Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Comparing Rapid Acting Intramuscular Olanzapine and Placebo in Agitated Patients With Schizophrenia

26. august 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Placebo-Controlled, Double-Blind Confirmatory Study of Rapid-Acting Intramuscular Olanzapine in Agitated Patients With Schizophrenia

The primary objectives of the study is to confirm if the efficacy of IM olanzapine in patients with schizophrenia is greater than IM placebo by comparing changes from baseline to 2 hours post first IM injection of agitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 966-0902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 377-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 899-5652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 716-0061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 904-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tottori, Japan, 682-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamagata, Japan, 999-2221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients have met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia.
  • Male or female, at least 20 years and less than 65 years old.
  • Inpatients during the study.
  • Each patient, or a proxy consenter, understand the nature of the study and must sign an informed consent document. The patient is able to cooperate with all study procedures in the view of the investigator.
  • Patients are considered, by the investigator or subinvestigator, to be clinically agitated and appropriate candidates for treatment with intramuscular (IM) medication. The investigator must believe that it is safe to administer IM olanzapine to the patients with respect to the safety profile, including the anticholinergic properties of Olanzapine IM.
  • Patients have a minimum total score of ≧ 20 on the five items of the Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) using the 1-7 scoring system prior to the first injection of study drug.
  • Patients have a score of 1 or 2 on the Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) prior to the first injection of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Patients who were previously treated with oral olanzapine and are considered to be treatment-resistant to oral olanzapine, in the opinion of the investigator.
  • Patients who have a history of allergic reaction or intolerance to study medication.
  • Patients who show evidence of clinically significant bradycardia or arrhythmia obtained either from a physical exam or an electrocardiogram (ECG).
  • Patients who require concomitant treatment with any other medication with primary central nervous system activity, other than those allowed as specified in section "concomitant treatment".
  • Patients who have acute, serious or unstable medical conditions, including (but not limited to) hepatic insufficiency (specifically any degree of jaundice), recent cerebrovascular accidents, uncontrolled seizure disorders, serious acute systemic infection or immunologic disease, unstable cardiovascular disorders (including ischemic heart disease), renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic diseases.
  • Patients with inadequately controlled diabetes, or patients whose treatment for diabetes were changed within 4 weeks prior to the first injection of the study drug. The investigator's discretion will supersede even if the patients do not meet the above criteria for concurrent diabetes.
  • Patients who have a known neutrophil count or total of segmented cell and band cell counts of <1,500 /millimeter cubed (mm3).
  • Patients who have a known alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) values ≧2 times the normal upper limit of the performing laboratory (ULN) or aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) values ≧3 times the ULN or total bilirubin values ≧1.5 times the ULN.
  • Patients who have a known serum triglycerides ≧500 milligrams/deciliter (mg/dL).
  • Electrocardiogram abnormalities considered clinically significant by the investigator.
  • Patients who have had treatment with injectable depot antipsychotics within one injection interval prior to study drug administration.
  • Patients who have received treatment with antipsychotics or other prohibited concomitant medicines showing in the section "prohibited concomitant medicines" within 2 hours prior to the first IM study drug administration.
  • Patients who have had treatment with benzodiazepines within 4 hours prior to first IM study drug administration.
  • Patients who have been administered epinephrine within 24 hours prior to the first IM study drug administration.
  • Patients who have received treatment with psychostimulants or reserpine within 7 days prior to the first IM study drug administration.
  • Patients who have received beta blockers or calcium channel blockers previously, must have been taking the same medication at the same dose for 28 days prior to the first IM study drug administration. No beta blockers or calcium channel blockers may be administered within 24 hours of the first IM study drug injection, or any time during the double blind phase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IM olanzapine 10mg
Patients will receive at least one injection of Intramuscular (IM) olanzapine 10mg. If patients do not respond to the study medication or if patients do not have enough improvement based on the investigator's judgment, and in addition, if the investigator judges it is reasonable, the patient will receive a second injection at the same dose strength as the first injection after 2 hours following the first injection (no later than 8 hours after the first injection).
Medicin: Rapid Acting Intramuscular Olanzapine
10mg/injection, IM. If patients do not respond to the first study medication or if patients do not have enough improvement based on the investigator's judgment, and in addition, if the investigator judges it is reasonable, the patient will receive a second injection at the same dose strength as the first injection after 2 hours following the first injection (no later than 8 hours after the first injection).
Andre navne:
  • olanzapin
  • LY170053
  • RAIM
Placebo komparator: IM placebo
Patients will receive at least one injection of Intramuscular placebo. If patients do not respond to the study medication or if patients do not have enough improvement based on the investigator's judgment, and in addition, if the investigator judges it is reasonable, the patient will receive a second injection at the same dose strength as the first injection after 2 hours following the first injection (no later than 8 hours after the first injection).
Medicin: Isotonic sodium chloride solution
0.9% sodium chloride (NaCl) solution. If patients do not respond to the first study medication or if patients do not have enough improvement based on the investigator's judgment, and in addition, if the investigator judges it is reasonable, the patient will receive a second injection at the same dose strength as the first injection after 2 hours following the first injection (no later than 8 hours after the first injection).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to 2 Hours Post the First Intramuscular (IM) Injection in Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC)
Tidsramme: 2 hours post first intramuscular (IM) injection
Measures excitability and consists of the following 5 items from the PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Each item is rated on a scale from 1 (Absent) to 7 (Extreme). The sum of the 5 items is defined as the PANSS-EC total score which ranges from 5 to 35.
2 hours post first intramuscular (IM) injection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Each Timepoint in Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min post first IM injection
Measures excitability and consists of the following 5 items from the PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Each item is rated on a scale from 1 (Absent) to 7 (Extreme). The sum of the 5 items is defined as the PANSS-EC total score which ranges from 5 to 35.
15 min, 30 min, 60 min, 90 min post first IM injection
Number of Responders at 2 Hours After First Intramuscular (IM) Injection
Tidsramme: 2 hours post first IM injection
A responder was defined ast he patient with ≥ 40% decrease in the PANSS-EC total score at 2 hours after the first IM injection in comparison with baseline. (See outcome measure 1 for description of PANSS-EC).
2 hours post first IM injection
Number of Participants With Scores of 4 to 7 in the Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) at Each Timepoint
Tidsramme: 30 min, 60 min, 90 min and 2 hours post first IM injection
The ACES differentiates agitation, calmness, and sleep-state, using a 9-point scale: 1 (Marked Agitation) to 9 (Unarousable). Scores of 4 (Normal) to 7 (Marked Calmness) were used for this outcome measure.
30 min, 60 min, 90 min and 2 hours post first IM injection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9622
  • F1D-JE-RA03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger