Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib hos patienter med avanceret gastrisk cancer og behandlet med FOLFIRI (SUN-CASE)

13. maj 2014 opdateret af: PD Dr Markus Möhler

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg, der undersøger SUNITINIB versus placebo hos patienter med kemofraktært avanceret adenokarcinom i maven eller nedre spiserør behandlet med kemoterapi FOLFIRI

Dette forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SUNITINIB som tillægsbehandling med en udbredt andenlinje palliativ FOLFIRI-kemoterapi hos patienter med kemo-refraktært fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i mave eller nedre spiserør (mGC).

Der er en klar videnskabelig begrundelse for brugen af ​​Sunitinib til behandling af patienter med mGC. På trods af nylige terapeutiske fremskridt er median overordnet overlevelse (OS) hos patienter med mG stadig ≤ 12 måneder. Derfor er der et desperat behov for nyere midler med nye virkningsmekanismer til behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parallelt med indsatsen inden for front-line terapi, er anden-linje protokoller som irinotecan-baserede regimer blevet etableret i kliniske forsøg for disse patienter. Da mange patienter stadig er i god præstationsstatus og til stede med lav tumorbyrde efter svigt af førstelinjekemoterapi, har de klart gavn af andenlinjebehandling.

Sunitinib hæmmer receptortyrosinkinaserne (RTK'er), der er involveret i tumorproliferation og angiogenese, specifikt VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 og RET. VEGF-vejen har vist sig at være en væsentlig faktor i metastatisk gastrisk cancer.

Sikkerheden og effekten af ​​Sunitinib som enkeltstof til behandling af mGC er blevet fastlagt og understøtter det foreslåede kliniske studie med FOLFIRI i kombination med Sunitinib til behandling af patienter med mGC.

Patienter inkluderet i dette forsøg lider af fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i mave eller nedre spiserør. De har ikke reageret på mindst én standard palliativ førstelinjebehandling (baseret på docetaxel og/eller cisplatin plus 5-FU). Irinotecan/FA/5-FU kan bestemmes som én etableret andenlinjebehandling, der er tilgængelig for disse patienter.

Tilsammen giver behandling af disse patienter med Sunitinib kombineret med standard kemoterapi FOLFIRI chancen for at drage fordel af en ny innovativ behandling med acceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  • Histologisk dokumenteret gastrisk adenokarcinom inklusive adenokarcinom i esophagogastric junction eller nedre esophagus
  • svigt af tidligere kemoterapi (docetaxel og/eller platinbaseret kemoterapi); men patienten har ikke tidligere modtaget FOLFIRI-behandling
  • Målbar metastatisk sygdom i henhold til RECIST-kriterierne patienter i alderen 18 år og ældre
  • karnofsky-indeks 100 - 70 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Mindst 3 uger fra tidligere docetaxel- og/eller platinbaseret kemoterapi
  • Genopretning fra hæmatologiske bivirkninger (CTC-grad <1) og ikke-hæmatologiske bivirkninger (CTC-grad=<1) af enhver tidligere behandling (undtagen oxaliplatin-induceret neuropati CTC-grad =<2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet >3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Enhver tidligere palliativ strålebehandling af mållæsionerne
  • Samtidig behandling med enhver anden medicinsk kræftbehandling
  • Tidligere behandling med en VEGF-, VEGFR- eller RTK-hæmmer, eller forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Behandling med potent CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage efter Sunitinib/placebo-dosering eller med potent CYP3A4-inducer inden for 12 dage efter Sunitinib/placebo-dosering
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande inden for de sidste 12 måneder forud for administration af studiemedicin: Ustabil hjertesygdom trods behandling; myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart; kongestiv hjertesvigt NYHA grad 3 og 4; Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin; igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad >2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder; Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald; Aktiv ukontrolleret infektion; Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for de seneste 6 måneder, inklusive hæmotyse eller hæmaturi, eller underliggende koagulopati; Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation; Cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald; Lungeemboli; Tarmobstruktion eller kronisk diarré, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion; Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studietilmelding, medmindre det berørte område er blevet fjernet kirurgisk
  • Kendt underskud i DPD
  • Hypercalcæmi ikke kontrolleret af bisfosfonater
  • Kontraindikationer til brugen af ​​atropin
  • Gravide eller ammende kvinder; kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en effektiv præventions-/præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandlingen og i 3 måneder efter ophør med undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsundersøgelse end denne protokol
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før behandlingsstart; forventning om behov for større kirurgiske indgreb (f. forestående tarmobstruktion) i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre patient med høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunitinib
25 mg (2 kapsler á 12,5 mg) til oral administration
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive indgivet oralt med 25 mg én gang dagligt (om morgenen uden hensyn til måltider) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode til at omfatte en komplet cyklus på 6 uger.
Andre navne:
  • Sutent
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler til oral administration
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt (om morgenen uden hensyntagen til måltider) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode til at omfatte en komplet cyklus på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST V1.1.
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode: op til et år (deltagere følges indtil progression eller død)
Gennemsnitlig tidsperiode: op til et år (deltagere følges indtil progression eller død)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (CR + PR) ifølge RECIST
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsperiode: op til et år (deltagere følges indtil progression eller død)
Gennemsnitlig tidsperiode: op til et år (deltagere følges indtil progression eller død)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PD Dr Markus Möhler

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-02-SUN-Case

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger