Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Oseltamivir og Zanamivir (BIVIR)

16. marts 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af kombinationsterapi med oseltamivir og zanamivir versus monoterapi til behandling af virologisk bekræftet influenza i primær pleje en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

For at forhindre den høje dødelighed som følge af en hypotetisk pandemi forårsaget af en nyligt opstået influenza A-virus, ses antivirale lægemidler som væsentlige krav til kontrol af indledende influenzaudbrud. To antivirale midler er tilgængelige til behandlingen oseltamivir og zanamivir. Fremkomst af oseltamivir-resistens er for nylig blevet rapporteret. . Det virkede opportunt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bioterapi af neuraminidasehæmmere, vil blive undersøgt af et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i Frankrig i løbet af den næste vintersæson. Denne undersøgelse vil blive udført i 300 centre for primær pleje med 900 voksne med en virologisk mistænkt influenza A-infektion. Individer vil blive randomiseret til 1 af de 3 behandlingsgrupper: oseltamivir +zanamivir, eller oseltamivir+placebo eller placebo +zanamivir. De primære vurderingskriterier vil være andelen af ​​patienter med negativ RT PCR-negativ i nasale sekretioner på dag 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den nærmeste fremtid er en pandemi forårsaget af en nyligt opstået influenza A-virus blevet forudsagt af WHO. For at forhindre den høje dødelighed som følge af pandemien ses antivirale lægemidler som væsentlige krav til kontrol af de første influenzaudbrud.

Zanamivir (GSK) og Oseltamivir (Roche) er oplagret af den franske regering i forbindelse med udarbejdelsen af ​​en præ-pandemisk plan. I Frankrig er Zanamivir og Oseltamivir begge registreret til profylaktisk og terapeutisk brug mod influenza A.

Tidligere undersøgelser har vist, at neuraminidasehæmmere (oseltamivir og zanamivir, baseret behandling) er forbundet med kortere sygdomsvarighed og resulterede i et signifikant fald i viral belastning i næsesekretionerne.

I vintersæsonen 2007-2008 er tilstedeværelsen af ​​oseltamivir-resistente vira, der cirkulerer i samfundet i flere europæiske lande, i markant kontrast til de tidligere vintersæsoner, hvor oseltamivir-resistens blev påvist i

Selvom zanamivir og oseltamivir begge er udstedt fra samme klasse, kan en kombination af disse to neuraminidasehæmmere reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​akut influenza og forekomsten af ​​sekundære komplikationer, reducere spredningen af ​​influenza og hyppigheden af ​​neuraminidasehæmmere mutationer. En evaluering af kombinationen af ​​oseltamivir og zanamivir versus zanamivir med placebo versus oseltamivir forbundet med placebo i behandlingen af ​​en virologisk mistænkt influenza i primærplejen vil blive undersøgt i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie i Frankrig i vintersæsonen 2008-2009 .

Primært resultatmål:

Evaluer viral effekt efter 2 dages bioterapi oseltamivir og zanamivir versus zanamivir med placebo versus oseltamivir forbundet med placebo.

Patienter og metoder:

Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterforsøg udført i influenzasæsonen 2008-2009 Arm 1: oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage. Arm 2: oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + placebo to gange dagligt via munden i løbet af 5 dage Arm 3: oral placebo to gange dagligt + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage.

Tidsplan:

D0: hurtig test diagnostisk for influenza En uringraviditetstest for kvinder inklusion/randomisering påbegyndelse af behandling D2:næseprøve for influenza RNA RTPCR D5:Behandlingsslut D7:medicinsk evaluering (opfølgningsevaluering) D14:sygeplejerskekald (klinisk evaluering)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Deulemont, Frankrig, 59000
        • Centre Investigateur 155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Influenzasæsonen erklæret
  • Forsøgspersoner i alderen >18 år, der præsenterer sig inden for 36 timer, dokumenteret med begyndende influenzasygdom
  • Hvem har feber >38°C
  • som viser mindst et af følgende luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, nasale symptomer)
  • og et af følgende konstitutionelle symptomer (hovedpine, myalgi, svedeture og/eller kuldegysninger eller træthed)
  • positiv hurtig diagnostisk test for influenza A
  • der har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmeldingen
  • Patient undersøgt før inklusion
  • kunne udfylde et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i de 12 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Patient ude af stand til at bruge diskhaler af Zanamivir
  • Astma, kronisk bronkitis,
  • Kvinde med positiv uringraviditetstest
  • Clearance af kreatinin < 30 ml/min Kronisk nyresygdom
  • Historie med depression, psykiatriske lidelser
  • oseltamivir eller zanamivir overfølsomhed
  • patient behandlet med oseltamivir eller zanamivir eller amantadin 14 dage før
  • Ikke medlem af socialsikringen eller CMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Medicin: oseltamivir + zanamivir
oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Andre navne:
  • eksperimentel Arm
Aktiv komparator: 2
oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + placebo inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Medicin: oseltamivir + zanamivirs placebo
oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt + placebo inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Andre navne:
  • Aktiv komparatorarm
Aktiv komparator: 3
oral placebo to gange daglig + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Medicin: oseltamivirs placebo + zanamivir
oral placebo to gange daglig + zanamivir 10 mg inhaleret gennem munden to gange dagligt i løbet af 5 dage
Andre navne:
  • aktiv komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
RT-PCR for influenza A-virus i nasal sekretion
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til løsning af influenzasygdom Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Uønsket hændelse (bedømt på en firepunktsskala: mild-moderat-alvorlig-livstruende)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Overholdelse af antiviral behandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal personer med influenzasygdom i husstandskontakt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Evaluering af begrænset aktivitet (krav om yderligere sundhedsbil)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hyppighed af og behov for antibiotikabehandling af influenza (mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse og lungebetændelse)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Frekvens af resistens over for antivirale lægemidler
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine LEPORT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P060209
  • AOM 08209 (Anden identifikator: French Ministry)
  • 2008-004026-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger