Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tazarotenskum, 0,1 %, hos personer med almindelig ansigtsacne - W0260-301

30. november 2016 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tazarotenskum, 0,1 %, hos forsøgspersoner med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny skumformulering af tazaroten hos personer med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner tazarotenskum med køretøjsskum hos personer med acne vulgaris. Ca. 742 forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret til 1 af de 2 undersøgelsesproduktgrupper i et 1:1-forhold (tazarotenskum: vehikelskum). Forsøgspersonerne vil anvende tazarotenskum eller vehikelskum på hele ansigtet en gang dagligt i 12 uger; studiebesøg vil finde sted ved baseline (uge 0/dag 1) og i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
744

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • St. John's, Canada, NL A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Cosmetic Medicine & Treatment Research Insttitute, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • The Dermatology Research of Cincinnati
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Group Health Associates
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til og med 45 år inklusive, som har et generelt godt helbred.
  • En ISGA-score på 3 eller højere ved baseline.

  • Antal læsioner, der opfylder begge følgende kriterier:

    1. Mellem 25 og 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet og ikke mere end 1 ansigtsnodulær læsion (<5 mm) uden cystiske læsioner.
    2. Mellem 30 og 125 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet, eksklusive næselæsioner.
  • Regelmæssig menstruationscyklus før studiestart for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og/eller deres partnere skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.

  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
  • Brug af topiske antibiotika i ansigtet inden for de seneste 2 uger.
  • Brug af systemiske antibiotika til acnebehandling inden for de seneste 4 uger.
  • Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracykliner) på grund af muligheden for øget lysfølsomhed.
  • Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet inden for de seneste 2 uger eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger.
  • Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Behandling med østrogener, androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller mindre umiddelbart før studieindskrivning. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med disse medikamenter i mere end 12 på hinanden følgende uger før tilmelding til undersøgelsen, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis eller lægemiddel, eller at ophøre med brugen under undersøgelsen, og det ikke er indiceret til behandling af acne vulgaris.
  • Brug af topisk medicin mod acne (f.eks. benzoylperoxid, retinoider eller salicylater) inden for de seneste 2 uger.
  • Samtidig brug af ansigtsprodukter såsom: slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger indeholdende glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber.
  • Samtidig brug af medicin, der er rapporteret at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer, haloperidol og immunsuppressiva såsom cyclosporin), da disse kan påvirke effektvurderinger. Multivitaminer, jerntilskud og folat er acceptable.
  • Ansigtsprocedure (f.eks. blåt lys, kemisk peeling eller laserpeeling eller mikrodermabrasion) inden for de seneste 4 uger.
  • Kræv eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • En betydelig sygehistorie med eller i øjeblikket immunkompromitteret.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 4 uger eller aktuelt deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver større sygdom inden for 30 dage før studieindskrivning.
  • Bor i øjeblikket i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag; er en ansat hos Stiefel, en investigator eller en CRO involveret i undersøgelsen; eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre) til en medarbejder involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Tazarotenskum, 0,1 %
Medicin: Tazaroten skum
Tazarotenskum en gang om dagen påføres ansigtet
Placebo komparator: 2
Skum til køretøjer
Medicin: Skum til køretøjer
Vehicle Foam påføres ansigtet én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i læsionsantal (LC'er) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
LC: antal af alle inflammatoriske læsioner (IL'er, dvs. papler, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (NIL'er, dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og i uge 12. Totale læsioner (TL'er) blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Antal deltagere med en minimumsforbedring på 2 grader (G) i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Baseline (uge 0/dag 1) og uge 12
Antal deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LC fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
LC: antal af alle IL'er (dvs. papler, pustler og knuder) og NIL'er (dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uge 12. TL'er blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Procentvis ændring fra baseline i LC i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet som (Uge 2/4/8/12 værdien minus basislinjeværdien divideret med basislinjeværdien) x 100.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Tid til en 50 procents reduktion i det samlede antal læsioner (TLC)
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Tid til en 50 procents reduktion i TLC (summen af ​​IL'er og NIL'er) var tidsforskellen mellem baseline og tiden til 50 procent reduktion i LC. Deltagere, der ikke havde en >=50 procent reduktion fra baseline i TLC under undersøgelsen, blev censureret på deres sidste besøgsdato.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Uge 2, 4 og 8
Antal deltagere med et emnes globale vurderingsscore (SGA) på 0 eller 1 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
En SGA af ansigtshuden, eksklusive hovedbunden, blev udført af deltagere ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 4: 0=ansigtet er stort set fri for acne, med kun en lejlighedsvis hudorm (Bh) og/eller whitehead (Wh); 1=ansigt har flere Bh'er og/eller Wh'er og små bumser (P), men der er ingen ømme dybtliggende knopper eller cyster (DSBC'er); 2=ansigt har flere til mange Bh'er og/eller Wh'er og små til mellemstore P og kan have en DSBC; 3=ansigt har mange Bh'er og/eller Wh'er, mange mellemstore til store P og måske nogle få DSBC'er; 4=ansigt har Bh'er og/eller Wh'er, og flere til mange mellemstore til store P'er og DSBC'er dominerer.
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12 hos deltagere på 17 år eller ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
DLQI blev brugt til at måle, hvor meget deltagernes hudproblem havde påvirket deres liv i løbet af den sidste uge. Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-5=lille effekt på deltagerens liv; 6-10=moderat effekt på deltagerens liv; 11-20=meget stor effekt på deltagerens liv; 21-30=ekstremt stor effekt på deltagerens liv. En lavere score på DLQI indikerer øget livskvalitet; derfor indikerer negative ændringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med den indikerede lokale tolerabilitetsvurdering for erytem som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Erytem er en hudlidelse karakteriseret ved rødme eller udslæt. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4: G0 = fraværende (ingen rødme); G1 = svag (svag rød eller lyserød farve, knap mærkbar); G2=mild (lyserød eller lyserød farve); G3 = moderat (middel rød farve); G4=alvorlig (roerød farve). Maksimum under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af erytem, ​​der er rapporteret på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for peeling som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Afskalning af hud: beskadigelse af og tab af det øverste hudlag (epidermis). Lokale tolerabilitetsvurderinger for peeling blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4: G0 = fraværende (ingen afskalning); G1 = let (mild lokaliseret afskalning); G2=mild (mild og diffus afskalning); G3 = moderat (moderat og diffus afskalning); G4=alvorlig (moderat til fremtrædende, tæt afskalning). Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af peeling, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for kløe som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Kløe er en fornemmelse, der får lysten eller refleksen til at kradse. Lokale tolerabilitetsvurderinger for kløe blev udført af deltageren ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G3. G0=ingen; G1 = lille; G2 = moderat; G3 = stærk. Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af kløe, der er rapporteret på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for forbrænding/sviding som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Brændende/svidende er en smerte og brændende fornemmelse. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af deltageren ved hvert studiebesøg baseret på sværhedsgrad som G0 til G3: G0=ingen; G1 = lille; G2 = moderat; G3 = stærk. Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af brændende/svidende, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Absolut ændring fra baseline i LC i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
LC: antal af alle IL'er (dvs. papler, pustler og knuder) og NIL'er (dvs. åbne og lukkede komedoner) ved baseline og ved uge 12. TL'er blev beregnet som summen af ​​IL'er og NIL'er. LC var begrænset til ansigtet (inklusive pande, næse, kontroller og hage). Ændring fra baseline ved uge 12 blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline. Beregningen var baseret på sidste observation overført (LOCF) imputationsmetode for manglende data.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Antal deltagere med minimum 2-gradsforbedring i ISGA-score i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Efterforskere evaluerede acne-alvorligheden (S) af deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end sjældne papler; 2=mild S: >G 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulær læsioner [NL'er]); 3=moderat S: >G 2, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: større end G 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget alvorlig: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er kan have cystiske læsioner.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4 og 8
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12 hos deltagere med 16 år eller yngre
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
CDLQI blev brugt til at måle, hvor meget deltagernes hudproblem havde påvirket deres liv i løbet af den sidste uge. CDLQI samlede score spænder fra 0 til 30: 0-1=ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6=lille indvirkning på deltagerens liv; 7-12=moderat effekt på deltagerens liv; 13-18=meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30=ekstrem stor effekt på deltagerens liv. En lavere score på CDLQI indikerer øget livskvalitet; derfor indikerer negative ændringer fra baseline forbedringer.
Baseline (uge 0/dag 1); Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med den angivne lokale tolerabilitetsvurdering for tørring som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12
Tørhed: hudepidermis, der mangler fugt/talg. Lokale tolerabilitetsvurderinger blev udført af investigator ved hvert studiebesøg og blev bedømt baseret på sværhedsgrad som G0 til G4. G0 = fraværende (ingen); G1 = let (næppe mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse); G2=mild (let mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse); G3 = moderat (let observeret tørhed og flager, men ingen sprækkedannelse); G4=alvorlig (let at bemærke tørhed med flager og sprækkedannelse). Maksimal under behandling er defineret som den maksimale sværhedsgrad af tørring, der rapporteres på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Baseline (uge 0/dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114575
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger