Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0794GCC: Pentamidin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær melanom

14. august 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Behandling af melanom med vildtype p53 og påviselig S100B ved hjælp af pentamidin: et fase II-forsøg med korrelative biomarkør-endepunkter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pentamidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pentamidin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær melanom, der udtrykker vildtype p53 og S100 calciumbindende protein B (S100B) behandlet med pentamidin.

Sekundær

  • At observere virkningen af ​​dette lægemiddel på ekspressionen af ​​S100B og p21 i tumorbiopsiprøver.
  • For at observere virkningen af ​​dette lægemiddel på S100B påviselig i serum.
  • At observere tiden til progression hos disse patienter.
  • At vurdere toksiciteten forbundet med administrationen af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får pentamidin IV over 2 timer 5 dage om ugen i 2 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøver vurderes for p53-status og S100B-, p53- og p21-ekspression ved immunhistokemi, polymerasekædereaktion, western blotting, luminescensassay og ELISA.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Tumor udtrykker vildtype p53
  • Målbar S100B ved immunhistokemi
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Tumor modtagelig for biopsi
  • Skal være blevet evalueret for potentielt helbredende resektion

  • Ingen ustabile eller symptomatiske hjernemetastaser (f.eks. krampeanfald, hovedpine relateret til tumor eller tilstedeværelse af neurologiske mangler, der kan tilskrives tumor)

    • Patienter med stabile hjernemetastaser (ved CT-scanning eller MR) er berettigede, forudsat at de blev behandlet med lokal terapi for > 4 uger siden OG ikke kræver vedligeholdelsesbehandling med steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 80.000/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Kan tage oral medicin på regelmæssig basis
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet pentamidin
  • Gennemsnitlig korrigeret QT-interval (QTc) ≤ 470 msek (med Bazetts korrektion) på screening-EKG
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Proteinuri ≤ 1 på to på hinanden følgende målepinde taget med ≥ 1 uges mellemrum

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Forhøjet blodtryk
    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Nyresvigt
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapi-regimer tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling eller større operation
  • Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i et undersøgelsesforsøg
  • Ingen samtidig medicin, der kan påvirke nyrefunktionen markant (f.eks. vancomycin, amphotericin, zoledronsyre)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pentamidin
Medicin: pentamidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate hos patienter behandlet med pentamidin
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter siden behandlingen startede. (Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, A.T., Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J. Natl Cancer Inst 92, 205-16)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med både p21- og S100B-ekspression i tilgængelige tumorbiopsier før pentamidineksponering i cyklus 1
Tidsramme: Forstudie, i gennemsnit 12 dage
Core Needle Tumor Biopsi
Forstudie, i gennemsnit 12 dage
Antal deltagere med p21- og S100B-ekspression i tilgængelige tumorbiopsier efter eksponering for pentamidin
Tidsramme: Dag 12 Cyklus 1
Kernenål tumorbiopsi - på dag 12 ved første behandlingscyklus
Dag 12 Cyklus 1
Ekspression af S100B præ-pentamidin-eksponering
Tidsramme: Forstudie
Serum til S100B
Forstudie
Udtryk af S100B
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 12, Cyklus 2 Dag 8, Cyklus 2 Dag 12
Serum til S100B niveau
Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 1 Dag 12, Cyklus 2 Dag 8, Cyklus 2 Dag 12
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Metabolisk panel, fysisk eksamen, vitale
Op til 6 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Hver 8. uge, vurderet op til 6 måneder

Radiologisk intervention ved hjælp af RECIST (røntgen, CT, MR)

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.", eller lignende definition, der er nøjagtig og passende.
Hver 8. uge, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward A. Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-29873;HP-00040559
  • HP-00047658 (ANDET: University of Maryland Human Research Protections Office)
  • CDR0000602047 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • CINJ-090803 (ANDET: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090161 (ANDET: UMDNJ IRB Number)
  • R21CA135624 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger