Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive effekter af inhalations versus intravenøs generel anæstesi hos ældre

23. marts 2015 opdateret af: Duke University

Accelererer inhalationsanæstesi postoperativ kognitiv tilbagegang?

Formålet med denne forskning er at afgøre, om postoperativ kognition vil være bedre, hvis den generelle anæstesi til operation udføres med en inhaleret (gas gennem et åndedrætsrør) eller intravenøs (medicin injiceret i IV) generel anæstesiteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et potentielt randomiseret pre-test post-test design vil blive brugt. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten: 1) Inhalationsbedøvelse med isofluran eller 2) Total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol. Randomisering vil blive stratificeret efter kirurgisk type, således at denne variabel er ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne. Alle patienter vil blive holdt ved en standard anæstesidybde (40-60) ved hjælp af en Bispectral Index (BIS®) monitor. Normocarbia vil blive opretholdt på operationsstuen ved hjælp af kapnografimonitorering. Normotermi vil blive opretholdt under hele proceduren.

Det anæstesiteam, der yder pleje til disse patienter, vil være i stand til at vælge præmedicinering og muskelafslappende middel til anæstesiteknikken. Patientstyret anæstesi eller regionale anæstesiteknikker kan anvendes til postoperativ analgesi efter skøn fra det anæstesiteam, der yder pleje til disse patienter. Anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol og fentanyl hos alle patienter, medmindre det er kontraindiceret. Patienterne vil blive ventileret mekanisk med luft/ilt. Temperaturen vil blive holdt > 35º C, og ventilationen vil blive justeret for at opretholde kuldioxid (CO2) ved endetidevandet på 35 ± 5 mmHg. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive opretholdt ≥ 75 % af baseline eller ≥ 60 mmHg, alt efter hvad der er størst, i begge grupper. Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelsesanæstesien bestå af enten:

  1. Inhalationsanæstesigruppe - isofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Intravenøs fentanyl og/eller remifentanil vil blive brugt til supplerende analgesi. Disse midler vil blive administreret for at opretholde en normal anæstesidybde ved hjælp af BIS®-monitoren og traditionelle tegn på anæstesidybde.
  2. TIVA gruppe - propofol og opioid infusioner (fentanyl eller remifentanil) vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Infusionerne vil blive justeret for at opretholde en normal anæstesidybde ved hjælp af BIS®-monitoren sammen med traditionelle tegn på anæstesidybde.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperativ neurokognitiv test inden for to uger efter deres operation og 3 måneder efter operationen. Vedholdenheden versus opløsningen af ​​kognitive underskud over tid vil blive bestemt med en 1 års post-kirurgisk opfølgningsvurdering. Præ- til post-testændringsscore vil blive sammenlignet på tværs af grupper på primære og sekundære udfaldsvariabler (se nedenfor), mens der kontrolleres for relevante demografiske variabler (alder, uddannelse, køn).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (i alderen 65 år eller ældre), der er planlagt til elektiv rygsøjle eller større ledudskiftning (total hofte- eller total knæarthroplasty) på Duke University Medical Center eller Durham VA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • ikke flydende i engelsk og i stand til at forstå det engelske sprog
  • har alvorlige syns- eller auditive handicap
  • Bær en diagnose af demens eller score < 18 på Mini-Mental State Examination (MMSE) som beregnet ud fra den Modified Mini-Mental State (3MS) (se D4 nedenfor)
  • har allergi over for æg, propofol, isofluran, fentanyl, remifentanil eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Inhalationsbedøvelse med isofluran
Medicin: inhalationsanæstesi med isofluran vs. TIVA med propofol
variabel afhængig af patient
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: 2
total intravenøs anæstesi med propofol
Medicin: inhalationsanæstesi med isofluran vs. TIVA med propofol
variabel afhængig af patient
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv præstation (Z-score)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Gennemsnitsændring på sammensatte scores (z-score) for hukommelses- og eksekutive funktionsmål.

Hukommelsesmål: Hopkins Verbal Learning Test-Revised og Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Eksekutivfunktionsmålinger: Trail Making Test (Army, 1944), Digit-symbol substitution og Symbol Search subtests af Processing Speed ​​Index af Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) og Controlled Oral Word Association deltest af flersproget afasieksamen.

Resultaterne blev konstrueret som summerede z-score kompositter. De skaleres som standardafvigelser. Således var en score på 0 central på hver komposit, og 95% af scorerne ville falde inden for -2,0 og +2,0. Selvom der ikke er nogen minimums- eller maksimumværdi, er det sjældent, at nogen score (<1%) falder uden for området -3,0 til +3,0.

Højere score (og dermed positiv ændringsværdi) indikerer en forbedring af funktion.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terri G Monk, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00010070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger