Et forsøg for at afgøre, om to tabletter med forskellig styrke (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) af Sublingualt Org 5222 (Asenapin) er sikre og ens hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (P05937)

Inklusionskriterier:

• skal give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem, men før underskrivelse af eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter, herunder screeningsevalueringer;
• skal være mindst 18 og under 65 år;
• kan være enten mand eller kvinde; kvinder skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 1 år eller ikke-gravide ved brug af en præventionsmetode, der var acceptabel for investigator;
• skal kunne tale, læse og forstå engelsk og være i stand til at svare på spørgsmål og følge enkle instruktioner;
• skal diagnosticeres ved screeningssamtalen i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), med ikke-første episode skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (295,70); hvis skizofreni, skal være af følgende typer: skizofreni af paranoid type (295.30), skizofreni af den uorganiserede type (295.10), skizofreni af den katatoniske type (295.20), skizofreni af den udifferentierede type (295,90), skizofreni af den resterende type (295,60);
• skal have ophørt med al brug af al antipsykotisk medicin undtagen depotneuroleptika mindst 3 dage før baseline. For depot neuroleptika skal forsøgspersoner have gennemført 1 doseringsinterval ved baseline-interviewet;
• må ikke have taget nogen eksperimentel medicin i mindst 30 dage før baseline;
• med hypothyroidisme, diabetes, forhøjet blodtryk eller kroniske luftvejslidelser kan betragtes som kandidater til optagelse i forsøget, hvis deres tilstande er stabile, de modtager standardbehandlinger for tilstanden, den foreskrevne dosis og medicinbehandling er stabil i mindst 3 måneder, og alle relevante kliniske og laboratorieparametre er inden for de klinisk acceptable grænser for tilstanden, og
• skal være villig til at forblive på hospitalet i minimum 14 dage til cirka 17 dage (minimum en 3- til maksimalt en 7-dages udvaskningsperiode, minimum en 8-dages indlæggelsesperiode og en evt. -dages stabiliseringsperiode, hvis det er nødvendigt, før udskrivning).

Ekskluderingskriterier:

• de har enhver ubehandlet eller ukompenseret klinisk signifikant nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk eller cerebrovaskulær sygdom eller malignitet;
• de anses for overvægtige af efterforskeren (f.eks. mere end 30 % over den ideelle kropsvægt);
• de har en anfaldssygdom eller tager antikonvulsiva for at forhindre anfald;
• de har nogen klinisk relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget (dag -2) eller ved baseline (dag 0);
• de har en historie med en klinisk signifikant hjertebegivenhed, der krævede genoplivning;
• ved screeningsbesøget, ved optagelse i forsøget, i udvaskningsperioden eller ved baseline (dag 0), har de klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøget. deltagelse;
• de kræver samtidig behandling med andre hypnotika (til søvninduktion) end chloralhydrat ≤3000 mg/dag eller Ambien (zolpidem tartrat) ≤10 mg qhs, og (til agitation) et benzodiazepin såsom lorazepam, ≤10 mg/dag;
• de har en score højere end mild ved baseline (score >2) på et hvilket som helst punkt i vurderingen af ​​Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening og/eller kræver løbende behandling med antikolinerg medicin ud over baseline (dag 0);
• de har en historie med betydeligt stof- og/eller alkoholmisbrug (i henhold til DSM-IV-kriterierne 305.00) inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• de har et bekræftet positivt resultat på alkohol-/stofscreeningstesten for alkohol, ulovlig (undtagen marihuana) eller ikke-ordineret medicin ved screening eller ved hospitalsindlæggelse;
• de havde en primær psykiatrisk diagnose (ifølge DSM-IV-kriterier) anden end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
• de er aktivt selvmordstruede ved screeningsbesøget eller bliver det ved indlæggelse på hospitalet, i udvaskningsperioden eller ved baseline (dag 0);
• de har en vurdering af Clinical Global Impression (CGI) (Sverity of Illness) højere end moderat syge (score >4) ved screening eller baseline;
• de er ikke-kompatible (>25 %) i udvaskningsperioden (inklusive baseline dag 0); eller,
• de er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget eller er i øjeblikket ammende mødre i løbet af forsøget.
• kræver samtidig medicin, som er substrater, hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 CYP3A4.