Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortostatisk hypotensionsbehandling på genoptræningsenhed

10. juni 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekt af behandling af ortostatisk hypotension på en rehabiliteringsenhed

For patienter, der kommer sig efter akut sygdom, er evnen til at stå, gå, gå op ad trapper og deltage i terapi afgørende for deres helbredelse og eventuel udledning til det mindst restriktive miljø. Ortostatisk hypotension er et almindeligt fund hos medicinsk syge voksne og ældre patienter og er en potentielt reversibel bidragyder til funktionsnedsættelse. Dette 4-årige projekt vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en multidisciplinær-multikomponent intervention for at bestemme, om rutinemæssig identifikation og behandling af OH forbedrer funktionelle resultater såsom: balance, faldrater, terapideltagelse, liggetid, overførsel til akuthospital, og udledningssted. Rutinemæssig screening og håndtering af OH kan forbedre resultaterne for rehabiliterings- og langtidsplejepatienter såvel som andre højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Ortostatisk hypotension (OH) er en tilstand, der bidrager til fald, svimmelhed, synkope, forbigående iskæmisk anfald og nedsat funktionsstatus. OH defineres specifikt som et fald på 20 mmHg i systolisk og/eller et fald på 10 mmHg i diastolisk BP inden for 3 minutter efter stående. Formålet med denne undersøgelse er at: (1) Undersøge effekten af ​​OH-behandling på funktionelle resultater og OH-prævalens under et forsøgspersons indlæggelsesophold, og (2) Evaluere, om OH-behandling under et forsøgspersons døgnophold påvirker faldprævalens og funktionelle resultater senest 12 måneder efter udskrivelsen.

Plan Dette 4-årige projekt vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en multidisciplinær-multikomponent intervention for at forbedre OH hos patienter indlagt på plejehjem (NH) og rehabiliteringsmiljøer. I løbet af den 37-måneders tilmeldingsperiode forventer efterforskerne at give samtykke til 350 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper (175 forsøgspersoner hver). Under opholdet vil forsøgspersoner i interventionsgruppen modtage en standardiseret behandling for deres OH, eller for at forebygge OH, mens de i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Efterforskerne forventer, at 85 % vil forblive i undersøgelsen, indtil de udskrives fra NH/rehabiliteringsenheden. Efter udskrivelsen vil efterforskerne foretage ugentlige telefonopkald for at overvåge forekomsten af ​​fald i en måned. Efterfølgende, 12 måneder efter udskrivelsen, vil efterforskerne foretage en kortgennemgang, og undersøgelsen afsluttes. Efterforskerne forventer, at 85 % af de forsøgspersoner, der udskrives fra NH/rehabiliteringsenheden, og som var tilmeldt undersøgelsen, vil forblive i undersøgelsen 12 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne udførte en "pilot" undersøgelse på op til 10 forsøgspersoner, mens de ventede på tilstrækkeligt personale til at udføre undersøgelsen med blindede dataindsamlere.

Metoder Efterforskerne vil evaluere OH-blodtryksreaktioner, symptomer under stående, og om der er nogle specifikke negative resultater relateret til behandlingen. Derudover vil efterforskerne evaluere, om behandling af OH forbedres: score for motorfunktionel uafhængighed (mFIM), terapideltagelse, opholdets længde, overførsel til akuthospitalet, udskrivelsessted og dødelighed.

Klinisk relevans OH er et meget almindeligt fund hos mange medicinsk syge voksne og ældre patienter og er forbundet med fald, synkope og hoftebrud. Mere aggressiv screening (muligvis det 6. vitale tegn) og håndtering af denne tilstand kan forbedre resultaterne for rehabiliterings- og langtidsplejepatienter på efterforskernes sted såvel som andre højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på plejehjem og genoptræningsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • hospice indlæggelse
  • pusterum indlæggelse
  • længerevarende optagelse
  • transplantationsindlæggelse
  • manglende evne til at stå
  • forventet opholdstid mindre end 14 dage
  • patienter specifikt indlagt til behandling af OH
  • kognitiv dysfunktion af en sådan sværhedsgrad, at den indlagte udbyder ikke føler, at patienten kunne forstå undersøgelsen og sikkert deltage i dataindsamlingen
  • administrativ udelukkelse, såsom sikkerhedsproblemer for personalet på grund af patientens voldelige tendenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig genoptræningspleje
Sædvanlig genoptræningsbehandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling/medicingennemgang
Behandling og forebyggelse af ortostatisk hypotension
Andet: Medicingennemgang
Aktuelle planlagte og efter behov medicin vil blive gennemgået. Disse lægemidler med potentielt hypotensive virkninger vil blive identificeret. Der vil være en fælles gennemgang af udbyderen, farmaceuten og forskningspersonalet af disse medikamenter og patientens aktuelle kliniske status. Der vil blive lavet en plan om at fortsætte, reducere, afbryde eller erstatte. Eksempler omfatter substitution af tamsulosin med prazosin ved behandling af benign prostatahypertrofi, reduktion af furosemiddosis til patient med stabil kongestiv hjerteinsufficiens, ændring af sovemedicin fra trazodon til lorazepam eller zolpidem; ændring af antidepressiv behandling eller neuroleptikabehandling til en med mindre hypotensive virkninger.(Mader 1989); (Poon og Braun 2005);(Mader 2006); (2008).
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Ernæring/Saltindtag
Aktuelle diætordrer og måltidsforbrug vil blive gennemgået for natrium- og væskeindtag. Liberalisering af kalorier, væske, tilsætning af saltpakker til bakke eller tilsætning af salt mad/drikkevarer (V8) vil blive betragtet som passende. Forsøgspersoner, der modtager sondeernæring, vil få udskiftet vandudskylninger med saltvandsskylninger. Forsøgspersoner med en historie med kongestiv hjertesvigt vil blive liberaliseret langsomt og overvåget nøje af både forsknings- og behandlingsteamet.
Andre navne:
  • Gennemgå ordrer
  • Ændre ernærings-/saltindtagsordrer
Andet: Uddannelse
Forskningsinterventionspersonalet vil gennemgå symptomer på OH med patient/familie og forklare patofysiologi ved hjælp af en standardiseret pt-informationsuddeling (NINDS 2007), forsøgspersoner vil blive opfordret til at tilbringe maksimal tid udenfor sengen og til at ambulere på afdelingen så meget som muligt.
Andet: Dyrke motion
Patientens PT og/eller udbyder vil gennemgå patientens funktion for evnen til at udføre passende øvelser og træne patienter (Ten Harkel, van Lieshout et al. 1994); (Bouvette, McPhee et al. 1996). Forskningspersonale vil styrke brugen af ​​disse øvelser, mens de står.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Andet: Lægemiddelanbefalinger
Protokollen tillader undersøgelseslægen at anbefale medicin mod ortostatisk hypotension. Patientens kliniske team kan implementere, ignorere eller ændre disse anbefalinger, og kun det kliniske team kan skrive ordrer til dem. Fludrocortison kan gives 0,05 mg ved sengetid op til 0,2 mg to gange dagligt (Ten Harkel, Van Lieshout et al. 1992). Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt eller perifert ødem vil blive nøje overvåget. Natriumchloridtabletter kan gives startende ved 1 g dagligt og øget til 2 g to gange dagligt [Mukai 2002; Grubb 2003]. Forsøgspersoner med en historie med kongestiv hjertesvigt eller perifert ødem vil blive nøje gennemgået og overvåget nøje af forskningspersonalet og behandlingsteamet. Midodrine kan gives 2,5-5 mg dagligt til tre gange dagligt [Low, 1997]. Dosis vil blive startet med 2,5 mg hver morgen og derefter øget til 5 mg hver morgen, derefter 5 mg hver morgen og eftermiddag, derefter 5 mg tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Konsulent anbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk hypotension ved udskrivelse
Tidsramme: Varigheden i rehabiliteringsfaciliteten (tid til udskrivning eller overførsel) varierede for deltagerne. For patienter inkluderet i analysen var den gennemsnitlige liggetid 41,2 dage (median 31 dage) med et interval på 10 til 90 dage.
Patienter blev kategoriseret som havende ortostatisk hypotension ved udskrivelse, hvis de havde et fald i systolisk BP > 30 eller diastolisk tryk > 15 mm Hg 1 eller 3 minutter efter stående sammenlignet med gennemsnittet af liggende værdier ved to eller flere aflæsninger i den sidste uge med optagelse.
Varigheden i rehabiliteringsfaciliteten (tid til udskrivning eller overførsel) varierede for deltagerne. For patienter inkluderet i analysen var den gennemsnitlige liggetid 41,2 dage (median 31 dage) med et interval på 10 til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Tid til udskrivning varierede for deltagerne. For patienter inkluderet i analysen var den gennemsnitlige liggetid 41,2 dage (median 31 dage), med et interval på 10 til 90 dage, så 30 dage efter udskrivelsen varierede fra 40 dage til 120 dage.
Fald 30 dage efter udskrivelsen blev dikotomiseret for at angive, om en patient havde mindst ét ​​fald i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen versus ingen fald.
Tid til udskrivning varierede for deltagerne. For patienter inkluderet i analysen var den gennemsnitlige liggetid 41,2 dage (median 31 dage), med et interval på 10 til 90 dage, så 30 dage efter udskrivelsen varierede fra 40 dage til 120 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Helfand, MD MPH MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7278-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger