Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og bexaroten til behandling af patienter med progressiv eller refraktær trin IB, trin II, trin III eller trin IV kutan T-celle non-Hodgkin lymfom (GemBex)

2. december 2014 opdateret af: University College, London

Et fase II-studie af gemcitabin og bexaroten (Gembex) i behandlingen af ​​kutant T-cellelymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og bexaroten, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give gemcitabin sammen med bexaroten for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med progressivt eller refraktært stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bekræft gennemførligheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabinhydrochlorid og bexaroten hos patienter med kutant T-cellelymfom, hvis sygdom ikke længere kontrolleres af hudrettet behandling, og som har haft mindst én tidligere systemisk behandling.

Sekundær

  • Bestem hastigheden af ​​objektiv sygdomskontrol som defineret ved komplet respons (CR), klinisk fuldstændig respons (CCR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i 6 måneder som bestemt af objektive kriterier for primær sygdomsrespons (OPDREC) ).
  • Evaluer varigheden og holdbarheden af ​​objektiv sygdomsrespons (CR, CCR og PR) som bestemt af OPDREC-kriterier.
  • Evaluer tiden til objektiv sygdomsreaktion.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne kombination med hensyn til uønskede hændelser, kliniske laboratoriedata, fysiske undersøgelser, hyppigheden af ​​neutropen feber og sepsis, blodtransfusioner og behandlingsoverholdelse.
  • Bestem tiden til objektiv sygdomsprogression.
  • Bestem tiden til behandlingssvigt.
  • Bestem ændring fra baseline i SWAT-værdi (Severity-Weighted Assessment Tool), Erythroderma SWAT-værdi, Pruritus Visual Analogue Scale og ECOG-ydeevnestatus.
  • Bestem andelen af ​​sygdomskontrol, respons og progression som bestemt af RECIST-kriterier.
  • Evaluer andelen af ​​patienter med clearing af Sézary-celler fra blodet og knoglemarven.
  • Mål ændringer i patientvurderet livskvalitet ved hjælp af Skindex 29 og EORTC QLQ-30.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1 og 8 og oral bexaroten dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 4 forløb med studieterapi får patienter med reagerende sygdom oral bexaroten dagligt, indtil sygdomsprogression eller behandling ikke længere tolereres.

Patienter udfylder et livskvalitetsspørgeskema ved baseline, under undersøgelsesterapi og efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i op til 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant T-celle lymfom (CTCL) inklusive dets varianter (f.eks. mycosis fungoides og Sézary syndrom)

    • CTCL stadium IB, IIA, IIB, III eller IVA sygdom

    • Ingen visceral involvering (dvs. stadium IVB sygdom)

      • Lymfadenopati er tilladt
  • Patienter skal have udviklet fremadskridende sygdom efter at have modtaget eller have været refraktære over for mindst 1 kursus af tidligere standard, systemisk, hudrettet behandling (f.eks. interferon, kemoterapi eller denileukin diftitox [Ontak®])
  • Ingen CD30+ (Ki1+ve) anaplastisk storcellet lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusioner og/eller erythropoietin er tilladt)
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Intet overdrevent alkoholforbrug
  • Ingen galdevejssygdom
  • Ingen historie med pancreatitis
  • HIV negativ
  • Hepatitis B og C negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, cervikal epitel neoplasma CIN1 eller carcinoma in situ
  • Ingen anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden et tidligere forsøgsmiddel
  • Mere end 2 uger siden tidligere topikale steroider eller mere end 4 uger siden tidligere systemiske steroider
  • Lokal strålebehandling kan gives til isolerede symptomatiske tumorknuder, der kræver øjeblikkelig behandling i op til 2 uger før undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere behandling med bexaroten (Targretin®)
  • Ingen samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidig undersøgelsesagent
  • Ingen samtidig lægemiddelbehandling med andre lægemidler, der kan hæve triglycerider eller forårsage pancreatoksicitet (f.eks. gemfibrozil)
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GemBex
Gemcitabin dag 1 og 8 i en 3 ugers cyklus (4 cyklusser i alt - 12 uger) Bexaroten dagligt: ​​i kombination med Gemcitabin i de første 12 uger, derefter Bexaroten vedligeholdelse indtil sygdomsprogression.
Medicin: bexaroten
Bexaroten dagligt p.o. 150mg/sqm i uge 1 og 2, derefter 300mg/sqm, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Targretin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Gemcitabin i.v. 1000mg/sqm dag 1 og dag 8 af fire 21 dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af objektiv respons
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed og holdbarhed af objektiv sygdomsrespons
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingsstart
Tid fra første behandlingsdato til første dato for diagnosticering af progressiv sygdom
op til 5 år efter behandlingsstart
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter behandlingsstart
op til 5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/06/009
  • CRUK-UCL-GEMBEX
  • EU-20841
  • EUDRACT 2006-000591-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger