Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus med eller uden megestrolacetat og tamoxifencitrat til behandling af patienter med avanceret, vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer

19. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Temsirolimus (NCI-Supplied Agent, NSC # 683864) eller kombinationen af ​​hormonterapi plus temsirolimus hos kvinder med avanceret, vedvarende eller tilbagevendende endometriekarcinom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt temsirolimus med eller uden megestrolacetat og tamoxifencitrat virker ved behandling af patienter med endometriecancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling, er vendt tilbage efter en periode med bedring , eller er vedvarende. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Østrogen kan forårsage vækst af endometriecancerceller. Hormonbehandling med megestrolacetat og tamoxifencitrat kan bekæmpe endometriecancer ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. Det vides endnu ikke, om temsirolimus er mere effektivt, når det gives alene eller sammen med megestrolacetat og tamoxifencitrat til behandling af endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme responsraten for patienter med fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer, når de behandles med hver af forsøgets arme; de foreslåede arme er: Arm #1 temsirolimus intravenøst ​​(IV) ugentlig, Arm #2 megestrol (megestrolacetat)/tamoxifen (tamoxifencitrat) plus temsirolimus IV ugentlig.

II. Tid til progression og antal patienter, der er tilbage i undersøgelsesterapi efter 24 uger.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At beskrive toksiciteten af ​​hver af forsøgets arme, når de anvendes til patienter med fremskreden/metastatisk endometriecancer.

TERTIÆRE MÅL:

I. Undersøg om immunhistokemisk ekspression af hormonreceptorer (østrogenreceptor-alfa, østrogenreceptor-beta, progesteronreceptor-A, progesteronreceptor-B og den alternative østrogenreceptor, G-proteinkoblet østrogenreceptor [GPR]-30) eller komponenter af pattedyrsmålet for rapamycin (mTOR) signalvejen (normal og mutant phosphatase og tensin homolog [PTEN], total og phosphoryleret v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 [Akt] samt total og phosphoryleret p70S6 kinase) er forbundet med behandling , resultat eller kliniske karakteristika.

II. Udforsk, om enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i det FK506-bindende protein 12-rapamycin-associeret protein 1 (FRAP1) og regulatorisk associeret protein af mTOR (RAPTOR) gener, mutationer i phosphatidylinositol 4,5-bisphosphat 3-kinase katalytisk (subunit katalytisk PIK3CA), PTEN og paxillin eller kopiantal abnormiteter i PTEN og paxillin er forbundet med behandling, resultat eller kliniske karakteristika.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. (Lukket for periodisering pr. 22.11.2010)

ARM I: Patienter får temsirolimus IV over 30 minutter én gang om ugen i 6 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (lukket for periodisering pr. 21/12/2009): Patienter får temsirolimus som i arm I og megestrolacetat oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 3 uger alternerende med tamoxifencitrat PO BID i 3 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet fremskreden (International Federation of Gynecologists and Obstetricians [FIGO] stadium III eller IV), vedvarende eller tilbagevendende endometriecarcinom, som sandsynligvis ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling; histologisk dokumentation for tilbagefaldet er ikke påkrævet
  • Alle patienter skal have målbar sygdom; målbar sygdom defineres som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres); hver læsion skal være >= 20 mm målt med konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller >= 10 mm målt ved spiral-CT
  • Patienter skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST); tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål" læsioner, medmindre progression er dokumenteret

  • Forudgående kemoradioterapi for et tilbagefald af bækken er tilladt; forudgående kemoterapi i adjuverende omgivelser for stadium I, II eller III sygdom er tilladt

    • Bemærk: ingen forudgående kemoterapi i forbindelse med fase IV-sygdom er tilladt, medmindre patienten var uden tegn på sygdom ved afslutningen af ​​kemoterapien og havde mindst seks måneders progressionsfri overlevelse siden afslutningen af ​​kemoterapien
    • Uanset omstændighederne er ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling (inklusive kemoradioterapi) tilladt
  • Patienten skal kunne tage p.o. medicin
  • Præstationsstatus skal være 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse v 3,0 (=< 5 gange øvre normalgrænse [ULN] for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse v 3,0 (=< 5 gange ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 gange normal institutionel øvre normalgrænse
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastende)
  • Triglycerider =< 400 mg/dL (fastende)
  • Albumin >= 3,0 mg/dL
  • Der skal være gået mindst 4 uger, siden patienten gennemgik en større operation (f.eks. større: hysterektomi, resektion af en mindre lungeknude: en Port-A-Cath-placering)
  • Patienter, der har opfyldt forudgående adgangskrav
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus på 3 eller 4

  • Patienter kan ikke modtage enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er; f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) eller nogen anden cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerer, såsom disse kan rifampin eller perikon. reducere temsirolimus niveauer; brug af midler, der kraftigt hæmmer CYP3A (og dermed kan hæve temsirolimus-niveauer), såsom ketoconazol, frarådes, men er ikke specifikt forbudt; hensigtsmæssigheden af ​​brugen af ​​sådanne midler er overladt til lægens skøn

    • Al samtidig medicin skal registreres ved baseline
  • Patienter på vedligeholdelseskortikosteroider er ikke egnede med undtagelse af korttidsbrug (mindre end 5 dage)
  • Patienter kendt for at have kongestiv hjertesvigt; patienter med baselinebehov for ilt; patienter med alvorlig samtidig sygdom, der efter den behandlende læges mening vil udsætte patienten for en urimelig risiko ved behandling i henhold til denne protokol
  • Patienter med en anamnese med uprovokeret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), medmindre patienten holdes på antikoagulering under forsøgets varighed; mens den nøjagtige definition af "provokeret" overlades til den behandlende læge, ville en DVT i forbindelse med bækkenkirurgi eller traumer blive betragtet som "provokeret"

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen på studiet; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med temsirolimus

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention eller abstinens; orale præventionsmidler [også kendt som "pillen"] er ikke acceptable) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patienter med en samtidig invasiv malignitet eller en historie med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de seneste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der har modtaget hormonbehandling eller biologisk behandling som behandling for endometriekarcinom
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi rettet mod metastatisk eller tilbagevendende endometriekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (temsirolimus)
Patienterne får temsirolimus IV over 30 minutter en gang om ugen i 6 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Eksperimentel: Arm II (temsirolimus, megestrolacetat, tamoxifencitrat)
Patienterne får temsirolimus som i arm I og megestrolacetat PO BID i 3 uger alternerende med tamoxifencitrat PO BID i 3 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Medicin: Megestrol Acetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
Medicin: Tamoxifen Citrat
Givet PO
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.0
Tidsramme: Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver 6. uge i de første 24 uger; gentages derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Gentag efter behandlingsophør, hvis patienten blev taget ud af undersøgelsen af ​​andre årsager end progression.
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver 6. uge i de første 24 uger; gentages derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Gentag efter behandlingsophør, hvis patienten blev taget ud af undersøgelsen af ​​andre årsager end progression.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned i et år.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Hver 6. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned i et år.
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver sjette uge i de første 24 uger og derefter gentaget hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Gentag efter behandlingsophør, hvis patienten blev taget ud af undersøgelsen af ​​andre årsager end progression.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner vurderet radiografisk og 50 % stigning, hvis den eneste mållæsion er en enkelt målt bækkenmasse. ved fysisk undersøgelse, eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Radiologiske tumorevalueringer ved baseline og hver sjette uge i de første 24 uger og derefter gentaget hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Gentag efter behandlingsophør, hvis patienten blev taget ud af undersøgelsen af ​​andre årsager end progression.
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus.
Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden.
Vurderet hver 6. uge under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere og deres udtryksniveauer for kandidatmarkørerne
Tidsramme: Baseline
Ekspressionsniveauerne af kandidatmarkørerne målt før undersøgelsesbehandling er opstillet i tabelform. Udtrykkene, der opstilles i tabelform, omfatter immunhistokemisk ekspression af hormonreceptorer. Hormonreceptorerne er østrogenreceptor-positive, progesteron-receptorer-A, progesteron-receptor-B, PAKT-positive og PTEN-positive. Forbindelserne mellem den immunhistokemiske ekspression af disse biomarkører og mellem disse biomarkører og behandling, resultat eller kliniske karakteristika rapporteres til fremtidig undersøgelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gini Fleming, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-01085 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0248 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000609740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger