Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Surveillance Registry (LSR) of ACUITY Spiral

31. januar 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Condition of Approval Study: Longitudinal Surveillance Registry of the ACUITY Spiral Lead

The primary purpose of the LSR of ACUITY Spiral is to evaluate and report on the long-term performance of the ACUITY Spiral Left Ventricular Lead.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92021
        • Belott Cardiology
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Cardiac Device Rhythm Specialists
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Hospital
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Truong D Duong Cardiac Electrophysiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Heart and Vascular Institute of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Complete Cardiology Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • West Coast Arrhythmia Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia Health
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Lukes Idaho Cardiology Assoc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St. Mary Medical Center - Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Commonwealth Cardiology
    • Maryland
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
        • Baltimore Heart Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Heart Care
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49301
        • West Michigan Heart
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Metro Heart Group South County
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Cardiology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Island Cardiac Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Cardiology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74101
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Associated Cardiologists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Cardiology
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • PeeDee Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Heart Doctors
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 37501
        • Memphis Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Electrophysiology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Willowbrook Cardiovascular Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • EP Heart
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The population will be a broad base representative of those recieving the ACUITY Spiral lead.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has been or will be implanted with the ACUITY Spiral Lead within 29 days
  • Plans to remain in the long-term care of his/her enrolling physician
  • Is willing and capable (or appropriate legal representative) of authorizing access to and use of health information as required by an institution's institutional review board (IRB)
  • Is willing and capable (or appropriate legal representative) of providing authorization for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Is unable or unwilling to comply with the protocol requirements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Implants
Patients successfully implanted with the ACUITY Spiral Lead
Enhed: ACUITY Spiral Left Ventricular Lead
The implant of the ACUITY Spiral Lead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Chronic Left Ventricular Lead-related Complication Free Rate
Tidsramme: Date of enrollment to study completion (Date of 5 year follow-up, withdrawal or death).
Date of enrollment to study completion (Date of 5 year follow-up, withdrawal or death).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olaf Hedrich, MD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSR of ACUITY Spiral

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger