numen", lavet af L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 nikkellegering. Denne legering indeholder den laveste nikkelprocent af koboltkromlegeringer, der bruges til kirurgiske implantater. Støttetykkelsen af ​​platformen er reduceret til minimum 65 mikron for optimal hæmodynamisk ydeevne og for at tillade et leveringssystem med ultralav profil. "Numen"-designet overholder kravene i "LMS -Less Mismatch Stent"-teorien anvendt, hvor flere 1 mm høje zigzag danner stentmønsteret for at justere segmenterne ved 45° med hensyn til blodgennemstrømning, når stenten udvides til dets nominelle diameter. TiN-belægning bruges kommercielt på grund af deres slidstærke og kemiske inaktive egenskaber, især til kirurgiske værktøjer. TiN har kemisk stabilitet, stor hårdhed, fremragende slidegenskaber, lav elektrisk impedans, biokompatibilitet, hæmokompatibilitet og muligheden for gennem påføringsprocessen at udveksle orienteringen af ​​kornene, hårdheden, slidegenskaberne og også biokompatibiliteten (en nanokrystallinsk struktur). producerer en kemisk overflade, der er mere egnet til endotelcellerne). De fremstillede belægninger var meget finkornede og tætte med en porøsitet i filmstrukturen på mindre end 10 nm i diameter. I en iliacarteriestentmodel i normale kaniner blev sikkerhed og effektivitet i reduceret restenose af den TiN-coatede Numen™-stent desuden vurderet.

Den specielle TiN-belægning af Mar-Tyn stents er meget lovende med hensyn til at reducere læsionerne og årsagerne til intima neoplasi.

Denne undersøgelse er et multicenter (op til 8 europæiske centre), prospektivt, randomiseret enkeltblindt studie. Denne undersøgelse har et 2-armsdesign, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​den tin-coatede MAR-Tyn-stent til en ucoated kontrol-kobolt-chrom-ballon-udvidelig stent (Vision, Abbott Vascular), begge monteret på et Rapid Exchange Stent Delivery System. I alt 160 patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret på 1:1-basis. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil enten blive randomiseret til behandling A eller behandling B. Patienten ved ikke, hvilken stent, der skal implanteres, mens lægen vil være afblændet. Patienterne vil blive fulgt 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren, hvor alle patienter gennemgår gentagen angiografi efter 6 måneder. Alle uønskede hændelser op til 1 års opfølgningsperiode vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • CARIM, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Waltenberger, Prof. MD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Campus Biomedico, Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Germano Di Sciascio, Dr. MD
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Bortone, Dr. MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Colombo, Dr. MD
    • Ra
      • Ravenna, Ra, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Balducelli, Dr. MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Tyskland
      • Freiburg Im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Hehrlein, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Patienten skal være > 18 år gammel;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding og anvende pålidelig prævention i otte måneder efter tilmelding
  3. Diagnose af angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) ELLER patienter med dokumenteret tavs iskæmi;
  4. Enkeltbehandling af de novo læsion i en større koronararterie hos patienter med enkelt- eller multikarsygdom; patienter med flere læsioner kan kun inkluderes, hvis de andre læsioner ikke kræver behandling;
  5. Målkardiameter på læsionsstedet er >2,50 mm og <3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
  6. Mållæsionen er >10 mm og <22 mm i længden (visuelt skøn);
  7. Mållæsionsstenose er >50 % og <100 % (visuelt estimat);
  8. Mindst TIMI II koronar flow;
  9. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG);
  10. Patienten er villig til at overholde den specificerede opfølgende evaluering;
  11. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité.
  12. Patienten kan forbehandles med aspirin og clopidogrel eller alternativt aspirin alene plus en startdosis på 300 mg clopidogrel før procedurens afslutning i tilfælde af akut PCI

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis ENHVER af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Patienten har oplevet et Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med dokumenteret total CK >2 gange normal inden for de foregående 24 timer, og CK- og CK-MB enzymerne forbliver over det normale på behandlingstidspunktet;
  2. Har ustabil angina klassificeret som Braunwald III B eller C og A I-II-III, eller har et peri-infarkt;
  3. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med >50 % stenose;
  4. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hæmme afstrømning;
  5. Har en ostial mållæsion;
  6. Har en mållæsion i et venetransplantat;
  7. Angiografiske tegn på trombe i mållæsion;
  8. Forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes;
  9. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion <=25%;
  10. Totalt okkluderet kar (TIMI 0-niveau);
  11. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl) på behandlingstidspunktet;
  12. Forbehandling med andre anordninger end ballonangioplastik;
  13. Mållæsionen har overdreven snoethed eller vinkling (> 45°), hvilket gør den uegnet til stentlevering og -udlægning;
  14. Mållæsion involverer bifurkation, herunder en syg sidegren >=2 mm i diameter (enten stenose af både hovedkar og hovedgren eller stenose af bare større gren), som ville kræve sidegrenstenting;
  15. Forudgående stent inden for 5 mm fra mållæsionen;
  16. Direkte stenting
  17. Modtager af hjertetransplantation;
  18. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  19. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin, kobolt, krom eller kontrastmiddel (som ikke kan behandles medicinsk)
  20. Nylige (6 måneder) cerebrovaskulære ulykker eller intrakraniel blødning
  21. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  22. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse;
  23. Intervention af en anden læsion er sket inden for 6 måneder før indeksproceduren;
  24. Efter investigators opfattelse er læsionen ikke egnet til stenting.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - Mar-tyn
Det inkluderer implantatet af den Mar-tyn TiN-coatede stent
Enhed: Mar-Tyn TiN coated Co-Cr Numen stentimplantat
Implantat af Mar-tyn TiN-coated stent
Andre navne:
  • Mar-Tyn
  • martin
  • TiN belagt stent
Aktiv komparator: B - Vision
Omfatter alle patienter behandlet med Vision-stenten
Enhed: Vision Co-Cr stentimplantat
Implantation af Vision-stenten
Andre navne:
  • kobolt-chrom stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
in-stent minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi, trombose eller gentagen revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Angiografisk binær restenose (>50 % diameter stenose) 6 måneder efter proceduren. In-læsion minimum lumen diameter (MLD) 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål revaskularisering af læsion (TLR) 6 måneder efter proceduren. Mål karrevaskularisering (TVR) 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Enhedssucces defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % (ved QCA), kun ved brug af den tildelte enhed. Hvis QCA ikke er tilgængelig, anvendes det visuelle estimat af diameterstenose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Biomedical Systems S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBS/03-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger