Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi koronar angiogram (CTCA) versus traditionel pleje i akutafdelingen vurdering af potentielle akutte koronare syndromer (ACS)

9. februar 2024 opdateret af: American College of Radiology

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en hurtig "udelukke"-strategi ved hjælp af computertomografi koronar angiogram (CTCA) versus traditionel pleje til lav- til mellemrisiko akutmodtagelsespatienter (ED) med potentielt akutte koronare syndromer (ACS)

Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg udført i akutte afdelinger (ED) sammenligner computertomografi (CT) koronar angiografi med den traditionelle tilgang (sædvanlig pleje) for patienter med lav til middel risiko for brystsmerte. Det primære formål er at estimere hyppigheden af ​​større hjertehændelser (hjerteanfald eller hjertedød) inden for 30 dage hos forsøgsdeltagere i gruppe B, som ikke blev fundet at have signifikant koronararteriesygdom ved CT koronar angiografi. Yderligere evalueringer vil omfatte vurderinger af brugen af ​​sundhedsvæsenet, herunder længden af ​​hospitalsophold og genindlæggelser, omkostningsanalyse og 1-årig post-triage/præsentation af større hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagere med potentiel ACS blive randomiseret til traditionel "udelukke"-behandling (Gruppe A) eller til traditionel pleje plus CT koronar angiografi (Gruppe B) i forholdet 1:2 traditionel versus traditionel plus CT koronar angiografi.

I gruppe A vil alle ledelses- og dispositionsbeslutninger blive truffet af de sundhedsudbydere, der tager sig af deltageren. Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet, indlagt på hjertediagnostisk enhed eller udskrevet til hjemmet. Diagnostisk testning og behandling vil blive besluttet af det team, der tager sig af deltageren. Opfølgningen vil omfatte telefoninterviews efter 30 dage og 1 år fra triage/præsentation.

I gruppe B vil deltagerne modtage indledende hjerte-troponin- og kreatinin-blodprøver. Ved returnering af normale laboratorieværdier vil deltagerne modtage en CT koronar angiografi anslået 90 minutter efter den indledende værdivurdering eller så snart CT-scanneren er tilgængelig. Deltagere med negative testresultater vil blive udskrevet; opfølgningen vil omfatte telefoninterviews efter 30 dage og 1 år fra triage/præsentation. Deltagere med positive testresultater vil blive indlagt på hospitalet til videre styring dikteret af det indlagte team.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 30 år eller ældre
  • Deltageren præsenterer med klager i overensstemmelse med potentiel ACS (f.eks. brystsmerter, åndenød, andet)
  • Deltageren kræver optagelse eller objektiv test for at udelukke ACS
  • Deltager med initialt EKG-resultat uden akut iskæmi
  • Deltager med en indledende trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) risikoscore på 0 til 2
  • Deltageren er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser symptomer, der tydeligvis ikke er hjerterelaterede (f.eks. brystsmerter sekundært til herpes zoster, tydelig lungebetændelse eller nyligt traume);
  • Patienter uden indledende EKG udført i ED
  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Patienter med eksisterende komorbiditet, der kræver indlæggelse uanset tilstedeværelse af ACS (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Patienter med kendte kontraindikationer for CT koronar angiografi: Joderet kontrast allergilignende reaktion
  • Patienter, der vides at have haft CT koronar angiografi i året før præsentationen
  • Patienter, der vides at have normale kateteriseringsresultater (ingen eller minimal, < 25 %, stenose) i året før præsentationen
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens (f.eks. kreatininclearance < 60 ml/min/1,73) m2)
  • Patienter uden telefon- eller mobiltelefonnumre (forhindrer opfølgning)
  • Patienter, der ikke er villige til at give et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel strategi [Gruppe A]
I den traditionelle plejearm (Gruppe A:Standard of Care (SOC)) vil alle ledelses- og dispositionsbeslutninger blive truffet af de sundhedsudbydere, der tager sig af deltageren. Deltagerne vil modtage disposition (indlægges på hospitalet, indlægges på hjertediagnostisk enhed eller udskrives til hjemmet), diagnostisk test (ingen, stresstest eller hjertekateterisering) og behandling i henhold til det team, der tager sig af deltageren.
Procedure: Traditionel strategi
Deltagere randomiseret til traditionel pleje vil blive vurderet og udskrevet/behandlet i henhold til rutinemæssige standard-of-care procedurer i institutionens akutmodtagelse.
Andre navne:
  • Rutinemæssig pleje
  • Standard of Care (SOC)
  • Traditionel, standard om pleje
Eksperimentel: CT koronar angiografi (CTCA)[Gruppe B]
I undersøgelsen CT koronar angiografi-baseret hurtig "udelukke" arm (gruppe B), vil deltagerne modtage indledende hjerte troponin og kreatinin test. Ved returnering af normale laboratorieværdier (inklusive en beregnet kreatininclearance), vil deltagerne modtage en CT koronar angiografi anslået 90 minutter eller så snart CT-scanneren er tilgængelig efter den indledende værdivurdering. Deltagere med negative testresultater vil blive udskrevet, medmindre andre indikationer for indlæggelse pr. standardbehandling og opfølgning vil omfatte telefoninterviews 30 dage og 1 år efter triage/præsentation. Deltagere med positive testresultater vil blive indlagt på hospitalet til videre behandling som dikteret af det indlagte team.
Diagnostisk test: CT koronar angiografi (CTCA)
CT koronar angiografi vil blive udført uden og med kontrast hos deltagere randomiseret til at modtage billeddiagnostik samt traditionel pleje. (Af relevante formål bør beslutningen om at udføre kontrastforstærket billeddannelse i nærværelse af en stor mængde calcium træffes i henhold til procedurer på hvert enkelt sted.) Billeddiagnostisk test vil blive betragtet som positiv, hvis deltageren har en mere end 50 % stenose af højre koronar, venstre hoved, venstre anterior nedadgående eller circumflex arterier eller af deres forgreninger i kontrastforstærket CT koronar angiografi. Resultater vil blive kommunikeret til den ansvarlige ED og behandlende personale straks efter tolkning; ED-personalet vil bestemme passende ledelsesforløb. Negative resultater vil resultere i patientudskrivning.
Andre navne:
  • CT angiografi (CTA)
  • CTCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af større hjertehændelser (AMI eller hjertedød) inden for 30 dage
Tidsramme: op til 30 dages udskrivning fra akutmodtagelsen

For at estimere hyppigheden af ​​større hjertehændelser (AMI eller hjertedød) inden for 30 dage efter udskrivelse fra Akutafdelingen (ED) - patientopfølgning inkluderede telefoninterviews 30 dage og 1 år efter triage/præsentation.

Deltagere i gruppe B, som viste sig ikke at have stenose af hoved- eller førsteordens koronargrene større end eller lig med 50 % ved CT koronar angiografi, blev betragtet som negative og betragtet som udskrevet, hvis de ikke blev udpeget til at modtage en indlæggelsesseng eller formel observationsstatus .

Alle myokardieinfarkter blev gennemgået af en bedømmelseskomité for at bekræfte diagnosen.
op til 30 dages udskrivning fra akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant koronararteriesygdom påvist inden for indekshospitalsindlæggelse som vurderet ved journalgennemgang.
Tidsramme: baseline
Algoritmen, der bruges til diagnosticering af signifikant koronararteriesygdom, er angivet i protokollens tillæg.
baseline
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold efter første besøg
Tidsramme: 1-7 dage
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold i timer mellem grupperne
1-7 dage
Udnyttelse af sundhedsvæsenet under indekset Hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 1-7 dage
Downstream diagnostisk test under indeksbesøget inklusive hospitalsindlæggelse eller observation.
1-7 dage
Udnyttelse af hjertesundhedspleje 1 år efter triage/præsentation.
Tidsramme: Gennem 1-års undersøgelsesopfølgning
Gennem 1-års undersøgelsesopfølgning
Større uønskede hjertehændelser (MACE, inklusive myokardieinfarkt og hjertedød) og revaskularisering for deltagere inden for 1 år efter triage/præsentation
Tidsramme: Gennem 1-års undersøgelsesopfølgning
MACE efter 1 år blev bestemt af patienttelefonkontakt Gennemgang af lægejournaler Journalerne på de præsenterende og tilstødende hospitaler blev gennemgået for gentagne besøg. Da disse metoder ikke gav oplysninger om overlevelse, søgte vi i Social Security Death Master File
Gennem 1-års undersøgelsesopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American College of Radiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennsylvania Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACRIN PA 4005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger