Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Celecoxib eller Diclofenac for effektivitet og sikkerhed hos kinesiske patienter med ankyloserende spondylitis

En 6-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere de symptomatiske virkninger og sikkerheden af ​​Celecoxib 200mg QD sammenlignet med Diclofenac 75mg SR QD hos kinesiske patienter med ankyloserende spondylitis, med 6-ugers forlængelsesfase 40 Celecoxig-behandling QD eller opretholdelse af dobbeltblindet faseterapi

Dette er et lokalt, multicenter, randomiseret, aktivt sammenlignende, dobbeltblindet, parallelgruppestudie med forlængelse, der vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​celecoxib versus diclofenac SR i behandlingen af ​​kinesiske patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de 1984 ændrede New York-kriterier for klassificering af ankyloserende spondylitis
  • Med aksial involvering
  • Uden perifer ledpåvirkning (synovitis) på tidspunktet for studiestart (eksklusive involvering af hofter, knæ og skuldre)
  • Behov for daglig behandling med NSAID'er i de foregående 30 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk enteropati (fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.)
  • Tilstedeværelse af ekstraartikulære manifestationer (f.eks. uveitis, endocarditis osv.)
  • Kendt vertebral kompression
  • Behov for et korset under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib 200 mg QD
kapsel, 200 mg QD, 6-12 uger
Aktiv komparator: Diclofenac SR 75 mg QD
tablet, 75 mg QD, 6-12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af global smerteintensitet i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) score specificerede deltagerens vurdering af den samlede smerteintensitet i de foregående 48 timer, som svar på følgende spørgsmål "Hvad har din globale smerteintensitet været i de sidste 48 timer?" 0=ingen smerte til 100=værste smerte. Ændring fra baseline på mindre end (<) 0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Deltagerens vurdering af global smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
100 mm VAS-scorer specificerede deltagerens vurdering af den globale smerteintensitet i de foregående 48 timer, som svar på følgende spørgsmål "Hvad har din globale smerteintensitet været i de sidste 48 timer?" 0=ingen smerte til 100=værste smerte. Lavere score indikerede mindre smerte.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af global smerteintensitet i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4
100 mm VAS-score specificerede deltagerens vurdering af den samlede smerteintensitet i de foregående 48 timer, som svar på følgende spørgsmål "Hvad har din globale smerteintensitet været i de sidste 48 timer?" 0=ingen smerte til 100=værste smerte. Ændring fra baseline på <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af global smerteintensitet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
100 mm VAS-score specificerede deltagerens vurdering af den samlede smerteintensitet i de foregående 48 timer, som svar på følgende spørgsmål "Hvad har din globale smerteintensitet været i de sidste 48 timer?" 0=ingen smerte til 100=værste smerte. Lavere score indikerede mindre smerte. Ændring fra baseline på <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
5-punkts Likert-skalaen specificerede deltagerens aktuelle situation som svar på følgende spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din ankyloserende spondylitis påvirker dig, hvordan har du det i dag?" 1=meget god til 5=meget dårlig. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
5-punkts Likert-skalaen specificerede deltagerens aktuelle situation som svar på følgende spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din ankyloserende spondylitis påvirker dig, hvordan har du det i dag?" 1=meget god til 5=meget dårlig. Lavere score indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
5-punkts Likert-skalaen specificerede lægens subjektive vurdering af, hvordan overordnet ankyloserende spondylitis optrådte på tidspunktet for deltagerens besøg og deltagernes sygdomstegn. 1=meget god til 5=meget dårlig. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
5-punkts Likert-skalaen specificerede lægens subjektive vurdering af, hvordan den overordnede ankyloserende spondylitis optrådte på tidspunktet for deltagerens besøg og deltagerens sygdomstegn. 1=meget god til 5=meget dårlig. Lavere score indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Bad Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bestod af 10 specifikke spørgsmål, hver besvaret på en 10 mm VAS-skala. 0=let til 10=umuligt. BASFI-score blev defineret som gennemsnittet af de skalerede svar på disse 10 spørgsmål. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Skift fra baseline i BASFI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BASFI bestod af 10 specifikke spørgsmål, hver besvaret på en 10 mm VAS-skala. 0=let til 10=umuligt. BASFI-score blev defineret som gennemsnittet af de skalerede svar på disse 10 spørgsmål. Lavere score indikerede bedre funktionelt helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
Baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bestod af 6 specifikke spørgsmål, hver besvaret på en 10 mm VAS-skala. Score for de første 5 spørgsmål: 0=ingen til 10=alvorlig. Score for det sjette spørgsmål: 0=0 timer til 10=2 timer. BASDAI-score blev defineret som gennemsnittet af de skalerede svar på disse 6 spørgsmål. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Skift fra baseline i BASDAI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BASDAI består af 6 specifikke spørgsmål, der hver besvares på en 10 mm VAS. Score for de første 5 spørgsmål: 0=ingen til 10=alvorlig. Score for det sjette spørgsmål: 0=0 timer til 10=2 timer. BASDAI-score blev defineret som gennemsnittet af de skalerede svar på disse 6 spørgsmål. Lavere score indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der reagerer på vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS)-20
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 12
Procentdel af deltagere, der viste en forbedring på mere end eller lig med (≥) 20 % fra baseline og en absolut forbedring på ≥10 mm fra baseline på en 100 mm VAS i ≥3 af de 4 domæner foreslået af Ankylosing Spondylitis Assessment Working Gruppe (ASAS-20).
Uge 2, 4, 6, 12
Ændring fra baseline i natlige smerter i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
100 mm VAS-scorer specificerede deltagerens natlige smerte som svar på følgende spørgsmål "Har du haft smerter i nakken, ryggen eller hofterne i løbet af den foregående nat?" 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Ændring fra baseline i natlige smerter i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
100 mm VAS-scorer specificerede deltagerens natlige smerte som svar på følgende spørgsmål "Har du haft smerter i nakken, ryggen eller hofterne i løbet af den foregående nat?" 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte. Lavere score indikerede mindre smerte. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Skift fra basislinje i fingerspidser til gulvafstand i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
Fingerspidser til gulv afstand målt i centimeter (cm) fra spidsen af ​​fingrene til gulvet med deltagerne stående oprejst og fødderne sammen, knæene så lige som muligt, derefter bøjet fremad så langt som muligt med fingrene, der rækker mod gulvet. Det bedste af 2 forsøg blev noteret. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Skift fra basislinje i fingerspidser til gulvafstand i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fingerspidser til gulv afstand målt i cm fra spidsen af ​​fingeren til gulvet med deltageren stående oprejst og fødderne sammen, knæene så lige som muligt, derefter bøjet fremad så langt som muligt med fingrene, der rækker mod gulvet. Det bedste af 2 forsøg blev noteret. Lavere score indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 repræsenterede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6
Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Det bedste af 2 forsøg blev noteret. Ændring fra baseline større end (>) 0 repræsenterede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 6
Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Det bedste af 2 forsøg blev noteret. Højere score indikerer bedre helbred. Ændring fra baseline større end (>) 0 repræsenterede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) var en laboratorietest, der giver et ikke-specifikt mål for inflammation. Testen vurderede den hastighed, hvormed røde blodlegemer faldt i et reagensglas og blev målt i millimeter i timen (mm/h). Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ESR var en laboratorietest, der gav et ikke-specifikt mål for inflammation. Testen vurderede den hastighed, hvormed røde blodlegemer faldt i et reagensglas. Lavere værdier indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 6
Tidsramme: Baseline, 6 uger
C-reaktivt protein (CRP) var en markør for inflammation, målt i milligram pr. liter (mg/l). Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i CRP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CRP var en markør for inflammation. Lavere værdier indikerede bedre helbred. Ændring fra baseline <0 indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med samtidig brug af paracetamol
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der samtidig tog mindst 1 paracetamol-tablet som redningsmedicin i uge 6
Uge 6
Procentdel af dage med samtidig administration af paracetamol
Tidsramme: Uge 6
Beregnet som dage på redningsmedicin divideret med eksponeringsdage i undersøgelsen i slutningen af ​​uge 6.
Uge 6
Paracetamol-tabletter taget pr. dag af deltager
Tidsramme: Uge 6
Beregnet som det samlede antal indtagne paracetamoltabletter divideret med eksponeringsdage i undersøgelsen.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .