En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​antacida og multivitamin- og mineraltablet på undersøgelseslægemidlet GSK1349572 (DDI)

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
• Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der:
• Er præmenopausal med en dokumenteret bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjernelse af æggestokkene) eller hysterektomi, eller
• Er postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau vil blive udført for at bekræfte en postmenopausal status. For denne undersøgelse er FSH-niveauer > 40 mlU/ml bekræftende. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis menopausale status er i tvivl, bør HRT seponeres i 2 uger og derefter forsøgspersonen screenes igen, da HRT kan undertrykke FSH.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). Én gentagelsesmåling for at bekræfte berettigelse er tilladt.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drinks/uge for mænd eller >7 drinks/uge for kvinder. En drink svarer til (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi bør udelukkes.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Personens systoliske blodtryk ligger uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner. En enkelt gentagelse for at afgøre berettigelse er tilladt.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG som specificeret i protokollen.