Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af traumatisk hjerneskade (TBI)-relaterede opmærksomhedsproblemer

10. april 2017 opdateret af: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psykostimulerende behandling af TBI-relaterede opmærksomhedsproblemer: fMRI-analyse af neurale reaktionsmekanismer

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om Vyvanse, et psykostimulerende middel, kan hjælpe med opmærksomhedsunderskud på grund af traumatisk hjerneskade (TBI). Vyvanse er i øjeblikket godkendt til behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). De nøjagtige virkninger, dette lægemiddel kan have på opmærksomhedsunderskud forårsaget af TBI, kendes ikke, men vi forventer, at Vyvanse også vil være en hjælp til at behandle disse typer problemer. Undersøgelsen vil anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) metoder såvel som neuroadfærdsmæssige foranstaltninger til at belyse neurale reaktionsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på uopmærksomhed, impulsivitet og dårlig vedholdenhed er blevet observeret hos både børn og voksne efter traumatisk hjerneskade (TBI). Disse er ofte blandt de mest fremtrædende symptomer og kan bidrage til interferens i en række andre funktionelle domæner. Selvom der har været en vis brug af psykostimulerende medicin til behandling af TBI-erhvervet opmærksomhedsunderskud, er det stadig en relativt usædvanlig klinisk praksis. Denne undersøgelse, ved at fremhæve virkningsmekanismer, kunne tjene til at fremme en passende brug af denne type behandling for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 16 til 45
  • Lukket hovedskade vurderet som moderat/alvorlig (baseret på Glasgow Coma Scale-vurdering, estimeret posttraumatisk amnesi osv.)
  • Opretholdt 6 til 36 måneder tidligere og anses for at være neurologisk stabil
  • Vedvarende (> 6 måneder) problemer med fokuseret eller vedvarende opmærksomhed (+1 SD eller værre på uopmærksomhedskomponenten af ​​ADHD-selvvurderinger) bekræftet af professionelt personale (sygeplejersker, terapeuter osv.) eller omsorgspersoner. Problemer med opmærksomhed/koncentration vurderet som blandt de mest fremtrædende kognitive ændringer.
  • Medfølgende funktioner kan omfatte nedsat ophidselse/hastighed/udholdenhed og/eller uhæmmede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemtrængende hovedskade
  • Præ-skade historie med diagnosticeret ADHD
  • Andre psykiatriske tilstande såsom mani eller psykose. Aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan være til stede, men ikke så alvorlige, at de kræver farmakologisk behandling.
  • Livstidshistorie med psykostimulerende misbrug eller afhængighed. Andet (ikke-psykostimulerende) stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder. Samlet livslang stofbrug vil ikke overstige 5 gange hver for stoffer som amfetamin, meth-amfetamin eller kokain.
  • Tidligere behandling med psykostimulerende midler
  • Tics eller andre kontraindikationer for brug af psykostimulerende midler, herunder arteriosklerose, hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme, glaukom, agitation, brug af MAO-hæmmer inden for 6 uger
  • Aktuel behandling med anden psykotrop medicin inden for de seneste 6 uger
  • Estimeret IQ < 80
  • Sensorisk og/eller motorisk svækkelse(r), der alvorligt begrænser testmulighederne
  • Andre neurologiske tilstande, herunder epilepsi, degenerative lidelser, hjernetumor eller slagtilfælde.
  • Fysiske tilstande, der påvirker ophidselse, aktivitetsniveau eller udholdenhed, herunder ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, anæmi, autoimmune eller metaboliske lidelser, ubehandlet moderat/svær søvnapnø osv.
  • Personer, for hvem MR-scanning er kontraindiceret, inklusive vægt over 275 pund (på grund af begrænsninger i scannerbordet), svær klaustrofobi, implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, cochlear eller andet indre øre-implantat, dyb hjernestimulator), metallisk fremmedlegeme i øjet eller resten af ​​kroppen, historie med metalpladearbejde, aneurismeklemmer, ikke-aftagelige metalliske piercinger og tandproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, hver morgen i 6 uger.

Placebo kapsel hver morgen i 6 uger.

Hjernescanninger (fMRI) udført ved baseline, 6. uges besøg og 12. uges besøg.
Medicin: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapsler taget hver morgen i 6 uger.
Procedure: fMRI
Hjernescanninger (fMRI) udført ved baseline, 6 ugers besøg og 12. uges besøg.
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler taget hver morgen i 6 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, hver morgen i 6 uger.

Placebo kapsel hver morgen i 6 uger.

Hjernescanninger (fMRI) udført ved baseline, 6. uges besøg og 12. uges besøg.
Medicin: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapsler taget hver morgen i 6 uger.
Procedure: fMRI
Hjernescanninger (fMRI) udført ved baseline, 6 ugers besøg og 12. uges besøg.
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler taget hver morgen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer, ved brug af Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning.

CPT-II-konserveringer repræsenterer responser, hvor reaktionstiden var mindre end 100 ms; disse reaktioner antages at være foregribende, tilfældige eller langsomme/uopmærksomme (dvs. overført fra det tidligere svar), fordi det er fysiologisk umuligt at reagere præcist på så kort tid. Højere T-scores, percentiler og gennemsnit indikerer dårligere ydeevne.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer, ved brug af Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Blokændring måler uopmærksomhed og årvågenhed. Lavere værdier indikerer mindre opbremsning i RT, efterhånden som testen skred frem. Høje T-score indikerer nedsat årvågenhed over tid.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer, ved hjælp af Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Tidsramme: 12 uger

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change vurderer evnen til at tilpasse sig skiftende inter-stimulus intervaller. Inter-stimulus intervaller refererer til mængden af ​​tid mellem præsentation af stimuli. Høje t-scores indikerer, at RT steg efterhånden som ISI steg; negative værdier indikerer, at RT faldt, efterhånden som ISI steg.

Less Hit RT ISI Change indikerer mindre variabilitet i RT afhængigt af præsentationshastigheden.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer, ved brug af Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uger

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) måler uopmærksomhed. Konsistensen af ​​responstider måles ved standardfejlen for svar på mål. Højere værdier indikerer en større mængde uopmærksomhed.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer ved hjælp af Wechsler Adult Intelligence Scale -- Fjerde udgave (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Tidsramme: 12 uger
Digit Span gentager strenge af cifre af stigende længde sagt af eksaminator i samme (fremad) og i omvendt (bagud) rækkefølge. Den måler arbejdshukommelse og koncentration med en række skalerede scores fra 1-19, hvor højere skalerede score indikerer bedre ydeevne sammenlignet med befolkningsnormer.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer ved brug af Conners Adult ADHD Rating Scale: Long Form (CAARS:L) "Uopmærksomheds-/hukommelsesproblemer"-underskala.
Tidsramme: 12 uger

CAARS:L er et vurderingsværktøj, der beder en observatør om at give værdifuld information om klienten. Dette instrument er nyttigt, når man overvejer en diagnose af ADHD eller relateret problem. Høje scores på underskalaen "Uopmærksomhed/hukommelsesproblemer" kan indikere koncentrationsbesvær, vanskeligheder med at planlægge eller udføre opgaver, glemsomhed, fravær og/eller at være uorganiseret.

T-scores (M = 50, SD = 10) bruges til at måle ratings med højere t-scores, hvilket indikerer større uopmærksomhed og hukommelsesproblemer. Når en t-score er omkring 60, indikerer dette større risiko.
12 uger
Vurdering af forskellige komponenter af opmærksomhed, relaterede kognitive processer og ADHD-symptomer, ved hjælp af adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisation of Materials" Sub-scale.
Tidsramme: 12 uger

BRIEF-A er en standardiseret vurderingsskala udviklet til at observere dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af de udøvende funktioner hos voksne i alderen 18 til 90 år. Skalaen "Organisation of Materials" måler orden i arbejds-, opholds- og opbevaringsrum.

T-scores (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke individets niveau af eksekutiv funktion på BRIEF-A'en, med højere score, der indikerer sværere i et bestemt område.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af hvilke typer patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Undersøgelsen vil anvende fMRI-metoder (såvel som førnævnte neuroadfærdsmæssige foranstaltninger) til at belyse neurale reaktionsmekanismer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI 090563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger