Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastdosis sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af asenapin til behandling af akut manisk eller blandet episode ved bipolar 1 lidelse (P05691)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3b, multicenter, dobbeltblindt, fast dosis, parallelgruppe, tre ugers placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​asenapin hos personer med bipolar 1 lidelse, der oplever en akut manisk eller blandet episode (protokol P05691 [Tidligere 40] )

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis asenapin hos deltagere diagnosticeret med bipolar 1 lidelse. Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en fast dosis asenapin (enten 5 mg eller 10 mg to gange dagligt [BID]) eller placebo (BID) i 3 uger. Gennem hele forsøget vil der blive foretaget observationer på hver deltager på forskellige tidspunkter for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Den primære hypotese er, at der er mindst én dosis asenapin, der er bedre end placebo i ændringen fra baseline i maniske symptomer (som målt ved Young Mania Rating Scale [YMRS]) på dag 21 af forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være mindst 18 år gammel
  • Mand eller kvinde, som ikke er i den fødedygtige alder, eller som er ikke-gravid, ikke-ammende og bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Hver deltager skal have en aktuel diagnose af Bipolar I-lidelse, aktuel episode manisk eller blandet
  • Hver deltager skal bekræftes at have en akut manisk eller blandet bipolar 1 episode
  • Hver deltager skal have stoppet brugen af ​​alle forbudte psykotrope lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager må ikke have en anden primær akse I lidelse end bipolar 1 lidelse (dvs. en anden akse 1 lidelse end bipolar 1 lidelse, der primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse)
  • En deltager må på nuværende tidspunkt (inden for de seneste 6 måneder) ikke opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR™) for stofmisbrug eller afhængighed (eksklusive nikotin)
  • En deltager må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter investigatorens mening baseret på kliniske interview og svar givet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Asenapin 5 mg BID
Deltagerne fik en 5 mg asenapintablet, sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Asenapin
asenapintablet, 5 mg sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Medicin: Asenapin
asenapintablet, 10 mg sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Eksperimentel: Asenapin 10 mg BID
Deltagerne fik en 10 mg asenapintablet, sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Asenapin
asenapintablet, 5 mg sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Medicin: Asenapin
asenapintablet, 10 mg sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo komparator: Placebo BID
Deltagerne fik en asenapin-matchet placebotablet sublingualt to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Placebo
placebo sublingual tablet, administreret BID i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) samlet score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. Scorene fra de 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en mixed model repeated measurements (MMRM) model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - bipolar mani - sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP-S) samlet score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
CGI-BP-S er en score, der måler sværhedsgraden af ​​generel bipolar sygdom. Scoren går på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er meget alvorligt syg. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 21
Procentdel af deltagere, der er Y-MRS-respondenter på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. Scorene fra de 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Manglende data blev imputeret af Last Observation Carried Forward (LOCF). Y-MRS respondere er defineret som havende et >= 50 % fald fra baseline i Y-MRS total score.
Dag 21
Ændring fra baseline i Y-MRS totalscore på dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. Scorene fra de 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 2, dag 4, dag 7 og dag 14
Procentdel af deltagere, der er Y-MRS-respondenter på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. Scorene fra de 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Manglende data blev imputeret af LOCF. Y-MRS respondere er defineret som havende et >= 50 % fald fra baseline i Y-MRS total score.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Procentdel af deltagere, der er Y-MRS-afsendere på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. De 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Manglende data blev imputeret af LOCF. Y-MRS-remittere er defineret som havende en Y-MRS-totalscore på 12 eller lavere.
Dag 21
Procentdel af deltagere, der er Y-MRS-afsender på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Y-MRS består af svar på følgende 11 punkter: forhøjet humør, øget motorisk aktivitetsenergi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelse, udseende, indsigt, irritabilitet, tale - rate og mængde, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd. Scorene fra de 11 punkter er summeret til at give en samlet score fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en generaliseret lineær blandet model (GLMM). Y-MRS-remittere er defineret som havende en Y-MRS-totalscore på 12 eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 7 og dag 21
MADRS måler depression og består af 10 genstande, hver vurderet på en skala fra 0 til 6. MADRS-totalscoren opsummerer scorerne fra de 10 punkter, der spænder fra 0 til 60, med en højere numerisk vurdering, der indebærer en større grad af symptomsværhedsgrad. Manglende data blev imputeret af LOCF. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7 og dag 21
Ændring fra baseline i CGI-BP-S samlet score på dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
CGI-BP-S er en score, der måler sværhedsgraden af ​​generel bipolar sygdom. Scoren går på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er meget alvorligt syg. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i CGI-BP-S Mania Score
Tidsramme: Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-S-manien er en score, der vurderer sværhedsgraden af ​​manikomponenten af ​​bipolar sygdom. Scoren går på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er meget alvorligt syg. Manglende data blev imputeret af LOCF. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline i CGI-BP-S depressionsscore
Tidsramme: Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-S depression er en score, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionskomponenten af ​​bipolar sygdom. Scoren går på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er meget alvorligt syg. Manglende data blev imputeret af LOCF. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Procentdel af deltagere, der svarer til CGI-BP-forbedring (CGI-BP-I) af overordnet bipolar sygdomsscore
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I overordnet er en score på en 7-trins skala til vurdering af ændringen fra den foregående fase af overordnede symptomer på bipolar lidelse under behandlingen af ​​en akut episode eller i længerevarende sygdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer den overordnede CGI-BP-I score fra 1 = meget forbedret siden påbegyndelse af behandling, til 7 = meget dårligere siden påbegyndelse af behandling. Manglende data blev imputeret af LOCF. En CGI-BP-I responder havde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Procentdel af deltagere, der svarer til CGI-BP-forbedring (CGI-BP-I) af mani-score
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I manien er en score på en 7-trins skala til vurdering af ændringen fra den foregående fase af manisymptomer på bipolar lidelse under behandlingen af ​​en akut episode eller i længerevarende sygdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer CGI-BP-I mani-scoren fra 1 = meget forbedret siden påbegyndelse af behandling, til 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandling. Manglende data blev imputeret af LOCF. En CGI-BP-I responder havde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Procentdel af deltagere, der svarer til CGI-BP-forbedring (CGI-BP-I) af depressionsscore
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
CGI-BP-I depressionen er en score på en 7-trins skala til vurdering af ændringen fra den foregående fase af depressionssymptomer på bipolar lidelse under behandlingen af ​​en akut episode eller i længerevarende sygdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer CGI-BP-I depressionsscore fra 1 = meget forbedret siden påbegyndelse af behandling, til 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandling. Manglende data blev imputeret af LOCF. En CGI-BP-I responder havde en score på 3 (minimalt forbedret) eller lavere.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS totalscore måler symptomer på skizofreni og består af svar på 30 punkter: 7 punkter fra den positive underskala (P1-P7), 7 punkter fra den negative underskala (N1-N7) og 16 punkter fra den generelle psykopatologiske underskala (G1-G16) ). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS-totalscoren opsummerer scorerne fra alle 30 punkter og spænder fra 30 til 210, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Negativ subskala måler symptomer på skizofreni og består af svar på 7 punkter (N1-N7). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Negative-underskalaen summerer scorerne fra alle 7 punkter og går fra 7 til 49, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Positiv subscale måler symptomer på skizofreni og består af svar på 7 punkter (P1-P7). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Positive-underskalaen opsummerer scorerne fra alle 7 punkter og spænder fra 7 til 49, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS General Psychopathology subscale måler symptomer på skizofreni og består af svar på 16 punkter (G1-G16). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS General Psychopathology subskalaen opsummerer scorerne fra alle 16 punkter og spænder fra 16 til 112, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Positive Symptom Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Positiv symptomscore måler symptomer på skizofreni og består af responser på 8 punkter (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Positive symptomscore opsummerer scorerne fra alle 8 punkter og varierer fra 8 til 56, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Negative Symptom Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Negativ symptomscore måler symptomer på skizofreni og består af responser på 7 punkter (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Negative symptomscore opsummerer scorerne fra alle 7 punkter og går fra 7 til 49, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom score måler symptomer på skizofreni og består af responser på 7 punkter (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom-score opsummerer scorerne fra alle 7 punkter og spænder fra 7 til 49, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Fjendtlighed/Spænding Symptom Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Fjendtlighed/Ophidselse symptom score måler symptomer på skizofreni og består af svar på 4 punkter (P4,P7,G8,G14). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Fjendtlighed/Spænding symptom-score summerer scoren fra alle 4 elementer og varierer fra 4 til 28, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Angst/Depression Symptom Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PANSS Marder Factor Angst/Depression symptom score måler symptomer på skizofreni og består af responser på 4 punkter (G2,G3,G4,G6). Svar på hvert punkt spænder fra 1 = fravær af symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Angst/Depression symptomscore opsummerer scorerne fra alle 4 punkter og spænder fra 4 til 28, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Analysen er baseret på en MMRM-model. En forbedring af symptomer er repræsenteret ved ændring fra baseline værdier, der er negative.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05691
  • 2010-018409-13 (EudraCT nummer)
  • MK-8274-003 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger