Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 ugentlig intraperitoneal oxaliplatin med systemisk capecitabin og bevacizumab til patienter med peritoneal karcinomatose fra blindtarms- eller kolorektal cancer

13. september 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I dosis-eskaleringsforsøg med 2-ugentlig intraperitoneal oxaliplatin med systemisk capecitabin og bevacizumab efter cytoreduktion hos patienter med peritoneal carcinomatose fra blindtarms- eller kolorektal cancer

Denne undersøgelse skal teste eskalerende doser af intraperitoneal (IP) oxaliplatin i forbindelse med systemisk bevacizumab og capecitabin hos patienter med peritoneal carcinomatosis (PC) fra enten blindtarms- eller kolorektalt adenokarcinom, der er blevet tilstrækkeligt cytoreduceret og har gennemgået en peritoneal scanning, som mindst har vist sig. en af ​​de intraperitoneale porte, der blev placeret på tidspunktet for debulking.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af IP-oxaliplatin med systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin efter tilstrækkelig kirurgisk debulking og peritoneal scanning, der dokumenterer funktionen af ​​intraperitoneale porte hos patienter med peritoneal karcinomatose af appendiceal eller kolorektal ætiologi.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen forsinket intraperitoneal kemoterapi med oxaliplatin og systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin efter tilstrækkelig kirurgisk debulking og peritoneal scanning, der dokumenterer funktionen af ​​intraperitoneale porte hos patienter med peritoneal karcinomatose af appendiceal eller kolorektal ætiologi.
  • For at beskrive progressionshastigheden, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose: Patienter skal have en histologisk dokumenteret peritoneal carcinomatose fra enten kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom.
  • Forudgående kirurgisk debulking: Patienter skal have gennemgået en debulking-operation med peritonektomi og have haft mindst 4 uger til at komme sig, før de får kemoterapi.
  • Portplacering: Intraperitoneale porte kan placeres under eller til enhver tid adskilt fra kirurgisk debulking. Forudsat at patienten har fået mindst 4 uger til at komme sig efter kirurgisk debulking, kræves der ingen yderligere restitutionstid til portplacering.
  • Aktiv port: Patienter skal gennemgå en peritoneal scanning, der dokumenterer mindst én fungerende intraperitoneal port, før de modtager kemoterapi.
  • Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi.
  • Alder: Patienter skal være ≥18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller toksicitetsdata vedrørende brugen af ​​oxaliplatin til patienter <18 år.
  • Præstationsstatus: (Eastern cooperativeOncology Group) ECOG 0-2.
  • Restitution fra interkurrent sygdom: Patienter skal være kommet sig fra ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmier.
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal have samtykke før kemoterapi. Patienten bør ikke have nogen alvorlig medicinsk af psykiatrisk sygdom, der ville forhindre hverken at give informeret samtykke eller modtage behandling.

  • Hæmatologisk status:

    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mm³
    • blodpladetal ≥100.000/mm³
    • hæmoglobin ≥8 g/dl.

  • Leverfunktion:

    • Total bilirubin skal være <2X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
    • Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) skal være ≤3X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase skal være ≤4X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Nyrefunktion: Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion før kemoterapi defineret som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥60 ml.min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning: For alle seksuelt aktive patienter vil brug af passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) være påkrævet under behandlingen, forud for undersøgelsens start og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktioner over for oxaliplatin, bevacizumab, 5-FU eller capecitabin.
  • Gastrointestinale lidelser, der kan ændre absorptionen af ​​oral medicin (dvs. tarmobstruktion, kort-gut syndrom).
  • Patienter, der får antiretroviral behandling med høj aktiv antiretroviral behandling (HAART) mod HIV-infektion, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der modtager HAART-behandling, når det er indiceret.
  • Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1

Intraperitoneal oxaliplatin 25 mg/m2 IP på dag 1 i hver cyklus

Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver cyklus

Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver cyklus.

Hver cyklus er 14 dage lang.
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Intraperitoneal Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Dosisniveau 2

Intraperitoneal oxaliplatin 50 mg/m2 IP på dag 1 i hver cyklus

Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver cyklus

Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver cyklus.

Hver cyklus er 14 dage lang.
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Intraperitoneal Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Dosisniveau 3

Intraperitoneal oxaliplatin 65 mg/m2 IP på dag 1 i hver cyklus

Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver cyklus

Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver cyklus.

Hver cyklus er 14 dage lang.
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Intraperitoneal Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Dosisniveau 4

Intraperitoneal oxaliplatin 85 mg/m2 IP på dag 1 i hver cyklus

Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver cyklus

Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver cyklus.

Hver cyklus er 14 dage lang.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Dosisniveau 5

Intraperitoneal oxaliplatin 100 mg/m2 IP på dag 1 i hver cyklus

Bevacizumab 5 mg/kg CIVI på dag 1 i hver cyklus

Capecitabine PO BID på dag 1-7 i hver cyklus.

Hver cyklus er 14 dage lang.
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Intraperitoneal Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af IP oxaliplatin med systemisk intravenøs bevacizumab og oral capecitabin efter kirurgisk debulking og peritoneal scanning, der dokumenterer funktion af intraperitoneale porte hos patienter med peritoneal carcinomatose
Tidsramme: Afslutning af tilmelding (ca. 8 år)
Afslutning af tilmelding (ca. 8 år)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IP-oxaliplatin og intravenøs (i.v.) bevacizumab og oral capecitabin efter kirurgisk debulking og funktionelle intraperitoneale porte hos patienter med peritoneal karcinomatose af blindtarms- eller kolorektal ætiologi
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til at være 22 uger)
30 dage efter afsluttet behandling (estimeret til at være 22 uger)
Progressionshastighed
Tidsramme: Gennem 4-12 uger efter behandling (estimeret til at være 30 uger)
- Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Gennem 4-12 uger efter behandling (estimeret til at være 30 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 5 år)
- Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Tan, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0136 / 201107017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger