Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af IMC-A12 i sig selv eller kombineret med antiøstrogener til behandling af brystkræft

2. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 2 randomiseret, multicenter undersøgelse af IMC-A12 som enkeltstof eller i kombination med antiøstrogener hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv avanceret eller metastatisk brystkræft efter progression i antiøstrogenterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IMC-A12 giver øget progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med IMC-A12 monoterapi og IMC-A12 i kombination med en antiøstrogenbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har oplevet sygdomsprogression på antiøstrogenbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige form for malignitet, der rammer kvinder på verdensplan, med cirka 178.480 nye tilfælde af invasiv brystkræft og 62.030 nye tilfælde af in situ brystkræft, der forventes i USA (USA) i 2007. Cirka 40.460 kvinder forventes at dø af brystkræft i det kommende år, hvilket gør sygdommen til den næststørste årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder (kun efter kræft i lunger og bronkier). Men delvis takket være de seneste fremskridt inden for behandling, er dødeligheden forbundet med brystkræft faldet konsekvent siden 1990.

Kirurgisk resektion og andre behandlinger kan især gavne patienter, hvis sygdom er identificeret før metastasering; 5-års overlevelsesraten for patienter diagnosticeret med lokoregionalt fremskreden sygdom er 83 %. Kvinder med fjernmetastaser ved diagnosen har dog et meget dårligere udsigter med en 5-års overlevelsesrate på kun 26 % og en median overlevelse på cirka 2 år. Behandling af fremskreden sygdom kan omfatte første-line kemoterapi under anvendelse af et antracyclin (f.eks. doxorubicin eller epirubicin), antistofterapi, begrænset kirurgi, taxaner og andre cytotoksiske midler. Da fuldstændige reaktioner er sjældne, anvendes disse behandlinger generelt ikke som helbredende, men i et forsøg på at forlænge livet og give symptomlindring.

Omtrent to tredjedele af alle brystkræfttilfælde er positive for ekspression af østrogenreceptoren. For patienter, hvis tumorer er positive for denne receptor eller progesteronreceptoren, omfatter den foretrukne førstelinjebehandling blokering af østradiolsyntese eller hormonreceptoraktivitet ved brug af aromatasehæmmere eller antiøstrogenmidler. Selvom endokrine terapier er nyttige og veltolererede, reagerer de fleste patienter på denne form for behandling i omkring 12-18 måneder, før de udvikler refraktær sygdom. Nye behandlinger, der kan give yderligere fordele til patienter med hormonreceptor-positiv, antiøstrogen-refraktær, fremskreden og metastatisk brystkræft, er påkrævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • ImClone Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, som på tidspunktet for studiestart enten er stadium III (lokalt fremskreden) sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi eller stadium IV sygdom. Histologisk bekræftelse af recidiverende/metastatisk sygdom er ikke påkrævet, hvis kliniske beviser for tilbagevenden af ​​sygdomsstadie IV er tilgængelige
  • Tumorer er positive for østrogenreceptorer (ER), progesteronreceptorer (PgR) eller begge dele (dvs. 10 % eller mere af infiltrerende cancerceller udviser nuklear farvning for ER og/eller PgR; positive biokemiske testresultater er også acceptable)

  • Patienten har tidligere modtaget antiøstrogenbehandling:

    1. Med mindst ét ​​antiøstrogenmiddel (med eller uden ovariesuppression) administreret i ≥ 3 måneder i adjuverende eller metastaserende omgivelser; og
    2. Oplevet sygdomsprogression under eller inden for 12 måneder efter modtagelse af den sidste dosis endokrin behandling

  • Patienten er postmenopausal og/eller opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år med intakt livmoder og amenoré i ≥ 12 måneder, med værdier for østradiol og/eller follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område
    2. Anamnese med bilateral oophorektomi
    3. Anamnese med bilateral salpingo-ooforektomi
    4. Anamnese med strålekastration og amenoré i ≥ 3 måneder
  • Patienten har fastende serumglukose < 120 mg/dL eller under ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget mere end to regimer med tidligere kemoterapi i metastaserende (eller lokalt fremskreden og inoperabel brystkræft) og adjuverende omgivelser
  • Patienten har dårligt kontrolleret diabetes mellitus. Patienter med diabetes mellitus i anamnesen får lov til at deltage, forudsat at deres blodsukker er inden for normalområdet (fastende glukose ved undersøgelsesindgang < 120 mg/dL eller under ULN), og at de er på et stabilt diætetisk og/eller terapeutisk regime for denne betingelse
  • Patienten er kendt for at være positiv for infektion med det humane immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IMC-A12 (cixutumumab) + antiøstrogenbehandling
Deltagerne vil modtage intravenøs IMC-A12 10 mg/kg over 1 time hver 2. uge samt samme dosis og tidsplan for den sidste antiøstrogenbehandling, som deres sygdom blev refraktær overfor.
Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)
10 mg/kg I.V.
Andre navne:
  • Cixutumumab
  • LY3012217
Medicin: tamoxifen
Dagligt 20 mg, oralt
Medicin: Anastrozol
Dagligt 1 mg, oralt
Medicin: Letrozol
Dagligt 2,5 mg, oralt
Medicin: Exemestan
Dagligt 25 mg, oralt
Medicin: Fulvestrant
Månedlig 250 mg, intramuskulært
Eksperimentel: IMC-A12 (cixutumumab)
Deltagerne modtager kun IMC-A12 (10 mg/kg over 1 time hver anden uge).
Biologisk: IMC-A12 (cixutumumab)
10 mg/kg I.V.
Andre navne:
  • Cixutumumab
  • LY3012217

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 35,1 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner utvetydig progression af ikke-mål læsioner. Deltagere uden dokumentation for progression eller død vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering. PFS vil blive estimeret efter Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering op til 35,1 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 36,5 måneder
OS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor deltagerne sidst var kendt for at være i live.
Fra randomisering op til 36,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til PD op til 35,1 måneder
Bedste overordnede respons af CR eller PR blev defineret ved hjælp af RECIST v 1.0 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​den længste diameter (SOD) af mållæsioner med referencesummen af ​​baseline. PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet der blev taget som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede og en absolut stigning i sumdiameteren på ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate. Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR/samlet antal deltagere)*100.
Randomisering til PD op til 35,1 måneder
12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag inden for 12 måneder, vurderet op til 35,1 måneder
12-måneders overlevelsesraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke er døde 12 måneder efter datoen for randomisering.
Fra randomisering til indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag inden for 12 måneder, vurderet op til 35,1 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Randomisering til PD op til 35,1 måneder
DCR er defineret som procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ved hjælp af RECIST v 1.0 kriterier. CR: forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR: ≥30 % fald i SOD for mållæsioner, der tager som referencegrundlinjesumdiameter. PD: ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede som reference, og en absolut stigning i sumdiameteren ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller stigning for at kvalificere sig til PD. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate. Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR+SD/samlet antal deltagere)*100.
Randomisering til PD op til 35,1 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for AE's (NCI-CTCAE) Version 3.0 Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​studiet op til 36,5 måneder
NCI-CTCAE giver beskrivende terminologi til rapportering af uønskede hændelser. En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver uønskede hændelse. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) eller meget alvorlig (livstruende - grad 4). Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet uanset årsagssammenhæng. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Randomisering til slutningen af ​​studiet op til 36,5 måneder
Ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller (CTS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13935
  • CP13-0604 (Anden identifikator: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger