Traditionel kinesisk medicin (TCM) for temporomandibulær dysfunktion (TMD): A Whole Systems Multi-site Trial (TCM-TMD)

Undersøgelser af temporomandibulære lidelser (TMD) har vist, at kroniske smerter i det temporomandibulære led (TMJ) og/eller tyggemuskler påvirker mere end 10 % af voksne på ethvert tidspunkt, og at en tredjedel af voksne vil opleve TMD i løbet af deres levetid (Von Korff et al. 1988). TMD omfatter en bred vifte af symptomer: ansigtssmerter, kæbeledssmerter, hovedpine, ørepine, svimmelhed, tyggemuskulaturhypertrofi, begrænset åbning af munden, lukket eller åben lås på TMJ, unormalt okklusalt slid, klik eller knaldende lyde i kæbeleddet og andre klager (NIH 1996). Selvom ætiologien er dårligt forstået, tyder longitudinelle data på, at TMD er en vedvarende, tilbagevendende tilstand og et resistent problem for mange (Dworkin et al. 1992a; Dworkin et al. 1989; Moss 1982; Gale 1978), og det påvirker individer i alle socioøkonomiske og etniske grupper (Smith & Syrop 1994). I en undersøgelse af TMD-patienter i Kaiser Permanente Northwest (KPNW) i 1990-1995 var gennemsnitsalderen 40,5 år, og 80% af patienterne var kvinder. TMD-personer brugte 1,6 gange tjenesterne fra andre sundhedsplanmedlemmer (White 2001).

Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) foreslået af Dworkin et al. (Dworkin & LeResche 1992b) anvender et dobbeltaksesystem til diagnosticering og klassificering af TMD-patienter. Akse I tildeler fysiske diagnoser af de mest almindeligt forekommende tyggemuskel- og/eller TMJ-lidelser (artralgi, arthritis og artroser af TMJ). Akse II vurderer adfærdsmæssige, psykologiske og psykosociale faktorer; funktionelle mandibular begrænsninger; psykiske lidelser, herunder depression; og Graded Scale of Chronic Pain (GCP) (Von Korff et al. 1992). RDC/TMD-kriterierne for akse I og II er blevet brugt i adskillige kliniske forskningsstudier rundt om i verden (Ohrbach & Dworkin 1998; List et al. 1996; Rudy et al. 1995; Garofalo & Wesley 1998; Yap et al. 2002) . Et NIH-støttet internationalt konsortium af RDC/TMD kliniske forskere er blevet etableret for at fremme multinationale undersøgelser af TMD ved at bruge RDC/TMD standardiserede metoder og kriterier som deres kerne (http://www.rdc-tmdinternational.org/). RDC/TMD er blevet foreslået som et modelsystem til diagnosticering og vurdering af alle kroniske smertetilstande (Garofolo & Wesley 1997; Dworkin, Sherman et al. 2002). RDC/TMD bruges i denne undersøgelse til det primære endepunkt.

Epidemiologiske undersøgelser af TMD har fokuseret på at estimere prævalens og beskrive karakteristika for personer med og uden tilstanden (Carlsson & LeResche 1995). I mere end 75 % af de gennemgåede undersøgelser var TMD ikke tilstrækkeligt defineret. Epidemiologiske og kliniske undersøgelser af TMD bekræfter dets grundlæggende status som et kronisk smerteproblem (Bell 1986; Fricton et al. 1987; Dworkin et al. 1992a). Yap et al. (2003) fandt, at omkring 39 % af TMD-patienter også er deprimerede, og 55 % udviser forhøjede niveauer af somatisering. Tilsvarende har Lee et al. (1995) fandt, at TMD-patienter ofte viser øresmerter, nakkesmerter, skuldersmerter, hovedpine og tidligere hoved- eller nakketraumer.

På trods af en række TMD kliniske forsøg er der ikke fundet nogen tilgang til vedvarende og signifikant at reducere smerten og handicappet af denne tilstand. Vores seneste fase II RCT (n=110 kvinder) viste, at Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), inklusive akupunktur og urter, var sammenlignelig med eller bedre end omfattende specialpleje til at reducere smerte og bedre til at forbedre handicap. Forbedringerne vedblev dog ikke, når TCM-behandlingen sluttede. Vi antager, at dette til dels kan have været på grund af deres manglende uddannelse i egenomsorgsledelse. Da deres smerte vendte tilbage, kendte de således ikke til andre muligheder end at vende tilbage til deres TCM-praktiserende læge, hvilket ikke var tilladt i henhold til protokollen. Dette tyder på, at den passende måde at inkorporere TCM i TMD-pleje bør omfatte en egenomsorgskomponent for alle deltagere. Dette forslag tester TCM versus egenomsorgsledelse (SC) på en realistisk måde, der er i overensstemmelse med en integrerende, trinvis plejestrategi, en der begynder med en minimal egenomsorgsintervention og øger intensiteten i forhold til patientbehov. Ved flere vurderingspunkter vil deltagere, der ikke allerede er på TCM, blive randomiseret til egenomsorg eller TCM afhængigt af deres selvrapporterede TMD-smerteniveauer. Dette studiedesign er mere klinisk meningsfuldt end en sædvanlig to-gruppe randomisering, som ikke tager patientresultater i betragtning (se undersøgelsesskema nedenfor).

Vi foreslår et multi-site (Tucson og Portland) fase II-forsøg (n=150), der vil evaluere de potentielle kortsigtede smerte- og handicapfordele ved TCM og følge op i 18 måneder for at sammenligne langsigtet TCM med selvpleje. . Vores specifikke hypoteser er: (1) blandt patienter, som ikke i tilstrækkelig grad forbedrer egenomsorgshåndteringen, vil de randomiserede til TCM have færre smerter og handicap på kort sigt (8 uger) end dem, der er randomiseret til øget eller udvidet egenomsorg ( SC); (2) patienter placeret på TCM på grund af utilstrækkelig forbedring af SC vil vise langsigtede (12-18 måneder) resultater svarende til dem, der fortsat har gavn af SC. Vi vil udvide patientpopulationen ud over vores tidligere undersøgelse til at omfatte både mænd og kvinder, såvel som personer, der har modtaget tidligere TMD-behandling (ikke TCM) og fortsat oplever TMD-smerter.

TCM-armen vil inkorporere hele systemforskning, som forsøger at forstå alle komponenter i plejesystemet i forhold til patientens oplevelse. Specifikke domæner, der vil blive overvejet i denne undersøgelse, omfatter patient-praktiserende interaktion, patientcentrerede resultater og processen med diagnose og behandling, som den skrider frem gennem tiden og varierer fra praktiserende læge.