Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Healthy Volunteer Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Forms of GSK598809 Capsules.

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

An Open Label, Randomised, Single Dose, Three-way Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of a 100mg Capsule Compared to Four 25mg GSK598809 Capsules and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of the 100mg Capsule in Healthy Male and Female Volunteers.

Study to compare PK of a new 100mg capsule with four 25mg capsules. This is required because we plan to have only single capsules administered in the later phase clinical trials but we have not had a 100mg strength before. As this is a new previously untested strength we need to ensure that the PK is similar to that achieved using 4 x 25mg. The study will also assess the effect of high fat food on the PK of the 100mg capsule. The study is planned to consist of a single part , with three dosing periods, periods 1-3 consisting of 16 subjects. There will be a week wash out between each dose. In the three dosing periods subjects will either received 4x25 mg GSK598809 capsule in a fasted state, 100mg capsule in a fasted state or 100mg GSK598809 capsule in a fed state. Subjects will return to the centre for follow-up 7-14 days after the final dose. It is expected that the total duration of the study should be approximately eight weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion:

  • Healthy as determined by responsible physician.
  • Male or female between 18 to 65 years old.
  • Females of non-child bearing potential and females of child-bearing potential that agree to use appropriate method of contraception for appropriate amount of time.
  • Males that agree to use appropriate method of contraception for appropriate amount of time.
  • Neither too fat nor too thin.
  • Capable of giving written informed consent and being compliant with requirements within the informed consent.

Exclusion:

  • Any current medical or psychiatric illness.
  • Any history of chronic medical or psychiatric illnesses.
  • Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine.
  • Female subjects must not be breastfeeding or been breastfeeding for a month.
  • Serum prolactin exceeding normal range.
  • Personal or family history of prolonged QTc syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence ABC
Eligible subjects will receive treatment sequence ABC; A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state, B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state and C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence ACB
Eligible subjects will receive treatment sequence ACB; A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state, C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state and B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence BAC
Eligible subjects will receive treatment sequence BAC; B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state, A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state and C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence BCA
Eligible subjects will receive treatment sequence BCA; B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state, C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state and A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence CAB
Eligible subjects will receive treatment sequence CAB; C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state, A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state and B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Eksperimentel: Subjects receiving treatment sequence CBA
Eligible subjects will receive treatment sequence CBA; C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state, B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state and A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state. The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
Medicin: GSK598809 new formulation
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
Medicin: GSK598809 old formulation
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blood sampling over a period of 96hrs post GSK598809 dosing in the three dosing periods.
Tidsramme: Pre-dose, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8. 10, 12, 16, 24, 48. 72 and 96 hours
Pre-dose, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8. 10, 12, 16, 24, 48. 72 and 96 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability: cardiovascular variables, vital signs, clinical labs, movement scales, prolactin, GH and TSH levels over 96 hours post dosing. Continuous adverse event monitoring from dosing until study conclusions.
Tidsramme: Up to 96 hours
Up to 96 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAN111283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger