Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study of Cognitive Outcomes for Subjects Who Have Had Prior PET Amyloid Imaging With Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

26. marts 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Longitudinal Study of Long-term (36 Month) Cognitive Outcomes in Healthy Volunteers, Patients With Mild Cognitive Impairment (MCI) and Patients With Alzheimer's Disease (AD) Who Have Previously Had PET Imaging With 18F-AV-45 Injection.

The primary objective of this protocol is to determine if brain amyloid imaged with florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET scans is predictive of progressive cognitive impairment during the subsequent 36 months for groups of: normal controls, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.

Hypothesis 1: The probability a subject will experience progressive cognitive impairment within 36 months of imaging will be greater in subjects whose 18F-AV-45 PET scan was rated amyloid positive compared to subjects whose PET scan was rated amyloid negative.

The secondary objective is to determine the stability, over 36 months of a clinical diagnosis, of AD in patients with an amyloid positive 18F-AV-45 PET.

Hypothesis 2: The diagnosis of AD will remain unchanged in patients whose PET scan were rated as amyloid positive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study AV-45-A11 is designed to determine if brain amyloid aggregation imaged on 18F-AV-45 PET scans is predictive of progression of cognitive impairment during the subsequent 36 months. Approximately 180 subjects enrolled in a prior clinical study (AV-45-A05[NCT00702143]) will be offered an opportunity to be studied under this protocol. The initial visit will occur as soon as possible following the AV-45-A05(NCT00702143) imaging day. Subjects who qualify for the study and their caregiver/partners will be contacted approximately 6,12,18,24 and 36 months after PET imaging in study AV-45-A05(NCT00702143), and will undergo a standardized functional and psychometric evaluation.

NOTE: This study is a clinical follow-up of subjects previously enrolled in trial 18F-AV-45-A05(NCT00702143). No new patients are being enrolled in this trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All subjects who enrolled in study AV-45-A05(NCT00702143), received 18F-AV-45, and completed a PET scan will be eligible to enroll in this trial.

Exclusion Criteria:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ADAS-Cog for MCI Subjects
Tidsramme: Baseline and 36 months
The primary analysis was the comparison in the magnitude of change from baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-Cog) between Aβ+ and Aβ- subjects in the Mild Cognitive Impairment (MCI) population at 36 months adjusting for baseline test score and age at informed consent. ADAS-Cog scores (range 0-70) indicate performance on a series of 11 cognitive tasks where 0 indicates the highest level of cognitive performance and 70 indicates the lowest level of cognitive performance. Change in ADAS-Cog scores were calculated by subtracting the baseline score from the 36 month score (last observation carried forward [LOCF]). A change in ADAS-Cog greater than 0 indicates a deterioration in cognitive performance whereas a change in ADAS-Cog less than 0 indicates improved cognitive performance.
Baseline and 36 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Decline in MCI Subjects
Tidsramme: Baseline and 36 months
The key secondary analyses compared the number of Aβ+ and Aβ- subjects in the MCI population with clinically significant deterioration in ADAS-Cog (≥4) and Clinical Dementia Rating (CDR) global score (≥0.5) and conversion in diagnosis from MCI at baseline to AD or Cognitively Normal (CN) at 36 months. ADAS-Cog scores (range 0-70) indicate performance on a series of 11 cognitive tasks where 0 indicates the highest level of cognitive performance and 70 indicates the lowest level of cognitive performance. CDR scores (range 0-3) quantify the severity of the symptoms of dementia where 0 indicates no cognitive impairment and 3 indicates severe dementia. Changes in ADAS-Cog and CDR scores were calculated by subtracting the baseline score from the 36 month score (LOCF).
Baseline and 36 months
Change in ADAS-Cog in CN and AD Subjects
Tidsramme: Baseline and 36 months
This analysis compared the magnitude of change from baseline in ADAS cognitive subscale (ADAS-Cog) scores between Aβ+ and Aβ- subjects in the CN and AD populations at 36 months adjusting for baseline test score and age at informed consent. ADAS-Cog scores (range 0-70) indicate performance on a series of 11 cognitive tasks where 0 indicates the highest level of cognitive performance and 70 indicates the lowest level of cognitive performance. Change in ADAS-Cog scores were calculated by subtracting the baseline score from the 36 month score (LOCF). A change in ADAS-Cog greater than 0 indicates a deterioration in cognitive performance whereas a change in ADAS-Cog less than 0 indicates improved cognitive performance.
Baseline and 36 months
Cognitive Decline in CN and AD Subjects
Tidsramme: Baseline and 36 months
The key secondary analyses compared the number of Aβ+ and Aβ- subjects in the CN and AD populations with clinically significant deterioration in ADAS-Cog (≥4) and CDR global score (≥0.5). ADAS-Cog scores (range 0-70) indicate performance on a series of cognitive tasks where 0 indicates the highest level of cognitive performance and 70 indicates the lowest level of cognitive performance. CDR scores (range 0-3) quantify the severity of the symptoms of dementia where 0 indicates no cognitive impairment and 3 indicates severe dementia. Changes in ADAS-Cog and CDR scores were calculated by subtracting the baseline score from the 36 month score (LOCF).
Baseline and 36 months
Covariate Adjusted Psychometric Score Change
Tidsramme: Baseline and 36 months
Change from baseline by diagnostic group in covariate-adjusted psychometric assessment scores at month 36 (LOCF). Assessments included Digit Symbol Substitution (DSS), Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB), Mini-Mental State Examination (MMSE), Wechsler Logical Memory Scale (WLMS) delayed and immediate recall, Category Verbal Fluency (CVF) animals and vegetables, Alzheimer's Disease Clinical Studies Consortium Activities of Daily Living (ADCS ADL) and Geriatric Depression Scale (GDS). The ranges for these scales are as follows: DSS (0-93), CDR-SOB (0-18), MMSE (0-30), WLMS delayed and immediate recall (0-25), CVF animals and vegetables (0-total number of relevant items named in 60 seconds), ADCS ADL (0-78) and GDS (0-15). For all scales except CDR-SOB and GDS a higher score indicates greater cognitive function. For CDR-SOB and GDS a higher score indicates increased dementia or depression, respectively.
Baseline and 36 months
Correlation of Change in ADAS-Cog and SUVR
Tidsramme: Baseline and 36 months
Correlation between change from baseline to 36 month ADAS-Cog score and baseline global average SUVR by diagnostic group is provided below. ADAS-Cog scores (range 0-70) indicate performance on a series of 11 cognitive tasks where 0 indicates the highest level of cognitive performance and 70 indicates the lowest level of cognitive performance. Change in ADAS-Cog scores were calculated by subtracting the baseline score from the 36 month score (LOCF). A change in ADAS-Cog greater than 0 indicates a deterioration in cognitive performance whereas a change in ADAS-Cog less than 0 indicates improved cognitive performance. Standard Uptake Value Ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in the cortex and cerebellum. SUVR values higher than 1 indicate greater amyloid burden in the cortex as compared to the cerebellum whereas scores less than 1 indicate the opposite.
Baseline and 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-45-A11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger