Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expression of Longevity Genes in Response to Extended Fasting (FEELGOOD)

18. april 2017 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the effect of fasting on physical changes associated with cardiovascular disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coronary heart disease (CHD) is the largest contributor to morbidity and mortality in the Western world and is associated with high-calorie diet, high body mass, and a variety of other factors. CHD can lead to myocardial infarction (MI) and other embolic events. A growing body of evidence suggests that relatively low caloric intake in the diets of a variety of animals increases longevity and preliminary evidence among humans indicates that such caloric restriction reduces risk factors for CHD, including cholesterol levels, blood pressure, glucose, and obesity. Caloric restriction has also been shown to alter the expression of certain genes, especially the forkhead box (FOX) O and sirtuin (SIRT) genes whose over-expression has been shown to increase longevity in animal models. Extended avoidance of caloric intake, also called fasting or short-term starvation, has been shown to increase expression of the FOXA genes that have similar sequence and function as the FOXO genes and that have been shown to increase longevity among animals regardless of FOXO function. We recently demonstrated that the risk of CHD was significantly lower among patients who reported a history of routine periodic extended fasting. The two primary hypotheses for this observation are that fasting may improve individual ability to control dietary intake or that fasting may initiate a cascade of protective mechanisms that preserve cellular and metabolic health.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The volunteer (male or non-pregnant female, any ethnicity) must be >18 years of age.
  2. The volunteer must either have a body mass index of 25.0-35.0 kg/m2 or the combination of a body mass index of 18.5-24.9 kg/m2 and two or more previously or currently measured symptoms of the metabolic syndrome (fasting glucose≥110 mg/dL, triglycerides≥150 mg/dL, high-density lipoprotein cholesterol<40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females, systolic blood pressure≥130 mmHg or diastolic blood pressure≥85 mmHg, or waist circumference≥40 inches in males or ≥36 inches in females [glucose and cholesterol levels may be self-reported]).
  3. The volunteer has not routinely participated in caloric restriction (deliberate limitation of caloric intake of <80% than the FDA-recommended daily caloric intake) within the last 2 years, has not participated in extended fasting (>12 hours at a time) for at least a year, and does not deliberately skip meals as a routine dietary practice.

Exclusion Criteria:

  1. Body mass index <18.5 or >35 kg/m2.
  2. Current active cancer treatment, treatment with immunosuppressive medications, or solid organ transplantation within 1 year.
  3. Presence of immunosuppressive disease, myocardial infarction, peripheral vascular disease, or stroke within the past year.
  4. Use of insulin.
  5. Although it is unlikely fasting will harm the pregnant or lactating woman, the dietary restrictions placed on the participant for the duration of the study may conflict with dietary recommendations for pregnant or lactating women. Women of child bearing potential, therefore, will meet an exclusion if they become pregnant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fasting Day First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Adfærdsmæssigt: Fasting First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Andet: Fed Day First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting
Adfærdsmæssigt: Fed First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Participant Glucose When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Human Growth Hormone (HGH) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Insulin When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
HOMA-IR is used to measure the severity of insulin resistance. Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 is optimal Above 1.9 indicates early insulin resistance Above 2.9 indicates significant insulin resistance
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Glycogen-Like Protein-1 (GLP-1) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Adiponectin When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant White Blood Cell Count (WBC) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hemoglobin When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Blood Cell Count (RBC) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hematocrit When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Platelet Count When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Volume (MCV) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Cell Distribution Width (RDW) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Platelet Volume (MPV) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Bicarbonate When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Sodium When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Chloride When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Blood Urea Nitrogen (BUN) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Calcium When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Potassium When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Creatinine When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Total Cholesterol (TC) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Triglycerides When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant TC/HDL Ratio When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Weight When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Waist Circumference When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Systolic Blood Pressure (SBP), Supine When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Diastolic Blood Pressure (DBP), Supine When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) When Fasting and Fed
Tidsramme: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin D Horne, PhD, Intermountain Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 154-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger