Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulation i behandlingsresistent svær depression (FORESEE)

3. august 2018 opdateret af: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og virkninger på livskvaliteten af ​​dyb hjernestimulering til den mediale forhjernebundt hos patienter med behandlingsresistent svær depression (FORESEE: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Efterforskerne vil i et sham-styret design undersøge antidepressive virkninger og sikkerhed af DBS til den superolaterale gren af ​​det primære mediale forhjernebundt (slMFB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målpunktet for DBS ved svær depression er placeret lateralt for det ventrale tegmentale område (VTA) i mellemhjernen ved forgreningspunktet for den superolaterale gren (slMFB) fra det primære mediale forhjernebundt (MFB).

De nøjagtige stimulationskoordinater er:

MNI152 koordinater:

venstre: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 højre: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP koordinater:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 højre: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle koordinater refererer til MNI152 hjernen. Forklaring: slMFB = superolateral gren af ​​medial forhjernebundt, MNI152=Montreal Neurologic Institute hjerne 152 koordinater, MCP = mid-commissural point koordinater, lat. = lateral, ap= antero-posterior, vert. = lodret.

Mere information kan findes på: http://goo.gl/n9sWV

Ud over den beskrevne intervention vil vi registrere EEG-aktivitet i de implanterede regioner under kognitive paradigmer (Fell og Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Specifikt vil vi undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for klassifikationsindlæring, arbejdshukommelse og udforskning af belønnede rumlige steder og udforske oscillerende reaktioner efter stimulering af målregionerne. Disse eksperimentelle paradigmer vil blive udført på den første dag efter elektrodeimplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major depression (MD), svær, unipolar type
  • tysk modersmål
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) score på > 20
  • Global Assessment of Function (GAF)-score på < 45
  • Mindst 4 episoder med MD eller kronisk episode > 2 år
  • > 5 år efter første episode af MD

  • Manglende besvarelse

    • tilstrækkelige forsøg (>5 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser;
    • tilstrækkelige forsøg (>3 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivum ved brug af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum );
    • et tilstrækkeligt forsøg med elektrokonvulsiv terapi [ECT] (>6 bilaterale behandlinger) og;
    • et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen medicinsk komorbiditet
  • Lægemiddelfri eller på stabil lægemiddelkur mindst 6 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse
  • Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS
  • Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug (bortset fra nikotin)
  • Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention
  • Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sham derefter Stimulering
Enhed: DBS
130Hz, 90us pulsbredde, 4V Amplitude
Andre navne:
  • INS
Enhed: Ingen stimulering (sham)
130Hz, 90us pulsbredde, 0V Amplitude
Andre navne:
  • INS
Eksperimentel: Stimulering derefter Sham
Enhed: DBS
130Hz, 90us pulsbredde, 4V Amplitude
Andre navne:
  • INS
Enhed: Ingen stimulering (sham)
130Hz, 90us pulsbredde, 0V Amplitude
Andre navne:
  • INS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad vurderet med Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Ændring i MADRS efter 12 måneder sammenlignet med gennemsnitlig baseline-score. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Det bruges som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og mere følsom over for ændringerne i depression end Hamilton Scale er.

MADRS vil blive vurderet 3 gange til baseline-vurdering, ugentligt under parameteroptimering og månedligt under opfølgning. Reduktion i forhold til baseline vil blive vurderet efter 12 måneders DBS.
12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tidsramme: 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kendt som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller forkortet til HAM-D, er et multiple choice-spørgeskema, som klinikere kan bruge til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients svære depression. Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer observeret ved depression, såsom lavt humør, søvnløshed, agitation, angst og vægttab. Spørgeskemaet er i øjeblikket en af ​​de mest anvendte skalaer til vurdering af depression i medicinsk forskning.

Foranstaltninger vil blive truffet på samme tidspunkter som det primære resultatmål.
12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
Tidsplan for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
Bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsen ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Alle mulige AE'er vurderes i sværhedsgrad, varighed og foranstaltninger. 12 måneder efter stimuleringsstart, vil resultaterne blive kompileret og vurderet som værende på grund af den kirurgiske procedure, enhed eller stimulering. SAE'er vil blive diskuteret individuelt, hvis en ændring af undersøgelsesprotokol er påkrævet.
12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
Omfattende neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bonn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Ledende efterforsker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSG-10-4711DBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger