Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og osteoporoseforebyggelse hos ældre afroamerikanske kvinder (NIHD)

1. oktober 2018 opdateret af: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

D-vitamin og osteoporoseforebyggelse hos ældre afroamerikanske kvinder: En 4-årig randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​vitamin D-status hos ældre afroamerikanske kvinder

D-vitamin er et hormon, der produceres, når sollys absorberes af huden. D-vitaminmangel er blevet anerkendt som et problem i områder, hvor soleksponering er begrænset, især om vinteren. Derudover er det sådan, at jo mere pigmenteret huden er, jo mindre i stand er den til at udnytte sollys til at lave D-vitamin. D-vitamin spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at optage calcium og i at opbygge stærke knogler. Det har også vist sig at forbedre muskelfunktionen hos ældre. Når vi bliver ældre, falder vores D-vitamin niveauer i blodet, og det kan øge risikoen for fald og brud. Hvis vi kan forbedre D-vitaminstatus, når vi bliver ældre, kan vi muligvis forbedre muskelstyrken og mindske risikoen for fald og brud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle strategier til forebyggelse af osteoporotiske frakturer hos afroamerikanere. De fleste interventionsundersøgelser har udelukket afroamerikanere på grund af den fejlagtige tro på, at osteoporose ikke er et stort sundhedsproblem i denne befolkning. Faktisk er forekomsten af ​​hoftebrud hos sorte 50 % af frekvensen hos hvide. Da levetiden er stigende i den sorte befolkning, vil osteoporotiske frakturer blive et endnu større problem for denne etniske minoritet i fremtiden. Desuden er sygelighed og dødelighed fra osteoporotiske frakturer større hos sorte. Ældre kræver et højere indtag af D-vitamin for at forhindre knogletab som følge af sekundær hyperparathyroidisme. Calcium med tilstrækkeligt D-vitamintilskud kan mindske frakturer hos ældre hvide populationer som følge af reduktion i knogletab og fald (forbedret fysisk ydeevne). Den eneste frakturinterventionsundersøgelse, der inkluderede afroamerikanere - Women's Health Initiative - brugte en utilstrækkelig dosis D-vitamin (400 IE), en dosis, der usandsynligt vil opnå den D-vitaminstatus, som amerikanske eksperter foreslår: serum 25 hydroxyvitamin D [25(OH) D] koncentration over 75 nmol/L. Ingen calcium/vitamin D-interventionsundersøgelser om faldforebyggelse eller fysisk ydeevne har inkluderet afroamerikanere.

Som et resultat af øget hudpigmentering syntetiserer sorte mindre D-vitamin fra soleksponering. Som et resultat er serum 25(OH)D-niveauer ofte i det "utilstrækkelige" område. Dette er ledsaget af sekundær hyperparathyroidisme, men voksne sorte har en relativ skeletresistens over for PTH, så de har lavere knogleomsætning. De har også mere effektiv nyrebevarelse af calcium fra barndommen. Tilsætning af vitamin D3 til en calciumtilstrækkelig afroamerikansk postmenopausal befolkning forhindrer ikke knogletab. Kalcium/vitamin D-behovet hos sorte voksne kan være lavere end hvide voksne gennem midten af ​​livet. Ældre kræver dog mere D-vitamin for at producere de højere 25(OH)D-niveauer, der kræves for at overvinde hyperparathyroidisme forbundet med aldring. Skelettet af ældre afroamerikanere ser ud til at være modtagelige for de stigende niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon i alderdommen. Knogletab accelererer, og knogleomsætningsmarkører stiger hos ældre afroamerikanere ligesom hos hvide. De specifikke mål med dette projekt er at afgøre, om kosttilskud med calcium/D-vitamin sikkert vil reducere knogletab og knogleomsætning og forbedre den fysiske ydeevne hos ældre afroamerikanere. Vi vil indskrive 250 afroamerikanske kvinder i et fire-årigt vitamin D3 interventionsforsøg, hvor serum 25(OH)D vil blive holdt på et optimalt niveau over 75 nmol/L. Tilstrækkeligt calciumindtag vil blive sikret. Funktionelle markører for D-vitamin inklusive knogletæthed, serum-PTH og knogleomsætning vil blive målt. NIH-konferencen om D-vitamin og sundhed i det 21. århundrede, den 5.-6. september 2007, konkluderede, at forskning i denne befolkning har høj prioritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante kvinder over 60 år. Selv erklæret som afroamerikanere.
  2. 20 nmol/L < serum 25(OH)D niveau < 65 nmol/L.
  3. Vilje til at tage studiemedicin og deltage i forsøget i fire år.
  4. Vilje til at undlade at bruge selvadministrerede kosttilskud under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum 25(OH)D niveauer ≤ 20 nmol/L eller ≥ 65 nmol/L.
  2. BMD total hofte under - 2,5 standardafvigelse (med NHANES III voksne unge hvide mænd og kvinder som referencepunkt) eller historie med osteoporotisk fraktur.
  3. Moderat til svær fraktur i en eller flere hvirvler ved øjeblikkelig vertebral vurdering på DXA.
  4. Behandling med HRT, SERMS, calcitonin, PTH, androgener, bisphosphonater, fosfat eller anabolske steroider i 6 måneder før indtræden.
  5. Brug af systemiske kortikosteroider (oral eller IV) inden for det sidste år med en gennemsnitlig dosis på mere end 5 mg per dag af oral prednison eller tilsvarende i en periode på tre måneder eller mere før screening.
  6. Hypercalcæmi (serumcalcium > 10,6 mg (dl) eller tidligere primær hyperparathyroidisme.
  7. Anamnese med kronisk leversygdom, kronisk nyreinsufficiens, Parkinsons, metabolisk knoglesygdom, hæmatologiske tumorer, reumatologisk sygdom, der kræver steroider, malabsorption eller ny diagnose eller aktiv behandling af cancer 12 måneder før inklusion.
  8. Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f. antikonvulsiva).
  9. Væsentlig afvigelse fra normalen i enten: historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver som vurderet af den primære efterforsker. Deltagere med en historie med hypercalciuri, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose vil også blive udelukket.
  10. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg 30 dage før screening.
  11. Rygmarvssygdom, der påvirker fortolkningen af ​​knogledensitometri som skoliose med en Cobb-vinkel større end 15o, historie med operation ved lumbosakral rygsøjle.
  12. Bilateral hofteudskiftning.
  13. Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter dagligt.
  14. Kropsbredde på DXA > 25 cm.

  15. Patienter, der anses for utrygge ved at udføre muskelfunktionstest som vurderet af investigator.

    ---------- Studiedeltagere bør bo tæt på undersøgelsesstedet, da denne undersøgelse kræver flere besøg over en fireårig periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Andet: placebo
placebotabletter
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 3
Vitamin D3 vil være tilgængeligt i doser på 60, ​​90, 120 og 150 µg
Kosttilskud: D-vitamin 3
Patienterne får en enkelt kapsel til at tage én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. For at afgøre, om D-vitamintilskud, der er tilstrækkeligt til at hæve serum 25(OH)D-niveauer til over 75 nmol/L (30 ng/mL) i fire år vil reducere knogletæthed, markører for knogleomsætning og serum-PTH hos ældre sorte kvinder
Tidsramme: 4 år
2. At bestemme, om et sådant tilskud vil hæmme faldet i fysisk ydeevne med aldring.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere skaderne ved indtag af D-vitamin, der hæver 25(OH)D-niveauer over 75 nmol/L i fire år i en befolkning med tilstrækkelig calcium
Tidsramme: 4 år
Denne forskning vil udfylde et vigtigt hul i viden om den potentielle fordel ved D-vitamintilskud hos ældre sorte kvinder. Mens mange eksperter er enige om, at D-vitaminindtaget bør øges hos ældre, har få relevante undersøgelser inkluderet sorte deltagere, som repræsenterer en sårbar befolkning på grund af deres lave serum 25(OH)D. Hvis D-vitamintilskud viser sig at være gavnligt i denne minoritetsgruppe, vil det tyde på, at det er passende at indtage anbefalinger svarende til dem, der foreslås for hvide befolkninger.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Winthrop University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08032
  • R01AG032440 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger