Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidterapi for glukokortikoidinsufficiens relateret til traumatisk hjerneskade (Corti-TC)

13. september 2017 opdateret af: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Fase 3-undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison ved glukokortikoidinsufficiens relateret til traumatisk hjerneskade

Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) led ofte af glukokortikoid-insufficiens, der er forbundet med en stigning i antallet af lungebetændelse.

I et placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet forsøg, vil behandling af glukokortikoid insufficiens (hydrocortison forbundet med fludrocortison) blive vurderet til forebyggelse af posttrauma lungebetændelse i en population af svære TBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af glukokortikoid-insufficiens hos TBI-patienter er fortsat kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hydrocortison associeret med fludrocortison nedsætter frekvensen af ​​hospitalserhvervet lungebetændelse på dag-28 hos TBI-patienter med glukokortikoid-insufficiens. Glukokortikoid funktion vil blive vurderet ved en corticotropin test (ACTH 0,25 mg). Studiebehandlingen vil blive påbegyndt før modtagelse af resultaterne af disse test. Patienter med glukokortikoid-insufficiens (basal kortisolæmi < 15 mcg/dl eller post ACTH-stigning < eller = 9 mcg/dl) vil blive behandlet i 10 dage. Patienter med tilpasset glukokortikoidfunktion vil ikke længere blive behandlet, før resultaterne af corticotropintesten er kendt.

Det primære endepunkt vil være hastigheden af ​​HAP på dag-28 hos patienter med glukokortikoid-insufficiens. Sekundære endepunkter vil være neurologisk genopretning (på dag-28, -6 og -12), dødelighed (på dag-28 og dag-365), frekvens af andre infektioner (på dag-28), frekvens af organsvigt (på dag- 28), fravænningstid for mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdeling.

På en dobbeltblindet måde (randomiseret på 1:1-basis) får 326 patienter 200 mg intravenøst ​​i 10 dage. Efter 7 dage nedtrappes behandlingen med 100 mg givet intravenøst ​​i dag 8-9, derefter 50 mg til dag 10 og derefter stoppet.

Alle samtidige behandlinger, inklusive antibiotika, væsker, vasopressorer og hjælpebehandlinger vil blive givet efter den primære læges skøn. Evidensbaserede retningslinjer for håndtering af svær hjerneskade (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.) opfordres til at blive fulgt. Alle institutioner er niveau I traumecenter og universitetshospital.

Kliniske vurderinger blev udført to gange dagligt på intensivafdelingen. Da der var mistanke om HAP efter klinisk undersøgelse, blev et nyt infiltrat kontrolleret på røntgen af ​​thorax. Undersøgelsesprotokollen sagde, at antibiotikabehandling ikke skulle modificeres, før en bakteriologisk prøve blev udført

Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE), som indtræffer mellem dag 0 og 28, som er uventede og/eller anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicinen, skal dokumenteres og rapporteres inden for 24 timer til Sikkerheds- og Effektovervågningsudvalget. Ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive opført på case-rapportformularen, hvis de er uventede og menes at være relateret til undersøgelseslægemidlet i dag 0 til 14.

Specifikke bivirkninger, som vil blive overvåget nøje på grund af deres forhold til kortikosteroider og traumer, er: Brug af kortikosteroider, dvs. gastrointestinal blødning og superinfektion; hyperglykæmi, hypernatriæmi, muskelsvaghed mv.

Derudover vil delstudier omfatte radiologisk vurdering af hypothalamus og hypofyser, immun- og neuro-endokrine interaktioner, vurdering efter stresslidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • University Hospital
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital
      • Beaujon, Frankrig
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrig
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital
      • Nimes, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traume hjerneskade (Glasgow score under 8 og læsion på scanner)
  • Informeret samtykke
  • Tid til inklusion mindre end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tetraplegi
  • Administration af kroniske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder eller akut steroidbehandling (enhver dosis) inden for 4 uger (undtagen inhalationssteroider). Aktuelle steroider er ikke udelukkelser
  • Lægemiddelinduceret immunsuppression, inklusive kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Antibioterapi for aktiv sepsis på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrocortison og fludrocortison
Patienter med glukokortikoid insufficiens
Medicin: Hydrocortison Fludrocortison
HYDROCORTISON: 200 mg.dag-1 i 7 dage, 100 mg.dag-1 på dag 8 og 9, 50 mg på dag-10 (kontinuerlig intravenøs infusion) FLUDROCORTISON: 50 mikrog.dag-1 i 10 dage (pr. os)
Placebo komparator: Placebo
Patienter med glukokortikoid insufficiens
Medicin: Placebo

Placebo:

kontinuerlig intravenøs infusion af placebo n°1 i 10 dage. enteral administration af placebo nr. 2 i 10 dage.
Ingen indgriben: Kontrolleret
Tilpasset glukokortikoid funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: dag-28
Tilstedeværelse af mindst to tegn (kropsfeber over 38°C; leukocytose større end 12000/ml eller leukopeni under 4000/ml, purulent lungesekret) forbundet med fremkomsten af ​​et nyt infiltrat eller ændring af et eksisterende infiltrat på bryst-X -stråle. Bekræftelse med en prøve i de nedre luftveje ved hjælp af en kvantitativ kultur med en foruddefineret positiv tærskel. Hospitalserhvervet lungebetændelse blev defineret som en lungebetændelse, der opstår 48 timer efter indlæggelsen, og som ikke var inkuberende på tidspunktet for indlæggelsen (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
dag-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 1 år
i tilpasset og utilstrækkelig glukokortikoidfunktion (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Supplerende undersøgelse)
1 år
andre infektioner
Tidsramme: dag-28
Tracheobronkitis 1: Sammenhæng mellem mindst to tegn (feber over 38,0°C, Leukocytose over 12000/ml eller purulente pulmonale sekreter) med isolering af bakterier i en prøve af de nedre luftveje uden modifikation af røntgen af ​​thorax; Urinvejsinfektion: Feber over 38,2°C forbundet med leukocyturi (>10000/ml) og bakteriuri (>103 UFC/ml) uden anden infektion; Bakteriemi: Én positiv blodkultur (to positive blodkulturer for Staphiloccocus coagulase negative); Kirurgisk sårinfektion: sputum fra kirurgisk snit eller skræmmeafbrud i forbindelse med feber.
dag-28
Organsvigt
Tidsramme: dag-28
Akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom: PaO2/FiO2 under 300 med bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax uden forhøjet tryk i venstre forkammer; Akut nyreskade: oliguri (
dag-28
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 6 måneder
i tilpasset og utilstrækkelig glukokortikoidfunktion
6 måneder
Varighed af mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 6 måneder
i tilpasset og utilstrækkelig glukokortikoidfunktion
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag-28
i tilpasset og utilstrækkelig glukortikoidfunktion
dag-28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
i tilpasset og utilstrækkelig glukortikoidfunktion
1 år
Tid til tilbagetrækning af aminer
Tidsramme: dag-28
dag-28
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af psykologisk status (bistudie)
12 måneder
Glukokortikoid funktion
Tidsramme: på dag 11-12
Kort kortikotropin test
på dag 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karim ASEHNOUNE, Nantes university hospital
  • Ledende efterforsker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Studieleder: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Studieleder: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Studieleder: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Anden identifikator: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger