Undersøgelse, der sammenligner 3 formuleringer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de inflammatoriske symptomer i de øvre luftveje hos børn mellem 2 og 6 år gamle

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellem 2 og 6 år, i henhold til doseringsoplysningerne i indlægssedlen til produktet.
2. Patient med en pårørende tilgængelig for observation af symptomer i løbet af natten.
3. Patienter med akutte symptomer på luftpassager, der er i fare, påbegyndt mindst 24 timer før patientoptagelse i denne protokol og højst i de 3 dage før patientoptagelse.
4. Patienter, der står over for mindst 7 point, scorer i tillæg af generelle symptomer (rhinoré, nysen, kløe, næseobstruktion og hoste).
5. Mindst to symptomer skal modereres i skala til specifik evaluering.
6. Tilstedeværelse af væske og/eller sputum verificeret gennem en rhinoskopi.

Ekskluderingskriterier:

1. Børn under 2 år eller en vægt- og/eller højdeprocent på under 10.
2. Børn med kropsvægt over 30 kg.
3. Suggestive tegn på overlegen luftpassager bakteriel infektion til rhinoskopi, otoskopi og oropharingoskopi.
4. Kronisk oral åndedræt med 6 måneders historie.
5. Tilstedeværelse af grad II og III af nasal septalafvigelse (i enhver region og i enhver nasal fossa) og/eller tilstedeværelse af nasal polyp eller andre tilstande, der bestemmer nasal obstruktion.
6. Patienter i en kronisk medicinbehandling for allergi.
7. Patienter med en klinisk astmahistorie bekræftet (diagnosticeret).
8. Personlig forudgående næseoperation, der efter undersøgerens opfattelse kan påvirke modstanden mod luftnæsestrømmen.
9. Børn over 5 år, der ikke er tilmeldt skolen.
10. Børn, der ikke har vaccinationsnotesbog.
11. Patient, der havde brugt forbudt medicin i den etablerede periode før V0 - Randomiseringsbesøg (se billede 1).
12. Overfølsom historie over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
13. Patient, der har deltaget i, i løbet af de sidste 12 måneder, undersøgelsesprotokoller (i henhold til resolution 251, dateret af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J, "Investigator Responsibility", anbefales det, at den samme person ikke er underlagt af et klinisk studie i et nyt projekt før er forløbet 1(et) år fra tidligere studiedeltagelse, medmindre der er en direkte fordel for undersøgelsespatienten).
14. Pårørende til sponsorens eller studiestedets medarbejder.
15. Patienter med gastroesofagisk reflukssygdom.
16. Tilstedeværelse af psykiatriske sygdomme.
17. Tilstedeværelse af psykisk lidelse af enhver ætiologi.
18. Nyre- og leverinsufficiens.
19. Patient med aktuelle beviser for klinisk signifikante sygdomme, af oprindelse: hæmatopoietiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, renale, neurologiske, endokrinologiske, psykiatriske, selvimmune, pulmonale eller andet, som udelukker, ifølge investigatorkriterierne, forsøgspersonens deltagelse.
20. Patienter med genetiske sygdomme.
21. Ethvert fund af klinisk observation (anamneser og fysisk evaluering), der af investigator forstås som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.
22. Ethvert fund af laboratorieresultater, som investigator vurderer som en risiko for patienten i betragtning af deltagelsen i undersøgelsen.
23. Patienter med AST- og ALAT-niveauer højere end 20 % relateret til de øvre normalgrænser; total bilirubin med en stigning på 10 % relateret til de øvre normalgrænser; fastende serum/blodglukose >99mg/dl eller postprandial serum/blodglukose >140mg/dl; Hb 15 g/dl; serumkreatinin med niveauer over 10 % af den øvre grænse; serumkalium under 3,5 mEq/L eller øvre 5,1 mEq/L; serumnatrium under 136 mEq/L eller øvre 145 mEq/L.
24. Tilstedeværelse af hæmatogen eller melicerisk, purulent eller slim purulent sekretion, udbuling eller misdannelse (leporine læber og nasolabial fissur kirurgisk korrigeret eller ej) i regionen af ​​næseforhallen.