Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller standardterapi til behandling af kvinder med stadium II brystkræft, der har gennemgået mastektomi

9. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

Selektiv brug af postoperativ strålebehandling efter mastektomi - SUPREMO

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler eller andre typer stråling til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end observation efter mastektomi til behandling af kvinder med stadium II brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi ved behandling af kvinder med stadium II-brystkræft, som har gennemgået mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse for kvinder med mellemrisiko for lokoregionalt tilbagefald af brystkræft behandlet med ipsilateral brystvægsadjuverende strålebehandling efter mastektomi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende 12 uger efter mastektomi eller 6 uger efter adjuverende kemoterapi, gennemgår patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 3-5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager kun standardbehandling og observation. Efter afsluttet studieterapi følges patienterne to gange det første år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary - Castle
        • Kontakt:
          • Peter A. Canney, MD
          • Telefonnummer: 44-141-211-1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ensidig invasiv brystkræft

    • pT1, pN1, M0 sygdom
    • pT2, pN1, M0 sygdom
    • pT2, pN0 sygdom med grad III histologi og/eller lymfovaskulær invasion

    • Multifokal brystkræft, der opfylder begge følgende kriterier:

      • Største diskrete tumor ≥ 2 cm hvis N0
      • Grad III histologi og/eller lymfovaskulær invasion
  • Ingen bilateral brystkræft

  • Akselknude negativ status ved aksillær clearance, aksillær node prøvetagning eller sentinel node biopsi

    • Patienter med aksillær node positive (1-3 positive noder, inklusive mikrometastaser* > 0,2 mm og ≤ 2 mm) skal have foretaget en aksillær node clearance (minimum 10 noder fjernet)

      • Ikke mere end 3 patologisk involverede lymfeknuder
    • Ingen indre brystknuder synlige på sentinel node scintigrafi i fravær af negativ histologi BEMÆRK: *Isolerede tumorceller tælles ikke som mikrometastaser

  • Gennemgik total mastektomi (med minimum 1 mm margin fri for invasiv cancer og DCIS) og aksillær kirurgi med stadieprocedure

    • Skal have gennemgået adjuverende systemisk kemoterapi, hvis det er indiceret for mellemrisiko brystkræft
    • Patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion tilladt
  • Ingen kendte BRCA1- og BRCA2-bærere
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid
  • Velegnet til adjuverende kemoterapi, adjuverende endokrin terapi og postoperativ strålebehandling
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig trastuzumab
  • Ingen forudgående neoadjuverende systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Begyndende 12 uger efter mastektomi eller 6 uger efter adjuverende kemoterapi, gennemgår patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 3-5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling af brystvæggen
Aktiv komparator: Arm II
Patienter modtager kun standardbehandling og observation.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Akut og sen sygelighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Livskvalitet
Sygdomsfri overlevelse
Omkostningseffektivitet
Metastasefri overlevelse
Gentagelse af brystvæggen
Regional gentagelse
Dødsårsag (brystkræft eller interkurrent sygdom [kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian H. Kunkler, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRC-BIG2-04
  • CDR0000642751 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN61145589 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
  • EU-20943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger