Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desoximetasonspray 0,05%, 0,25%; Dosisvariationsundersøgelse

9. juli 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, køretøjskontrolleret, randomiseret, dosisvarierende, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske desoximetasonsprays (0,05 %, 0,25 %) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af desoximetason 0,05 % og 0,25 % topisk spray sammenlignet med en vehikelspray hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis, der involverer ≥ 10 % af kropsoverfladen (BSA).
  • Har en kombineret total læsionssværhedsscore (TLSS) på ≥ 7 for mållæsionen.
  • Har en plak elevationsscore ≥ 3 på (moderat) for mållæsionen.
  • Mållæsionen skal have et areal på mindst 5 cm².
  • Har en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den samlede sygdoms sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende diagnose af andre typer psoriasis end stabil plaque psoriasis eller har psoriasis af enhver form for ansigt eller hovedbund, der vil kræve aktiv behandling under undersøgelsen.
  • Anamnese med psoriasis, der ikke har reageret på topisk kortikosteroidbehandling.
  • Dermatologiske tilstande, der kan interferere med de kliniske vurderinger af tegn og symptomer på psoriasis.
  • Allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der ville sætte undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Strålebehandling, antineoplastiske midler eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med enhver systemisk eller fotoantipsoriatisk behandling inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling inden for 12 uger (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er mindst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med biologiske behandlinger mod psoriasis.
  • Systemiske steroider inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Brugen af ​​inhalerede eller intranasale kortikosteroider er acceptabel, så længe brugen har været stabil i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og vil blive fortsat under undersøgelsen.
  • Hormonelle svangerskabsforebyggende midler i mindre end én komplet cyklus før indtræden i undersøgelsen.
  • Topikale antipsoriatiske midler af enhver art eller topiske kortikosteroider af en eller anden grund inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet. Receptpligtige antipsoriatiske shampoo, der kun anvendes i hovedbunden, er tilladt under undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desoximetason 0,05 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,05% administreret én gang dagligt til det berørte område
Medicin: Desoximetason 0,05 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,05 % administreret til det berørte område én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Desoximetason 0,05 % to gange dagligt
Desoximetason topisk spray 0,05% administreret to gange dagligt til det berørte område
Medicin: Desoximetason 0,05 % to gange dagligt
Desoximetason topisk spray 0,05 % administreret til det berørte område to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Desoximetason 0,25 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25% administreret én gang dagligt til det berørte område
Medicin: Desoximetason 0,25 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreret til det berørte område én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Desoximetason 0,25 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreret til berørte områder to gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Desoximetason 0,25 % to gange dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25% administreret to gange dagligt til det berørte område
Medicin: Desoximetason 0,25 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreret til det berørte område én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Desoximetason 0,25 % én gang dagligt
Desoximetason topisk spray 0,25 % administreret til berørte områder to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Køretøj en gang dagligt
Køretøj administreret til berørte områder én gang dagligt
Medicin: Køretøj en gang dagligt
Topisk spray til køretøjer administreret til berørte områder én gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Køretøj to gange dagligt
Køretøj administreret til berørte områder to gange dagligt
Medicin: Køretøj to gange dagligt
Topisk spray til køretøjer administreret til berørte områder to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med klinisk kur: Lægens globale vurdering (PGA)-score = 0 eller 1 på dag 28
Tidsramme: 28 dage

Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der blev betragtet som en klinisk succes (PGA-score på 0 eller 1) på dag 28 for hvert af de tre tegn/symptomer (dvs. skældannelse, erytem og plakforhøjelse)

Det primære mål for effektivitet blev evalueret ved hjælp af de patienter, der var kvalificerede til inklusion i ITT-populationen.

På en syv-punkts PGA-skala vil en patient blive betragtet som en klinisk succes, hvis: patientens PGA-score er 0 eller 1.

En score på 0 = Klar eller 1= Næsten klar blev betragtet som klinisk succes.

En patient vil blive betragtet som en klinisk fejl, hvis: patientens PGA-score er > 1, patienten blev anset for at have en utilstrækkelig terapeutisk respons
28 dage
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces for mållæsionen (Total Lesion Severity Scale (TLSS) en score på 0 eller 1).
Tidsramme: Dag 28

Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der blev betragtet som en behandlingssucces for mållæsionen (en score på 0 eller 1 for hvert af de tre tegn/symptomer (dvs. skældannelse, erytem og plakforhøjelse)) på dag 28.

Hver komponent fik en score ved hjælp af følgende skala: 0=klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget svær., med stigende score, der afspejler øget læsionsalvor. TLS-scoren beregnes som summen af ​​de 3 komponenter.

En TLS-score på 0 = Klar eller 1= Næsten klar blev betragtet som behandlingssucces.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PGA-score på dag 28 ved brug af ITT
Tidsramme: Dag 28
Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis bedømmes baseret på hudlægers vurdering af sygdom i gennemsnit over alle læsioner i ansigt, kønsorganer eller intertriginøse område (dvs. brystfold, gluteal folder, aksill). Overordnede læsioner blev klassificeret for plakdannelse, induration, erytem og skældannelse; område: 0 (klar) til 5 (meget alvorlig). Sværhedsgraden blev summeret og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat og 4=alvorlig; 5 = meget alvorlig). PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Læsion Severity Score (TLSS) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Hver læsion blev evalueret for 3 komponenter: erytem, ​​plakforhøjelse og skalering. Hver komponent fik en score ved hjælp af følgende skala: 0=klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget svær., med stigende score, der afspejler øget læsionsalvor. TLS-scoren beregnes som summen af ​​de 3 komponenter.
Dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i % kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket på dag 28 (eller tidlig afslutning).
Tidsramme: Dag 28

Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis.

BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total body Surface Area (BSA) i kvadratmetre

% Berørt kropsoverfladeareal "Rule of Nine" blev brugt.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSXS 0906.00
  • 70915004 (Anden identifikator: Novum PRS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger