Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vaccine mod jordnøddeallergi hos raske og jordnøddeallergiske voksne

23. maj 2013 opdateret af: Allertein Therapeutics, LLC

Et fase 1-studie af varme/phenol-dræbte, E. coli-indkapslede, rekombinante modificerede jordnøddeproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3 (EMP 123) i raske frivillige efterfulgt af forsøgspersoner, der er allergiske over for jordnødder (CoFAR 1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og bivirkningerne af et undersøgelsesprodukt, der indeholder rekombinante modificerede jordnøddeproteiner (EMP-123) hos raske og jordnøddeallergiske deltagere. Dette er den første i menneskelig undersøgelse.

Fra november 2009 rekrutterer denne undersøgelse ikke længere sunde frivillige og vil kun rekruttere personer med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er en almindelig lidelse i USA. Forskning tyder på, at forekomsten af ​​jordnøddeallergi i USA er fordoblet i løbet af de sidste 5 år. I øjeblikket er den eneste effektive behandling for jordnøddeallergi en jordnøddefri diæt og hurtig adgang til selvinjicerbar adrenalin. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​et rektalt administreret produkt, EMP-123, bestående af tre rekombinante modificerede jordnøddeproteinantigener indkapslet i døde E. coli. E. coli er en almindelig bakterie, der findes i alles tyktarm. E. coli fungerer som en pakke til at indeholde de modificerede jordnøddeproteiner. EMP-123 er designet til at fungere som en allergivaccine med et endeligt mål at inducere tolerance over for de vigtigste jordnøddeproteiner, der er ansvarlige for jordnøddeallergi.

Denne undersøgelse vil involvere ugentlig dosering, og for kvinder vil en graviditetstest finde sted 48 timer før start af produktadministration og senere under undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte to trin. Trin 1 vil tilmelde 5 raske deltagere, som vil modtage fire eskalerende doser af undersøgelsesprodukt på en ugentlig basis. Deltagerne vil blive overvåget på klinikken i 2 timer efter at have modtaget hver dosis af undersøgelsesproduktet. Hvert doseringsbesøg vil blive fulgt op af et telefoninterview for at vurdere eventuelle bivirkninger eller symptomer. Deltagerne i trin 1 vil føre en hjemmedagbog og registrere eventuelle symptomer, der opstår mellem besøgene. Efter screening vil trin 1 bestå af fem studiebesøg i uge 1, 2, 3, 4 og 8. Vitale tegn, overvågning af bivirkninger og gennemgang af hjemmedagbogen vil forekomme ved alle besøg. Åndedrætstest vil forekomme ved de fleste besøg. Opsamling af afføring og urin vil finde sted i uge 4 og 8. Den forventede varighed af trin 1 er 8 uger.

Hvis der ikke identificeres sikkerhedsproblemer ved afslutningen af ​​trin 1, vil 10 peanut-allergiske deltagere blive tilmeldt anden fase af undersøgelsen, trin 2.

Trin 2 forventes at vare 20 uger. Deltagere i trin 2 vil modtage ugentlig dosisoptrapning af undersøgelsesproduktet i 10 uger efterfulgt af administration hver 2. uge i 6 uger. Deltagerne forbliver i klinikken i 2 timer efter hver dosis er modtaget. Derefter fortsætter opfølgningen i 4 uger efter behandlingens afslutning. Hvert doseringsbesøg vil blive fulgt op af et telefoninterview for at vurdere eventuelle bivirkninger eller symptomer. Efter screening vil trin 2 bestå af 14 studiebesøg. Vitale tegn, overvågning af uønskede hændelser og en gennemgang af hjemmedagbogen vil forekomme ved alle besøg. Åndedrætstest vil forekomme ved de fleste besøg. En hudpriktest og opsamling af afføring, blod og urin vil finde sted ved udvalgte besøg.

Fra november 2009 rekrutterer denne undersøgelse ikke længere sunde frivillige og vil kun rekruttere personer med jordnøddeallergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Evne til at udføre spirometrimanøvrer
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • For trin 1 deltagere, regelmæssigt forbrug af mindst 5 gram jordnødder mindst to gange om måneden i løbet af de sidste 6 måneder før studiestart
  • For trin 2-deltagere testede en overbevisende klinisk historie med jordnøddeallergi og prikhud positiv over for jordnødder. Mere information om disse kriterier kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver alvorlig anafylaksi
  • Kendt allergi over for hydroxypropylmethylcellulose, glycerol eller phenol
  • Beviser for klinisk signifikant immunsuppressiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Laboratoriebevis for lever- eller hæmatologisk sygdom. Eksisterende historie med autoimmune eller antistofmedierede sygdomme. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Eksisterende historie med autoimmune eller antistofmedierede sygdomme. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Enhver tidligere intubation på grund af allergi eller astma
  • Anamnese med iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Betydelig medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Kronisk diarré
  • Manglende evne til at afstå fra analt samleje under forsøgets varighed
  • Brug af rektalmedicin under undersøgelsen
  • Planlagte rektale procedurer under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med endetarmsoperation eller blødning i de sidste 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med proktitis i de sidste 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis/gastroenteritis
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage før undersøgelsen eller mens undersøgelsen er i gang
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  • FEV1-værdi mindre end 80 % forudsagt
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest
  • I øjeblikket på enhver allergi immunterapi
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder forud for studiestart
  • Dårlig kontrol med vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi eller immunmodulerende terapi eller biologisk terapi inden for de seneste 12 måneder før studiestart
  • Brug af orale B-blokkere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studiestart eller mens undersøgelsen er i gang
  • Brug af kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af steroid medicin. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Anamnese med serologiske tegn på infektion med HIV-1, HBV eller HCV
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder før studiestart
  • Manglende evne til at afstå fra analt samleje under undersøgelsens varighed
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Trin 1 deltagere:

  • Historie om allergi over for mad, herunder jordnødder
  • Serum jordnøddespecifikt IgE større end 0,35 kUa/L ved screening
  • Prik hudtest (PST) til jordnødder med en diameter på mere end 3 mm ved screening
  • Historien om astma

Trin 2 deltagere:

  • Mere end mild vedvarende astma som defineret i protokollen.
  • Behandling for astma, herunder: enhver indlæggelse inden for det seneste år for astma eller et skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Deltagere, der ikke er allergiske over for jordnødder, vil modtage fire eskalerende doser af undersøgelsesprodukt på en ugentlig basis
Biologisk: E. Coli-indkapslede, rekombinante modificerede jordnøddeproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
Op til 7 ml opløsning administreret rektalt
Andre navne:
  • EMP-123
EKSPERIMENTEL: EMP-123 i jordnøddeallergi
Deltagere, der er allergiske over for jordnødder, vil modtage ugentlig dosisoptrapning af undersøgelsesproduktet i 10 uger efterfulgt af administration hver 2. uge i 6 uger
Biologisk: E. Coli-indkapslede, rekombinante modificerede jordnøddeproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
Op til 7 ml opløsning administreret rektalt
Andre navne:
  • EMP-123

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der med succes fuldfører doseringsregimet med ikke mere end milde symptomer relateret til EMP-123-dosering
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Rate af desensibilisering, som bestemt ved peanut endpoint titration priktest hos jordnøddeallergiske deltagere
Tidsramme: Ved før- og efterbehandlingsperioder
Ved før- og efterbehandlingsperioder
Ændring i basofil aktivering
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Nedsat type 2-hjælper-T-celle-jordnødde-induceret T-lymfocyt-fænotype og øget T-lymfocyt-regulatorisk fænotype
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Forøgelse af jordnøddespecifikt immunoglobulin (IgG4) og IgA
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Fald i jordnøddespecifikt IgE
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allertein Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consortium of Food Allergy Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger