Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af budesonidskum til deltagere med aktiv let til moderat ulcerøs proktitis eller proctosigmoiditis

19. juli 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid-skum (2 mg/25 ml BID i 2 uger, efterfulgt af 2 mg/25 ml QD i 4 uger) versus placebo hos personer med aktiv let til moderat ulcerøs proctitis eller proctosigmoiditis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektivitetsprofilen af ​​rektalt administreret budesonidskum sammenlignet med et ækvivalent volumen af ​​rektalt administreret placeboskum over samme doseringsskema hos deltagere, som har en diagnose af aktiv, mild til moderat ulcerøs proktitis (UP) eller ulcerativ proctosigmoiditis (UPS). I løbet af undersøgelsen vil kvalificerede deltagere få lov til at opretholde tidligere etableret oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA) behandling i doser op til 4,8 gram/dag (g/dag).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Monterey, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Springs, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • La Porte, Texas, Forenede Stater
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner.
  • Bekræftet diagnose (ved endoskopiprocedure) af aktiv, mild til moderat UP eller UPS, med sygdom, der strækker sig mindst 5 centimeter (cm) men ikke længere end 40 cm fra analkanten.
  • Skal have en baseline MMDAI-score mellem 5 og 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende diagnose af Crohns sygdom og ubestemt colitis.
  • Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation og brok.
  • Samtidig aktiv gastrointestinal sygdom eller forvrængning af tarmens anatomi.
  • Anamnese med diverticulitis, collagenøs colitis, cøliaki, tilbagevendende bugspytkirtel eller kendt galdeblæresygdom.
  • Ukontrolleret, tidligere diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller lungesygdom.
  • Hæmoglobinniveauer mindre end (<) 7,5 gram/deciliter (g/dL).
  • Anamnese med skleroserende kolangitis, cirrose eller nedsat leverfunktion.
  • Nyresygdom manifesteret af mere end (>) 2,0 milligram/deciliter (mg/dL) serumkreatinin.
  • Anamnese med avaskulær hoftenekrose, aktiv tuberkulose, okulær herpes simplex eller okulær varicella zoster, malign sygdom og HIV eller hepatitis B eller C.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller giftig megacolon, fistel, perforation eller byld.
  • Anamnese med ukontrollerede psykiatriske lidelser eller anfaldsforstyrrelser.
  • Anamnese med astma, der kræver løbende brug af inhalerede steroider.
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Positiv afføringstest for bakterielle patogener, Clostridium difficile-toksin eller æg og parasitter.
  • Vaccination inden for 28 dage før randomisering.
  • Allergi over for budesonid eller andre genstande, der er brugt i dets fremstilling.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller i risiko for graviditet.
  • Tager en forbudt medicin. Nogle lægemidler til behandling af UP/UPS er forbudte under deltagelse i undersøgelsen, herunder afføringsmidler og medicin mod diarré; dog er orale 5-ASA-midler i doser op til 4,8 g/dag og daglige fibertilskud tilladt. Anden medicin (f.eks. antibiotika, anti-anfaldsmedicin og anti-koagulerende medicin) er også forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Budesonid
Deltagere, der blev diagnosticeret med aktiv mild til moderat UP eller UPS, vil modtage 2 milligram (mg)/25 milliliter (mL) budesonidskum, rektalt to gange dagligt i en periode på 2 uger efterfulgt af 2 mg/25 ml budesonidskum, rektalt én gang dagligt i en periode på 4 uger.
Medicin: Budesonid
Budesonid vil blive administreret i henhold til den dosis og det skema, der er specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der blev diagnosticeret med aktiv mild til moderat UP eller UPS, vil modtage 25 ml placebo, der matcher budesonidskum to gange dagligt i en periode på 2 uger efterfulgt af en gang dagligt i en periode på 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher budesonid, vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission
Tidsramme: Uge 6
Remission var en kombineret vurdering af kliniske og endoskopiske variabler, defineret som en endoskopi-score på mindre end eller lig med (<=) 1, en rektal blødningsscore på 0 og en forbedring eller ingen ændring fra baseline i afføringsfrekvens-subskalaerne af den modificerede Mayo Disease Activity Index (MMDAI) efter 6 ugers behandling. MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering (PGA) og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Afføringsfrekvens MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede, at blod alene var passeret. Endoskopi MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal eller inaktiv sygdom og 3 indikerede alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en rektal blødning MMDAI-underskala-score på 0 ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod. og 3 viste blod alene passeret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Antal planlagte vurderinger med klassificering af rektal blødningsresponder
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerer ingen set blod og 3 indikerede blod alene passeret. Procentdel af deltagere, der reagerede på rektal blødning ved planlagte vurderinger, blev rapporteret. Rektal blødning respondere blev defineret som de deltagere, der opnåede en rektal blødende MMDAI subskala score på 0 i løbet af behandlingsperioden. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopi MMDAI-underskala-score på 0 eller 1 ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal samlet score på 12. Endoskopi subskala varierede fra 0-3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = let sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = svær sygdom (spontan blødning, ulceration). Procentdel af deltagere med normal eller mild sygdom er blevet præsenteret i dette resultatmål. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på 0 for Rectal Bleeding Subscale og en kombineret score på <=2 for Bowel Frequency (BF) og Physician's Global Assessment (PGA) i MMDAI Subscales i slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal sygdom og 3 indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en MMDAI-totalscore på <= 3 med større end eller lig med (>=2) forbedringspunkter fra baseline ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point fra baseline i MMDAI Endoscopy Subscale Score ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point fra baseline i MMDAI rektal blødningsunderskala-score ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 = intet blod set, 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden, og 3 indikerede, at der var gået blod alene. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede >=3 point forbedring fra baseline i MMDAI totalscore inklusive forbedring af >=1 point fra baseline i MMDAI rektal blødning subskala score og MMDAI endoskopi subskala ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i MMDAI Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Study Director, Bausch health companies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUCF3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger