Evaluering af virkningen af ​​to typer væske i restitutionen fra anæstesi. Voluven 6% mod Hartmanns

Behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er ekstremt vigtig for patientens komfort og tilfredshed efter operationen.1 Der har for nylig været en ændring i vægten fra indlæggelse til dagplejekirurgi og anæstesi med tilhørende øget interesse for problemet med PONV. Forekomsten af ​​PONV efter gynækologisk kirurgi på dagen er 40 % til 90 %.2,3 Postoperativ kvalme og opkastning har potentiale til at forårsage forsinkelser i opfyldelse af udskrivningskriterier både fra opvågningsstuen til afdelingen og fra dagafdelingen til hjemmet. I sjældne tilfælde kan det føre til uventet hospitalsindlæggelse natten over, hvilket fører til øgede følelsesmæssige omkostninger for patienten og økonomiske omkostninger for sundhedsplejersken. Effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af profylaktiske antiemetika er fortsat kontroversiel.4 Farmakologisk profylakse har begrænset effekt og øger risikoen for uønskede lægemiddelpåvirkninger for patienten ud over at øge de samlede omkostninger til pleje.5,6

Undersøgelser tyder på, at øget krystalloid infusion til gynækologiske procedurer på dagtid hos raske patienter reducerer forekomsten af ​​kvalme, opkastning og brug af antiemetika.7,8 Den foreslåede mekanisme er en forbedring af gastrointestinal mucosal perfusion, der afbøder både de skadelige virkninger af præoperativ faste og deraf følgende dehydrering9 og virkningerne af forhøjet intraabdominalt tryk og kirurgisk manipulation af tarmen under laparoskopiske procedurer. Imidlertid har overdreven væskeadministration ved større operationer vist sig at have en negativ effekt på postoperativ mave-tarmfunktion (forårsager en øget forekomst af postoperativ ileus) på grund af tarmødem.10 Det er blevet påvist, at kolloid forårsager mindre tarmødem end tilsvarende volumener af krystalloid.11 Moretti et al viste, at intraoperativ kolloid administration reducerer PONV og forbedrer kvaliteten af ​​postoperativ restitution versus krystalloide opløsninger.¹² Det er klart, at der er en optimal perioperativ væskebalance til at reducere PONV uden risiko for yderligere gastrointestinale bivirkninger.

En vilkårlig perioperativ væskebelastning målt i ml.kg-1 tager ikke højde for den individuelle fasteperiode og resulterende præoperative væskemangel for hver patient, som kan variere væsentligt afhængigt af tidlig eller sen (morgen eller eftermiddag) operationstid.

Vi foreslår at prospektivt undersøge effekten af ​​intravenøse væsker på PONV i et dobbeltblindt studie, ved at anvende en standardiseret anæstesiteknik, som normalt udføres på dette hospital. Vi antager, at udskiftning af præoperativ væskemangel med kolloid vil reducere forekomsten af ​​PONV versus krystalloid opløsning. Vi foreslår yderligere at undersøge sekundære resultater relateret til patientens velbefindende, såsom hovedpine og svimmelhed, som er symptomer på dehydrering.

Raske patienter bør ikke opleve nogen kardiorespiratoriske virkninger forbundet med administration af intravenøse væsker for at korrigere dehydrering på grund af præoperativ faste. Der kan dog være subkliniske effekter, som kan påvises ved følsom lungefunktionstest. Patienterne vil blive bedt om at udføre en simpel lungefunktionstest ved sengekanten før operationen og 2 timer efter operationen. Dette vil blive gjort med et bærbart spirometer (Micromedical Micro Lab Spirometer), som bruges rutinemæssigt i vores anæstesi præoperative vurderingsklinik til at evaluere lungefunktionen. Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (liter) (FEV1), forceret vitalkapacitet (liter) (FVC) og spidsstrømningshastigheder (l/min) vil blive målt ved en 45 graders liggeposition. Det bedste af tre forsøg vil blive valgt til yderligere analyse som anbefalet af British Thoracic Society.

Metoder

BELIGGENHED · Rotunda Hospital, operationsstuer, opvågningsstue og gynækologisk afdeling

STUDERE DESIGN

· Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind

INKLUSIONSKRITERIER

• ASA I-II kvindelige patienter
• Alder 18-45 år
• Gennemgår mindre elektiv gynækologisk kirurgi (elektiv laparoskopi)

EXKLUSIONSKRITERIER

• Alder <18 eller > 45
• Kardio-respiratorisk sygdom
• Overdreven intraoperativt blodtab
• Fedme: BMI >30
• Relevant lægemiddelallergi over for medicin brugt i protokollen

INFORMERET SKRIFTLIG SAMTYKKE · Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter (se bilag 1)

RANDOMISERING

· Patientgruppen vil blive bestemt ved randomisering med et computerprogram tilfældigt talgenerator

GRUPPER

• Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to grupper efter randomisering
• Gruppe 1 vil modtage 1,5 ml.kg.hr-1 fastetid af intravenøs Hartmanns opløsning perioperativt (Crystalloid opløsning)
• Gruppe 2 vil modtage 1,5 ml.kg.hr-1 af fastetid af intravenøs Voluven® (6% Hydroxy Ethyl Starch) opløsning perioperativt (kolloid opløsning)

BLINDING

• Al væskeadministration vil blive afsluttet i teatret
• Hverken patienten eller investigator vil være opmærksom på gruppetildeling

AÆSTETIKNIK Anæstesiteknikken vil blive standardiseret som følger: Der opnås intravenøs adgang efter lokalbedøvelsesinfiltration af huden. Når væsken er startet vil alle patienter gennemgå en standardiseret induktion af anæstesi, bestående af Fentanyl 1,5 mcg.kg-1, Propofol 2-3 mg.kg-1 og Atracurium 0,35 mg.kg-1 for at lette luftvejskontrol. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk via en larynxmaske luftvejs LMA Supreme™ for at opretholde isocapni med tidalvolumen (Vt) 4-6 ml.kg-1, maksimalt luftvejstryk (P max) 30 cm H2O og et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ) på 5 cm H2O. Anæstesi vil blive opretholdt med Sevoflurane 1-3% i en blanding af O2 og luft for at opnå en FiO2 på 0,5. Muskelafslapning vil blive antagoniseret med Neostigmin 2,5 mg og Glycopyrrolat 0,5 mg ved slutningen af ​​operationen. Inden seponering af anæstesi vil hver patient modtage rektal Diclofenac 100mg og 1000mg Paracetamol i.v.

Postoperativ pleje vil også blive standardiseret. Patienter, der klager over smerter, vil få 25 mcg Fentanyl intravenøst ​​efter behov (i PACU), Pethidin 50 mg intramuskulært eller simple orale analgetika (Paracetamol/Codeine 500-1000mg/8-16mg) hver 6. time på afdelingsområdet. Rescue-antiemetika i form af bolus af Ondansetron 4 mg intravenøst ​​(til en maksimal totaldosis på 16 mg) og Cyclizine 50 mg intramuskulært hver 8. time kan gives. Patienterne vil blive ordineret oralt paracetamol/codein 500-1000mg/8-16mg hver 6. time og Diclofenac 50mg hver 8. time til at tage hjemme, hvis det er nødvendigt.

MÅLINGER (vurderet af en enkelt dataindsamler @ 30 minutter, 2 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt)

1. Kvalme: ved at bruge en standard verbal analog skala (VAS 0 - 10)
2. Opkastning: J/N, antal episoder
3. Rescue antiemetika administreret
4. Svimmelhed: J/N
5. Ondt i halsen: J/N
6. Hovedpine: J/N
7. Trivsel: vurdering af generel velbefindende på en skala fra 0 - 10
8. Lungefunktionsprøver

BEHANDLING AF DATA Dataene vil blive indsamlet af en enkelt investigator på de angivne tidspunkter og dokumenteret på et patientdataindsamlingsark (se bilag 2). Når dataindsamlingen er afsluttet, vil alle data fra patientarkene blive overført til et regneark og anonymiseret.

BRUG AF DATA Dataene vil blive præsenteret på et nationalt eller internationalt møde og i peer-reviewede medicinske tidsskrifter.

OPBEVARING AF DATA Alle data vil blive opbevaret i fem år, og kun Dr. Conan McCaul og Dr. Ivan Hayes vil have adgang til dem.

STATISTISKE PROCEDURER Statistik vil blive udført ved hjælp af et standard statistisk program (Sigma Stat, Jandel Scientific). Demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test eller Fishers eksakte test efter behov. Gentagne målinger (VAS-score) vil blive analyseret ved variansanalyse med gentagne mål med yderligere parrede sammenligninger ved hvert tidsinterval, der udføres ved hjælp af t-testen, med korrektioner for flere sammenligninger, hvor det er relevant. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af χ²-analyse eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Normalfordelte data vil blive præsenteret som gennemsnit +/-SEM, ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret som medianer +/- kvartiler (interkvartilområde), og kategoriske data vil blive præsenteret som rådata og som frekvenser.

PRØVE STØRRELSE Postoperativ kvalme og opkastning forekomst fra dagtilfælde laparoskopiske gynækologiske procedurer (primært udfald) både med og uden enkeltmiddel antiemetisk profylakse varierer fra 40 -90%.2,3,7 For at påvise en klinisk signifikant forskel på 25 % reduktion i gennemsnitlige kvalme-score baseret på en PONV-incidens på 40 % uden antiemetisk profylakse, beregner vi en prøvestørrelse på 60 patienter pr. gruppe (a = 0,05, β = 0,2).