Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af effektiviteten af ​​Guanfacin HCl med forlænget frigivelse hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

10. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret abstinens, langsigtet vedligeholdelse af effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Guanfacinhydrochlorid med forlænget frigivelse hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede opretholdelse af effektiviteten af ​​Guanfacine HCl med forlænget frigivelse hos børn og unge (6-17 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som reagerer på en initial åben-label , korttidsbehandling med SPD503.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgien, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Grays, Det Forenede Kongerige, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Frankrig, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Frankrig, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrig, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Frankrig, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italien, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italien, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italien, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 6-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening/besøg 1.
  2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de påkrævede procedurer og begrænsninger. i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer ved screening/besøg 1.
  3. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en primær diagnose af ADHD, kombineret undertype, hyperaktiv/impulsiv undertype eller uopmærksom undertype baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af Kiddie Schedule for Affective Disorders og Skizofreni-Nuværende og Lifetime version (K -SADS-PL).
  4. Emnet har en minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved tilmelding/besøg 2.
  5. Emnet har en minimum CGI-S-score på 4 ved tilmelding/besøg 2.
  6. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau, som efterforskeren vurderer.
  7. Forsøgsperson og forælder/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelseskravene, procedurerne og begrænsningerne defineret i denne protokol.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter.
  9. Forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), defineret som 9 år eller <9 år og er postmenarkal, skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening/besøg 1 og en negativ uringraviditetstest ved tilmelding/besøg 2 og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  10. Forsøgspersonen har en liggende og stående BP-måling inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver et forbudt medicin- eller adfærdsmodifikationsprogram) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, undtagen oppositionel trodslidelse (ODD), herunder alle alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse, bipolar sygdom, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, stofmisbrugslidelse eller andre symptomatiske manifestationer eller livslang historie med bipolar sygdom, psykose eller adfærdsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening kontraindikerer SPD503-behandling eller forvirrer effekt eller sikkerhedsvurderinger.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder klinisk signifikant unormal screening/besøg 1 laboratorieværdier, som efter investigatorens mening repræsenterer en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokade), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
  4. Person med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension.
  5. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund som vurderet af investigator under hensyntagen til det centrale EKG-laboratoriums fortolkning.
  6. Nuværende brug af enhver forbudt medicin eller anden medicin, inklusive naturlægemidler, som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitive præstationer, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin [dvs. antihistaminer]) i strid med protokollen specificerede udvaskningskriterier ved tilmelding/besøg 2.
  7. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding/besøg 2.
  8. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders kønsspecifikke diagrammer. Signifikant overvægt defineres som en BMI >95. percentil.
  9. Børn i alderen 6-12 år med en kropsvægt på <25 kg eller unge i alderen 13-17 år med en kropsvægt på <34 kg eller >91 kg ved screening/besøg 1.
  10. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i SPD503.
  11. Klinisk vigtig abnormitet på stof- og alkoholscreening (eksklusive forsøgspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant) ved screening/besøg 1.
  12. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV-TR (med undtagelse af nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
  13. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
  14. Forsøgsperson mislykkedes i screeningen eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  15. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering (se protokollens afsnit 7.2.4.2 for yderligere vejledning).
  16. Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en alfa 2-agonist til behandling af ADHD (bestående af en passende dosis og tilstrækkelig varighed af behandlingen efter investigator).
  17. Forsøgspersonen har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen, der opstår før 3 års alderen) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig tic-lidelse (inklusive Tourettes syndrom).
  18. Forsøgspersonen har et andet medlem af samme husstand, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive leveret som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter. Forsøgspersonerne vil få en dosis placebo én gang dagligt mellem 1-7 mg/dag afhængigt af alder og vægt.
Eksperimentel: Guanfacine HCl med forlænget frigivelse
Medicin: Guanfacine Hydrochloride med forlænget frigivelse
Testproduktet leveres som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter. Forsøgspersonerne vil få en dosis én gang dagligt mellem 1-7 mg/dag afhængigt af alder og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfejl under den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase
Tidsramme: 26 uger
Behandlingssvigt blev defineret som >= 50 % stigning (forværring) i ADHD-RS-IV totalscore og en >= 2 point stigning (forværring) i CGI-S score sammenlignet med de respektive score ved den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsbaseline Besøg ved 2 på hinanden følgende dobbeltblindede besøg i randomiseret tilbagetrækningsfase. Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier, blev betragtet som behandlingssvigt, uanset om de blev trukket tilbage eller ej. Alle forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund, blev betragtet som behandlingsfejl i den primære analyse.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl under den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase
Tidsramme: 26 uger
Behandlingssvigt blev defineret som >= 50 % stigning (forværring) i ADHD-RS-IV totalscore og en >= 2 point stigning (forværring) i CGI-S score sammenlignet med de respektive score ved den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsbaseline Besøg ved 2 på hinanden følgende dobbeltblindede besøg i randomiseret tilbagetrækningsfase. Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier, blev betragtet som behandlingssvigt, uanset om de blev trukket tilbage eller ej. Alle forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund, blev betragtet som behandlingsfejl i den primære analyse.
26 uger
Ændring fra Double-Blind Randomized-Withdrawal Baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score i uge 26 i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase - Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 26
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med en vurdering af normal/borderline psykisk syge på klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skala under den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase - LOCF
Tidsramme: 26 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala: 1 (normal, slet ikke syg), 2 (psykisk syg på grænsen), 3 (mildt syg), 4 (moderat syg), 5 (margt syg). ), 6 (alvorligt syge), 7 (blandt de mest ekstremt syge)
26 uger
Ændring fra Double-Blind Randomized-Withdrawal Baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Global Score i uge 26 i den dobbeltblindede Randomized-Withdrawal Phase - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 26
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)-score under den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase - LOCF
Tidsramme: 26 uger
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
26 uger
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala under dobbeltblindet randomiseret tilbagetrækningsfase
Tidsramme: 26 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
26 uger
Ændring fra Open-Label-baseline i ADHD-RS-IV totalscore i uge 13 i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: Baseline og 13 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 13 uger
Procentdel af respondenter i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: 13 uger
Respons er defineret som et procentvis fald (forbedring) fra baseline i ADHD-RS-IV totalscore på >=30 % og en CGI-S score på 1 eller 2.
13 uger
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring af kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I)-score under åben etiket-fase - LOCF
Tidsramme: 13 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
13 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en vurdering af normal/borderline psykisk syge på CGI-S-skalaen under Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: 13 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala: 1 (normal, slet ikke syg), 2 (psykisk syg på grænsen), 3 (mildt syg), 4 (moderat syg), 5 (margt syg). ), 6 (alvorligt syge), 7 (blandt de mest ekstremt syge)
13 uger
Ændring fra Open-Label-baseline i WFIRS-P Global Score i uge 13 i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 13
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 13
HUI 2/3-score under Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: 13 uger
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
13 uger
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala under åben-label-fasen
Tidsramme: 13 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger