Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure. (DINAMO)

7. november 2013 opdateret af: Sanofi

National (Brazil), Phase IV, Multicentric, Open Label, Parallel, Comparative Study of the Use of Insulin Glargine + Glulisine or Insulin Regular + NPH Insulin (Isophane Insulin) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Moderate Renal Failure.

Primary Objective:

>To obtain an estimation for both treatment groups of the proportion of patients that reach the target of HbA1c <= 7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group.

Secondary Objectives:

  • Glycemic control, measured by HbA1c and FPG (fasting plasma glucose) at baseline and after each period of treatment.
  • Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemia.
  • Incidence of confirmed severe hypoglycemia (< 36mg/dL or need of help to recover). >Weight variation for each period of treatment.
  • Creatinine clearance at baseline and after each period of treatment.
  • Overall safety: Incidence of adverse events.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brasilien, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-010
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Investigational Site Number 076-013
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasilien, o4039-000
        • Investigational Site Number 076-009
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076-006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Type 2 diabetes and renal failure in use of NPH regular insulin or fast-acting analog and HbA1c >= 8%.
  • Albuminuria or microalbuminuria diabetic retinopathy.
  • Creatinine clearance < 60 mL/min/1,73 m2 and >30 mL/min/1,73 m2

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or positive GAD antibodies.
  • Advanced retinopathy needing laser therapy.
  • Diagnosed advanced neuropathy
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (NYHA).
  • Patients on hemodialysis.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: group 1: insulin glargine + insulin glulisine
insulin glargine once daily + glulisine at meal times
Medicin: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Medicin: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: 100 Units/mL solution for injection in a pre-filled SoloStar pen (3 mL) Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Aktiv komparator: group 2 NPH insulin + regular insulin
NPH insulin (isophane insulin) (2 or more divided doses) + regular insulin at meal times
Medicin: NPH insulin (insulin isophane)
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia
Medicin: Regular insulin
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous Dose regimen: dose adjusted to the patient's glycemia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% without confirmed nocturnal hypoglycaemia in each treatment group and the respective CI 90%.
Tidsramme: From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)
From visit 1 (Day 1) to visit 13 (Day 169)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients that reach the target of HbA1c ≤7% and proportion of patients reaching the target of Fasting Plasma Glucose (FPG ≤100mg/dL).
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed symptomatic and nocturnal hypoglycemias: plasma glucose measurement <= 70mg/dL.
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Incidence of confirmed severe hypoglycemia: plasma glucose level < 36 mg/dL (2 mmol/L) or with prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration
Tidsramme: From baseline and Visit 13 (Day 169)
From baseline and Visit 13 (Day 169)
Weight variation
Tidsramme: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
Creatinine clearance variation
Tidsramme: From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)
From baseline to the end of treatment at visit 13 (day 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LANTU_L_04737

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger