Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 dage og 7 dage intravenøs ceftriaxonprofylakse til variceblødning

28. august 2015 opdateret af: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligning af 3 dage og 7 dage intravenøs ceftriaxonprofylakse hos patienter med akut variceblødning

Profylaktiske antibiotika er rutinemæssigt blevet anbefalet til cirrosepatienter med blødning fra øvre mave-tarm for nylig. Imidlertid er kuren og varigheden af ​​dens brug stadig et uafklaret spørgsmål. Quinoloner og 3. generations cephalosporiner er blevet oftere brugt til profylakse for nylig. Varigheden af ​​antibiotikabrug var variabel i litteraturen, varierede fra 4-10 dage. Den seneste retningslinje fra AASLD i 2007 var 7 dage. I undersøgelsen af ​​infektioner hos cirrosepatienter med UGI-blødning udført af Bernard et al. opstod de fleste infektioner i de første 5 dage og halvdelen inden for de første 48 timer. I betragtning af omkostningseffektiviteten og spørgsmålene om lægemiddelresistens kan det derfor være nødvendigt at revurdere nødvendigheden af ​​en sådan profylakse i 7 dage.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge varigheden af ​​antibiotikaprofylakse for cirrosepatienter med akut gastro-esophageal varicealblødning. Vi vil indskrive de patienter, der lider af varicealblødning, dokumenteret ved endoskopisk undersøgelse og uden synlige tegn på infektion. De, der har fået antibiotika inden for 2 uger, er under 18 år, bliver gravide, har anden malignitet end HCC, har allergi over for ceftrioxon er udelukket. Efter at have modtaget en grundig forklaring og givet samtykke, fordeles disse patienter tilfældigt i 2 grupper og modtager profylaktisk antibiotika lige efter endoskopisk undersøgelse; Gruppe I: Modtager ceftriaxon 500 mg iv bolus stat og derefter q12h i 3 dage, Gruppe II: Modtager ceftriaxon 500 mg iv bolus stat og derefter q12h i 7 dage. De vil modtage passende endoskopisk behandling for gastro-esophgeal varicer og glypressin 1 mg q6h i 3 dage. De vil begynde at spise på den anden dag, hvis de ikke er kontraindiceret. Den 2. endoskopiske behandling for varicer udføres 2 uger senere. Vi registrerer de demografiske data, vitale tegn, transfusionsmængde; tjek hæmogram, U/A, CXR, ascites rutine (med tilsyneladende ascites), klassificering af variceal størrelse og Child-Pugh klassificering. Vi overvåger hændelser af genblødning og infektion, transfusionsmængde og indlæggelsesdage. Vi bruger genblødningsfrekvens inden for 14 dage som det primære slutpunkt. Det er defineret som følgende hændelser efter initial stabilisering af vitale tegn i 24 timer; (1): tilbagevenden af ​​hæmatemese eller blodig afføring (2); behov for transfusion mere end 2 enheder blod og systolisk tryk < 100 mmHg eller puls > 100/min. Vi bruger infektionsrate under indlæggelse og dødelighed inden for 28 dage som sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patient inklusive & ekskluder Kriterier inklusive: De blev diagnosticeret med gastro-esophageal variceal blødning efter endoskopisk undersøgelse. Der blev ikke fundet tegn på infektion, herunder: 1) feber over 37,5 °C, 2) leukocytose med WBC > 15000 mm3 eller umodne neutrofiler > 500 mm3, 3) PMN af ascites mere end 250/mm3, 4) urinalyse, WBC > 15 WBC/HPF, 5)mistænkt pneuminia i CXR.

    Eksklusive: 1) intet samtykke 2) allerede har infektion 3) brug af antibiotika inden for 14 dage 4) under 18 år 5) graviditet 6) har anden malignitet end HCC 7) allergi over for ceftriaxon

  2. Håndtering, allokering og profylakse Dem med esophageal variceal blødning modtager edoskopisk variceal ligering; dem med gastrisk variceal blødning modtager Histoacryl injektionsbehandling. De får alle glypressin 1 mg q6h injektion i 3 dage og begynder at spise på den anden dag, hvis det ikke er kontraindiceret. Vi udfører 2. session med endoskopisk behandling 14 dage senere. Disse patienter vil tilfældigt fordeles i 2 grupper og modtage profylaktisk antibiotika efter 1. endoskopisk behandling; Gruppe I: ceftriaxon 500 mg iv bolus stat og derefter q12h i 3 dage, Gruppe II: ceftriaxon 500 mg iv bolus stat og derefter q12h i 7 dage. Hvis der opstår genblødning efter tildeling, blev yderligere behandling besluttet af behandlende læge. Hvis der opstår aktiv infektion i profylakseperioden, og der ikke blev observeret nogen forbedring i 24 timer, stoppes brugen af ​​ceftriaxon, og yderligere behandling blev besluttet af den behandlende læge.
  3. Dataregistrering og overvågningsdataregistrering: Vi vil registrere patienternes grundlæggende data: inklusive: alder, køn, comorbiditet (CAD, hjertesvigt, KOL, kroniske lever- og nyresygdomme, malignitet osv.); hæmogram før tildeling, U /A, transfusionsmængde, ascites-rutine, hvis der konstateres signifikant ascites, CXR, endoskopisk fund af varicer; laveste blodtryk før tildeling, Child-Pugh klassificering af patienten Overvågning: genblødning og infektion under indlæggelse, Transfusionsmængde og indlæggelsesdag efter tildeling, genblødningsrate inden for 14 dage & dødelighed inden for 28 dage.
  4. Slutpunkter Primære slutpunkter: Genblødningshastighed inden for 14 dage efter indledende endoskopisk behandling. Definition af genblødning: følgende manifestation efter stabilisering af vitale tegn i 24 timer,(1) forekomst af hæmatemese og blodig afføring(2) behov for transfusion mere end 2 enheder blod og ændring af vitale tegn (systolisk tryk < 100 mmHg eller hjertefrekvens) >100 slag/min).

Sekundære endepunkter: infektion under indlæggelse, dødelighed inden for 28 dage. Definition af infektion: 1) bakteriæmi: positiv blodkultur, men intet bestemt fokus identificeret, 2) spontan bakteriel peritonitis: ascites rutine: PMN> 250/mm3, 3) urinvejsinfektion: U/A WBC > 15/HPF og positiv urin kultur, 4)andre infektioner: mistænkt ved klinisk, radiologisk eller anden bakteriel undersøgelse, 5)luftvejsinfektion:CXR-ændringer med kliniske beviser, 6)mulig infektion: feber (>37,5。C) mere end 6 timer) og leukocytose, WBC > 15000 mm3, men med negativ blodkultur

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de patienter, der lider af varicealblødning dokumenteret ved endoskopisk undersøgelse og uden tydelige tegn på infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • fik antibiotika inden for 2 uger, under 18 år, bliver gravid, har andre maligniteter end HCC, har allergi over for ceftrioxon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
ceftrioxon 500mg 12h i 3 dage
Medicin: ceftrioxon
500 mg iv q12h i 3 dage
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: ceftrioxon
500 mg hver 12. time i 7 dage
Andre navne:
  • Rocephin
Aktiv komparator: 2
ceftrioxon 500 mg hver 12. time i 7 dage
Medicin: ceftrioxon
500 mg iv q12h i 3 dage
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: ceftrioxon
500 mg hver 12. time i 7 dage
Andre navne:
  • Rocephin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
genblødningshastighed inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
motarlitet inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FEMH-97-C-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger