Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fastdosisundersøgelse af 323U66 SR i behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse AK1113351, en fastdosisundersøgelse af 323U66 SR i behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-sammenligningsstudie

Dette er et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-sammenligningsstudie for at bekræfte effektiviteten af ​​323U66 Sustained Release (SR) indgivet oralt til patienter med MDD (Major Depressive Disorder) ved doser på 150 mg/ dag og 300 mg/dag i 8 uger baseret på faldet i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalscore, og for at evaluere sikkerheden baseret på uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
572

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Ved starttidspunktet for indkøringsfasen]

  • Forsøgsperson skal have en primær diagnose af svær depressiv lidelse som klassificeret efter DSM-IV-TR-kriterierne som nedenfor (dog for at udelukke dem, der ledsages af komorbide psykiatriske lidelser), og i øjeblikket udvise et symptom på depression eller depressiv status: Major depressiv lidelse , enkelt episode (296,2x); Større depressiv lidelse, tilbagevendende (296,3x).
  • Emnet skal have en samlet score på >=20 på IVRS HAM-D (17 elementer).
  • Emnet skal have en samlet score på >=25 på IDS-SR.
  • Emnet skal have en score på >=1 på 4 ud af 5 punkter på 5-emne underskalaen i IDS-SR (punkt 19, 20, 21, 22 og 30) og en samlet score på >=7 på 5- punkt underskala af IDS-SR.
  • Forsøgsperson skal have en CGI-SI-score på >=4 (dvs. moderat syg eller meget værre).
  • Forsøgspersonen skal have den aktuelle depressive episodes varighed på >=8 uger men <24 måneder.
  • Forsøgspersonen er ambulant.
  • Forsøgspersonen skal vise QTc <450 millisekund (msec) eller <480msec med Bundle Branch Block - værdier baseret på enten enkelte EKG-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.
  • Forsøgspersonen skal vise en værdi mindre end to gange af den øvre grænse for normalværdiområdet for AST (GOT) og ALT (GPT), og en værdi <=1,5 gange af den øvre grænse for normalværdiområdet for både Al-P og total bilirubin (Men forsøgsperson, der viser >35 % direkte bilirubin med en værdi >=1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for total bilirubin, betragtes som kvalificeret).
  • Forsøgspersonen skal læse og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse og udfylde studierelateret materiale. Hvis forsøgspersonen er <20 år på tidspunktet for afgivelse af samtykke, skal både forsøgspersonen selv og dennes fuldmægtig give skriftligt informeret samtykke.

[Ved starttidspunktet for behandlingsfasen]

  • Emnet skal have en samlet score på >=20 af den IVRS-baserede HAM-D (17 elementer).
  • Forsøgsperson, hvis IVRS HAM-D (17 elementer) samlede score ikke er blevet øget eller reduceret med >25 % under indkøringsfasen.
  • Emnet skal have en samlet score på >=25 på IDS-SR.
  • Emnet skal have en score på >=1 på 4 ud af 5 punkter på 5-emne underskalaen i IDS-SR (punkt 19, 20, 21, 22 og 30) og en samlet score på >=7 på 5- punkt underskala af IDS-SR.
  • Forsøgsperson skal have en CGI-SI-score på >=4 (dvs. moderat syg eller meget værre).

Ekskluderingskriterier:

[Ved starttidspunktet for indkøringsfasen (besøg 1)]

  • Forsøgsperson har dispositioner for krampeanfald: som i øjeblikket har eller har en tidligere historie med krampeanfald eller krampeanfald, mere end et enkelt feberkramper i spædbarnsalderen, cerebral tumor eller hoved-/hjerneskade (traumatisk); som har en familiehistorie med idiopatiske anfald; som er diabetespatient med behandling med orale hypoglykæmi eller insulin; der bruger stoffer, der sænker tærsklen for anfald.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuel diagnose af anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) eller bulimi (DSM-IV-TR 307.51).
  • Forsøgspersonen har en primær DSM-IV-diagnose af eller modtaget behandling for panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akut stresslidelse inden for 12 måneder før starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgspersonen har en DSM-IV diagnose skizofreni eller andre psykotiske lidelser, herunder bipolar lidelse.
  • Emnet har en historie med eller har i øjeblikket maniske episoder.
  • Forsøgspersonen har enhver anden DSM-IV-akse II-diagnose, der tyder på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse af protokollen (f.eks. antisocial, borderline-lidelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse).
  • Person, der starter psykoterapi (bortset fra understøttende psykoterapi, der ikke er rettet mod terapeutisk effekt og sandsynligvis ikke vil påvirke effektevaluering) eller en kognitiv adfærdsterapi inden for 12 uger før starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgspersonen fik elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 24 uger før starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgspersonen tog MAO-hæmmere (selegilinhydrochlorid) inden for 2 uger før starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgsperson, der tidligere har gennemgået behandling med et depot neuroleptikum.
  • Personen har et systolisk blodtryk på >=160 mmHg eller et diastolisk tryk på >=100 mmHg.
  • Forsøgsperson 1) er muligvis gravid, 2) er gravid, ammer eller 3) accepterer ikke at bruge præventionsmetode(r) specificeret i protokollen for at undgå graviditet under undersøgelsen (kun kvinder). Eller forsøgsperson ønsker at blive gravid under undersøgelsen (kun kvinder).
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før starttidspunktet for indkøringsfasen og/eller har et positivt resultat i en urintest for ulovligt stofbrug ved starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgsperson, der efter efterforskerens (eller underforskerens opfattelse) udgør en aktuel alvorlig selvmordsrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen tog et andet undersøgelsesprodukt til NDA-ansøgningen eller til undersøgelsen efter fremstilling/markedsføringsgodkendelse inden for 12 uger før starttidspunktet for indkøringsfasen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr.
  • Forsøgspersonen har en historie med manglende respons på 323U66 SR-behandling i det kliniske forsøg med svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagetrækning fra det kliniske forsøg med 323U66 SR for svær depressiv lidelse på grund af en eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med overfølsomhed over for 323U66 (bupropion).
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens (eller underefterforskerens) opfattelse har en risiko for drab.
  • Forsøgspersonen har alvorlige cerebrale sygdomme.
  • Personen har alvorlige fysiske symptomer (dvs. hjerte/lever/nyre/hæmatopoietiske lidelser).
  • Person, hvis svære depressive lidelse skyldes direkte fysiologiske virkninger af en generel medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme, Parkinsons sygdom, kroniske smerter).
  • Forsøgspersonen kompliceres af, at kronisk hepatitis B eller C er positiv i test af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C-antistof.
  • Person, der er i gang med at holde op med at ryge med nikotinformulering.
  • Forsøgspersonen har tidligere mislykkedes i tilstrækkelige (med hensyn til dosis og behandlingsvarighed) forløb af farmakoterapi med mindst to forskellige klasser af antidepressiva.
  • Personer, der gennemgår brat seponering af alkohol eller beroligende midler.
  • Forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen, som efterforskeren (eller underforskeren) føler.

[Ved starttidspunktet for behandlingsfasen]

  • Forsøgsperson, som efter investigator (eller sub-investigators) mening udgør en aktuel alvorlig selvmordsrisiko.
  • Forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen, som efterforskeren (eller underforskeren) føler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 323U66 SR 150 mg kohorte
323U66 SR 150 mg tablet indgives oralt én gang om morgenen, og 323U66 SR 150 mg placebotablet indgives oralt én gang om aftenen under hele behandlingsfasen.
Medicin: 323U66 SR 150 mg tablet
323U66 SR 150 mg tablet indgives oralt én gang om morgenen og/eller én gang om aftenen i pattefasen.
Medicin: 323U66 SR 150 mg placebotablet
323U66 SR 150 mg placebotablet indgives oralt én gang om aftenen og/eller én gang om morgenen i pattefasen.
Eksperimentel: 323U66 SR 300 mg kohorte
323U66 SR 150 mg tablet indgives oralt én gang om morgenen, og 323U66 SR 150 mg placebotablet indgives oralt én gang om aftenen i den første uge af behandlingsfasen. I den anden uge optitreres 323U66 SR 300 mg kohorte til en daglig dosis på 323U66 SR 300 mg, administreret som 323U66 SR 150 mg tablet to gange dagligt om morgenen og om aftenen, og den samme daglige dosis opretholdes til administration indtil slutningen af ​​behandlingsfasen.
Medicin: 323U66 SR 150 mg tablet
323U66 SR 150 mg tablet indgives oralt én gang om morgenen og/eller én gang om aftenen i pattefasen.
Medicin: 323U66 SR 150 mg placebotablet
323U66 SR 150 mg placebotablet indgives oralt én gang om aftenen og/eller én gang om morgenen i pattefasen.
Placebo komparator: Placebo kohorte
323U66 SR placebotablet indgives oralt to gange dagligt i hele behandlingsfasen.
Medicin: 323U66 SR 150 mg placebotablet
323U66 SR 150 mg placebotablet indgives oralt én gang om aftenen og/eller én gang om morgenen i pattefasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8/tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline og uge 8/tilbagetrækning
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 elementer: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. Ændring fra baseline i den samlede score blev beregnet som værdien ved uge 8/Udtrækning minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen inklusive Baseline MADRS-score og region som kovariater.
Baseline og uge 8/tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS-totalscore i uge 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 6
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 elementer: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. Ændring fra baseline i den samlede score blev beregnet som værdien ved uge 1, 2, 4 og 6 minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på ANCOVA-modellen inklusive Baseline MADRS-score og region som kovariater.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i MADRS individuelle vareresultater i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau ved hjælp af følgende 10 punkter: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Score for MADRS emne 1, 2, 6, 7 og 8 blev evalueret for dette endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 1, 2, 4, 6 og 8 minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på ANCOVA-modellen inklusive Baseline MADRS-score for hvert element og region som kovariater.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Antal MADRS-respondenter i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 elementer: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. En MADRS-responder er defineret som en deltager med en >=50 % reduktion fra baseline i MADRS-totalscore i uge 8.
Baseline og uge 8
Antal MADRS-afsendere i uge 8
Tidsramme: Uge 8
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 elementer: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. En MADRS-afsender er defineret som en deltager med en MADRS-totalscore <=11 i uge 8.
Uge 8
Antal respondenter med klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-GI) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En CGI-GI vurdering blev udført i uge 8 (eller tilbagetrækning) sammenlignet med sværhedsgraden i depression observeret ved baseline (uge 0; ingen faktisk vurdering blev udført ved baseline [sammenligningen var subjektiv]) ved at bruge score fra 0 til 7: 0, Ikke vurderet; 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; 7, meget værre. En CGI-GI-responder er defineret som en deltager med en CGI-GI-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 8.
Uge 8
Ændring fra baseline i de kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-SI)-score i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
En CGI-SI-vurdering blev udført med hensyn til sværhedsgrad ved depression ved at bruge score fra 0 til 7:0, ikke vurderet; 1, Normal, slet ikke syg; 2, Borderline psykisk syg; 3, lettere syg; 4, Moderat syg; 5, markant syg; 6, Svært syg; 7, Blandt de mest ekstremt syge deltagere. Ændring fra baseline i CGI-SI-score blev beregnet som værdien ved uge 1, 2, 4, 6 og 8 minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på ANCOVA-modellen inklusive baseline CGI-SI-score og region som kovariater.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i inventaret af depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR) totalscore i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
IDS-SR er en skala med 30 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og ændringerne i depressive symptomer. Hvert punkt blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (største symptomsværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 84 (0: ingen symptomer; 84: største symptomsværhedsgrad), da deltagerne blev bedt om at besvare enten punkt 11 (nedsat appetit) eller punkt 12 (øget appetit) (ikke begge) og enten punkt 13 (nedsat vægt) ) eller punkt 14 (øget vægt) (ikke begge). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 1, 2, 4, 6 og 8 minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på ANCOVA-modellen inklusive Baseline IDS-SR-score og region som kovariater.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i IDS-SR-underresultaterne for energi, fornøjelse og interesse i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
IDS-SR er en skala med 30 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og ændringerne i depressive symptomer. Hvert punkt blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (største symptomsværhedsgrad). Kun fem punkter (punkt 19: almen interesse; punkt 20: energiniveau; punkt 21: kapacitet til nydelse eller nydelse, eksklusive sex; punkt 22: interesse for sex; punkt 30: blyholdig lammelse/fysisk energi) blev evalueret for dette endepunkt, som en delmængde af den samlede score. Den lavest mulige totalscore og delmængde totalscore for IDS-SR er 0 og 0, og den højest mulige totalscore og delmængde totalscore for IDS-SR er henholdsvis 84 og 15. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 1, 2, 4, 6 og 8 minus værdien ved baseline. De mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret baseret på ANCOVA-modellen inklusive Baseline IDS-SR subscore og region som kovariater.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113351
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113351
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 113351
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113351
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113351
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger