Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitet og kost på behandling af metabolisk syndrom

31. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rolle af kombineret intervention af fysisk aktivitet og ernæring i behandling af metabolisk syndrom på kardiovaskulær risiko og muskel-skeletfunktioner hos mennesker. Analyse af patientens compliance i patientens opfølgning.

Metabolisk syndrom er blevet defineret som en gruppe af associerede risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Det behandles normalt med en sammenslutning af restriktiv kost, fysisk træning og stoffer. Ikke desto mindre er den type træning, der er forbundet med reduktion af kardiovaskulære risici, endnu ikke fuldt defineret. Langtidsvirkninger af sådanne hygiejniske diætprogrammer er af stor betydning, da det er velkendt, at overholdelse af en sådan behandling er af kort varighed, nemlig når forsøgspersoner vender tilbage i rutinelivet. Frivillige forsøgspersoner med metabolisk syndrom (n=90), i alderen 50 til 70 år, vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper af undersøgelser. En gruppe vil primært udføre modstandsaktivitet, en anden hovedsagelig udholdenhedsaktivitet, og den tredje vil være sammensat af forsøgspersoner, der ikke træner en masse. Alle forsøgspersoner vil have den samme restriktive diæt (500-700 kcal/d) Efter den indledende træning (3 uger), vender de hjem med kost- og fysiske programråd (personlig compliance). De vil blive fulgt i et år (ved 3, 6 og 12 måneder). Et sådant design kan gøre det muligt at finde ud af, hvilken type aktivitet og kraft, der er bedst til at reducere metaboliske syndromparametre og kardiovaskulære risikofaktorer.

Den primære udfaldsvariabel er reduktionen i abdominal omkreds, som er hovedkriteriet for MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er designet til at bestemme, hvilken type fysisk aktivitet der er bedst til at reducere metaboliske syndromparametre, især abdominal omkreds.

90 Metabolisk syndrom (MS) Patienter vil blive rekrutteret ved reklame og kontrolleret for MS-kriterier. De vil have en VO2max-test for at være sikker på, at de kan udføre fysiske aktiviteter sikkert. Efter at være blevet tjekket, vil patienter have en periode på otte dage til at tænke over deltagelse og stille spørgsmål, før de underskriver samtykke. De skal føle 3 spørgeskemaer, et om regelmæssige fysiske aktiviteter, et om madindtag og et psykologi et til at måle tilbageholdenhed med programmet. Efter indhentet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper af fysisk aktivitet. Gruppe 1 udfører hovedsageligt modstandsaktiviteter, gruppe 2 udfører mest udholdenhedsaktiviteter, og gruppe 3 udfører begge aktiviteter på lavt niveau, fungerer som kontrolgruppe for fysiske aktiviteter. aktiviteter og også at bestemme betydningen af ​​fødevarereduktion og fødevareligevægt i behandlingen.

Alle forsøgspersoner vil have den samme restriktive diæt (500-700 kcal/d). De vil blive fulgt i et år (ved 3, 6 og 12 måneder), og fortsætte med det samme program derhjemme (kost og træning).

30 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til tværsnitssammenligning (De vil ikke følge nogen intervention, men vil have den samme undersøgelse, kun én gang).

Målte parametre Før og efter 3-ugers programmet og ved 3, 6 og 12 måneder, vil følgende målinger blive foretaget Niveau af fysiske aktiviteter kvantificerende puls i hver aktivitet i løbet af træningen 3 uger og estimeret derefter på samme parameter.

Fysiske kapaciteter Med 6 minutters gangtest, fødeindtagelse og ligevægt målt ved hele ugerekorder før træning, under træning og månedligt derefter. De vil blive kvantificeret af en uddannet diætist ved hjælp af de franske Cidal-referencetabeller.

Metaboliske syndromfaktorer Kropssammensætning inklusive vægt, højde, abdominal omkreds, total og torkulær slank og total og abdominal fedtmasse målt ved DXA Hjerte diastoliske og systoliske funktioner ved hjælp af standard, vævs-doppler-billeddannelse og 2D-strain ekkokardiogram Vaskulær strukturfunktion i ledning og resistens arterier og mikrovaskulær reaktivitet Biologiske parametre med glykæmisk kontrol: insulinæmi og glaced hæmoglobin Inflammatorisk syndrom og relaterede cytokiner: CRP, 1GPA, IL-6, TNF-, Il-12 og IL-10 blodprotein: Albumin og transthyretin Appetithormon: Leptin, adiponectin, Gremlin og CCK osteocalcin, BASP og CTx

Statisk analyse Antallet af forsøgspersoner blev beregnet ud fra resultaterne af en pilot. En statistisk signifikans (p=0,05) kan opnås med 22 forsøgspersoner i gruppe 1 og 2 for en forskel på 0,6 kg abdominal fedtmasse.

Til tværsnitssammenligning vil raske og MS forsøgspersoner blive sammenlignet med uparret Student-test. De 3 grupper af patienter vil blive sammenlignet med en gentagen måling ANOVA. Hvis den er positiv, udføres en post-hoc-test til middel sammenligning.

En korrelationsmatrix vil analysere sammenhænge mellem undersøgte parametre. En principiel komponentanalyse vil gøre det muligt at bestemme den gensidige vægt af positive forklarende faktorer.

Undersøgelsen er udført under anvendelse af franske og internationale regler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år fra begge køn
  • med metabolisk syndrom
  • tilsluttet et socialsikringssystem
  • i stand til at udøve maksimale fysiske øvelser baseret på VO2 max
  • kunne underskrive informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nylige (6 måneder) alvorlige helbredstilstande og patienter med tilbagevendende helbredsproblemer (1 om året)
  • patienter, der ikke er i stand til at udføre VO2 max uden abnormiteter
  • dysektion behandlede patienter
  • patienter med utilstrækkelig helhedsevne til at mærke spørgeskema og/eller ændre vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nedsat abdominal fedtmasse, målt efter et år. Sådanne målinger vil blive udført gentagne gange på dag 0, 21 og efter 3, 6 og 12 måneder ved brug af abdominal omkreds og DXA. Nedsat kardiovaskulære risici
Tidsramme: på dag 0, 21 og efter 3, 6 og 12 måneder ved brug af abdominal omkreds og DXA
på dag 0, 21 og efter 3, 6 og 12 måneder ved brug af abdominal omkreds og DXA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle følgende mål vil blive udført på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12. Niveau af fysiske aktiviteter af hver type Fysiske præstationer, Fødeindtagelse og ligevægt Andet Metabolisk Syndrom inkl.
Tidsramme: på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12.
på dag 0, 21 og på måned 3, 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Coeur et Artères

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Lesourd, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger